NIS alpelizybu w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet i mężczyzn po menopauzie, z HR+, HER2-, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Alpelizyb (Piqray®) Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): nieinterwencyjne badanie alpezybu w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet i mężczyzn po menopauzie, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2- ), miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacją katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) kinazy fosfatydyloinozytolu (PIK3CA), po progresji choroby po terapii hormonalnej jako monoterapii, w rzeczywistych warunkach
Jest to prospektywne, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) gromadzące dane od kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z guzem zawierającym mutację PIK3CA, leczonych alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostaje włączony do badania.
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania do 1) 30 dni po odstawieniu leczenia alpelisibem lub 2) zgonu lub 3) utraty obserwacji lub 4) wycofania pacjenta lub 5) decyzji lekarza o zakończeniu leczenia/badania lub 6) końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koniec badania definiuje się jako maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta (LPFV); jeśli ostatni pacjent jest nadal w trakcie leczenia w tym dniu, nie będzie on dalej obserwowany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Potenza, Włochy, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie i dorośli mężczyźni z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których w guzie występuje mutacja PIK3CA, leczeni alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanego lub raka piersi z przerzutami z mutacją PIK3CA
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu hormonalnym w monoterapii
- Pacjenci muszą być kobietami po menopauzie lub mężczyznami w wieku ≥18 lat
- Pacjenci rekrutowani w dniu lub przed podaniem pierwszej przepisanej dawki alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie alpelisibu przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
alpelisib w skojarzeniu z fulwestrantem
Pacjenci leczeni alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem
|
Prospektywne obserwacyjne badanie PASS.
Nie było przydziału leczenia.
Do badania włączono pacjentów zrekrutowanych w dniu lub przed pierwszą przepisaną dawką alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem.
Prospektywne obserwacyjne badanie PASS.
Nie było przydziału leczenia.
Do badania włączono pacjentów zrekrutowanych w dniu lub przed pierwszym przepisanym dawkowaniem alpelisibu w połączeniu z fulwestrantem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Ocena częstości występowania hiperglikemii (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) obserwowanej podczas obserwacji pacjentów leczonych alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem.
|
Do 53 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczone BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczone BMI zostanie zebrane
|
Linia bazowa
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentek z cukrzycą (w tym cukrzycą ciążową), palących tytoń, wyjściowy stan cukrzycowy na wartości laboratoryjne HbA1c i FPG
|
Linia bazowa
|
|
Historia rodzinna cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tak/Nie zmienna
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzona zostanie liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z odsetkiem występowania kwasicy ketonowej i hiperglikemicznego hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego (HHNKS)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Liczba uczestników z odsetkiem występowania kwasicy ketonowej i HHNKS na podstawie danych AE
|
Do 53 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) martwicy kości szczęki (ONJ)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Przedstawiona zostanie częstość występowania AESI martwicy kości szczęki (ONJ).
|
Do 53 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zaobserwowanymi czynnikami ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrana liczba uczestników z czynnikami ryzyka ONJ. Czynniki ryzyka ONJ obejmują:
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja występowania AESI
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Odsetek zachorowań na AESI:
|
Do 53 miesięcy
|
|
Inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Odsetek zachorowań na:
|
Do 53 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Podana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych i biochemicznych
|
Do 53 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Alpelisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719C2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .