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A NIS di Alpelisib in combinazione con Fulvestrant in donne e uomini in postmenopausa, con carcinoma mammario HR+,HER2-, localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA, dopo progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale

27 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): uno studio non interventistico di Alpelisib in combinazione con Fulvestrant in donne e uomini in postmenopausa, con recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2- ), carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PIK3CA), dopo progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale

Questo è uno studio prospettico, multinazionale, non interventistico (NIS) che raccoglie dati da donne in postmenopausa e uomini adulti, con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico il cui tumore ospita una mutazione PIK3CA e che sono trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant dopo la progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che il paziente fornisce il consenso informato, viene arruolato nello studio. I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino a 1) 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con alpelisib, o 2) morte, o 3) perdita al follow-up, o 4) ritiro del paziente, o 5) decisione del medico di terminare il trattamento/studio, o 6) fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fine dello studio è definita come un massimo di 12 mesi dopo la data di arruolamento dell'ultimo paziente (LPFV); se l'ultimo paziente è ancora in cura a quella data, non verrà seguito ulteriormente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa e uomini adulti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico il cui tumore ospita una mutazione PIK3CA e che sono trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant dopo la progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto, ottenuto prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA
  • Pazienti che hanno progressione della malattia dopo la terapia endocrina in monoterapia
  • Le pazienti devono essere donne in postmenopausa o uomini di età ≥18 anni
  • Pazienti reclutati durante o prima della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant

Criteri di esclusione:

  • Uso di alpelisib prima della firma del modulo di consenso informato per questo studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio di alpelisib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
alpelisib in combinazione con fulvestrant
Pazienti trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant
Altro: Alpelisib
Studio osservazionale prospettico PASS. Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. Sono stati arruolati pazienti reclutati al momento della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant o prima.
Altro: Fulvestrant
Studio osservazionale prospettico PASS. Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati arruolati al momento o prima della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Valutare l'incidenza di iperglicemia (Evento Avverso di Speciale Interesse) osservata durante il follow-up di pazienti trattati con alpelisib in associazione con fulvestrant.
Fino a 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI calcolato
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMI calcolato verrà raccolto
Linea di base
Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti con diabete mellito (compreso il diabete gestazionale), consumo di tabacco, stato diabetico al basale per valori di laboratorio per HbA1c e FPG
Linea di base
Storia familiare di diabete mellito
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No variabile
Linea di base
Numero di pazienti con farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurato il numero di pazienti con farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue
Linea di base
Numero di partecipanti con proporzione di incidenza di chetoacidosi e sindrome iperosmolare non chetotica iperglicemica (HHNKS)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti con proporzione di incidenza di chetoacidosi e HHNKS sulla base dei dati AE
Fino a 53 mesi
Incidenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) dell'osteonecrosi della mascella (ONJ)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Verrà fornita l'incidenza di AESI dell'osteonecrosi della mascella (ONJ).
Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti con fattori di rischio per l'osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​osservato
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolto il numero di partecipanti con fattori di rischio per ONJ. I fattori di rischio per ONJ includono:

  • Caratteristiche del paziente: età, BMI calcolato, sesso
  • Uso precedente e/o concomitante di bifosfonati (ad es. acido zoledronico).
  • Uso precedente e/o concomitante di inibitori RANKligand (ad es. denosumab).
Linea di base
Percentuale di incidenza di AESI
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi

La proporzione di incidenza di AESI:

  • Tossicità gastrointestinale (nausea, vomito e diarrea)
  • Eruzione cutanea
  • Ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica)
  • Pancreatite
  • Polmonite
  • Cicatrici
Fino a 53 mesi
Altri eventi di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi

La proporzione di incidenza di:

  • eventi avversi
  • Eventi avversi che portano a interruzioni della dose
  • Eventi avversi che portano a riduzioni della dose
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente di alpelisib in combinazione con fulvestrant
  • SAE
Fino a 53 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Verrà fornito il numero di pazienti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche
Fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719C2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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