Um NIS de alpelisibe em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa e homens, com câncer de mama HR+, HER2-, localmente avançado ou metastático com uma mutação PIK3CA, após progressão da doença após terapia endócrina como monoterapia, no cenário do mundo real
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Alpelisibe (Piqray®) Estudo de segurança pós-autorização (PASS): um estudo não intervencional de alpelisibe em combinação com fulvestranto em mulheres pós-menopáusicas e homens, com receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2- ), Câncer de mama localmente avançado ou metastático com uma mutação da subunidade catalítica fosfatidilinositol-3-quinase alfa (PIK3CA), após progressão da doença após terapia endócrina como monoterapia, no cenário do mundo real
Este é um estudo prospectivo, multinacional, não intervencional (NIS) que coleta dados de mulheres na pós-menopausa e homens adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+, HER2- cujo tumor abriga uma mutação PIK3CA e que são tratados com alpelisibe em combinação com fulvestranto após progressão da doença após terapia endócrina como monoterapia, no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que o paciente forneça o consentimento informado, ele ou ela está inscrito no estudo.
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição até 1) 30 dias após a descontinuação do tratamento com alpelisibe, ou 2) morte, ou 3) perda de acompanhamento, ou 4) retirada do paciente, ou 5) decisão do médico de encerrar o tratamento/estudo, ou 6) final do estudo, o que ocorrer primeiro.
O término do estudo é definido como no máximo 12 meses após a data de inclusão do último paciente (LPFV); se o último paciente ainda estiver em tratamento nessa data, ele não será mais acompanhado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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Potenza, Itália, 85100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado ou metastático cujo tumor abriga uma mutação PIK3CA e que são tratados com alpelisibe em combinação com fulvestranto após progressão da doença após terapia endócrina como monoterapia, no cenário do mundo real .
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou um representante legalmente aceitável, obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado ou metastático com mutação PIK3CA
- Pacientes que apresentam progressão da doença após terapia endócrina em monoterapia
- Os pacientes devem ser mulheres na pós-menopausa ou homens com ≥18 anos de idade
- Pacientes recrutados durante ou antes da primeira dose prescrita de alpelisibe em combinação com fulvestranto
Critério de exclusão:
- Uso de alpelisibe antes de assinar o formulário de consentimento informado para este estudo
- Participação em um estudo intervencional dentro de 30 dias antes do início de alpelisibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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alpelisibe em combinação com fulvestranto
Pacientes tratados com alpelisibe em combinação com fulvestranto
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Estudo observacional prospectivo PASS.
Não houve alocação de tratamento.
Os doentes recrutados antes ou na data da sua primeira dose prescrita de alpelisib em combinação com fulvestrante foram inscritos.
Estudo observacional prospectivo PASS.
Não houve alocação de tratamento.
Os doentes recrutados no momento da primeira dose prescrita de alpelisib em combinação com fulvestrante, ou antes, foram inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de incidência de hiperglicemia
Prazo: Até 53 meses
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Avaliar a incidência de hiperglicemia (Evento Adverso de Interesse Especial) observada durante o acompanhamento de pacientes tratados com alpelisibe em combinação com fulvestranto.
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Até 53 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC calculado
Prazo: Linha de base
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O IMC calculado será coletado
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Linha de base
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Histórico médico
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com diabetes mellitus (incluindo diabetes gestacional), tabagismo, estado diabético basal por valores laboratoriais de HbA1c e FPG
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Linha de base
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História familiar de diabetes melito
Prazo: Linha de base
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Sim/ Não variável
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Linha de base
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Número de pacientes com medicamentos concomitantes conhecidos por afetar os níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com medicamentos concomitantes conhecidos por afetar os níveis de glicose no sangue será medido
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Linha de base
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Número de participantes com proporção de incidência de cetoacidose e síndrome hiperglicêmica hiperosmolar não cetótica (HHNKS)
Prazo: Até 53 meses
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Número de participantes com proporção de incidência de cetoacidose e HHNKS com base em dados de EA
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Até 53 meses
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Incidência dos Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) da Osteonecrose dos Maxilares (ONJ)
Prazo: Até 53 meses
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A incidência de AESI de osteonecrose da mandíbula (ONJ) será fornecida
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Até 53 meses
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Número de participantes com fatores de risco para osteonecrose da mandíbula (ONM) observados
Prazo: Linha de base
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Será coletado o número de participantes com fatores de risco para ONM. Os fatores de risco para ONM incluem:
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Linha de base
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Proporção de incidência de AESIs
Prazo: Até 53 meses
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A proporção de incidência de AESIs:
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Até 53 meses
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Outros eventos de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 53 meses
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A proporção de incidência de:
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Até 53 meses
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Número de pacientes com anormalidades laboratoriais hematológicas e bioquímicas
Prazo: Até 53 meses
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Número de pacientes com anormalidades laboratoriais hematológicas e bioquímicas será fornecido
|
Até 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719C2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .