Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En NIS af Alpelisib i kombination med fulvestrant hos postmenopausale kvinder og mænd, med HR+,HER2-, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation, efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

27. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): en ikke-interventionel undersøgelse af Alpelisib i kombination med Fulvestrant hos postmenopausale kvinder og mænd, med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2- ), Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med en Phosphatidylinositol-3-kinase katalytisk subunit Alpha (PIK3CA) mutation, efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

Dette er et prospektivt, multinationalt, ikke-interventionsstudie (NIS), der indsamler data fra postmenopausale kvinder og voksne mænd med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumor har en PIK3CA-mutation, og som er behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sygdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi, i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienten giver informeret samtykke, er han eller hun tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt fra indskrivning indtil 1) 30 dage efter seponering af alpelisib-behandling, eller 2) død, eller 3) mistet til opfølgning, eller 4) patientens tilbagetrækning, eller 5) lægens beslutning om at afslutte behandlingen/undersøgelsen, eller 6) slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som maksimalt 12 måneder efter den dato, hvor sidste patient blev indskrevet (LPFV); hvis den sidste patient stadig er i behandling på den dato, vil de ikke blive fulgt op yderligere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder og voksne mænd med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumor har en PIK3CA-mutation, og som behandles med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant, opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Patienter diagnosticeret med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation
  • Patienter, der har sygdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi
  • Patienterne skal være postmenopausale kvinder eller mænd ≥18 år
  • Patienter rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis alpelisib i kombination med fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af alpelisib før underskrivelse af formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Deltagelse i et interventionsstudie inden for 30 dage før påbegyndelse af alpelisib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alpelisib i kombination med fulvestrant
Patienter behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant
Andet: Alpelisib
Prospektiv observationsbaseret PASS-studie. Der var ingen behandlingsallokering. Patienter rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis alpelisib i kombination med fulvestrant blev inkluderet.
Andet: Fulvestrant
Prospektivt observationsstudie af PASS-typen. Der var ingen behandlingsallokering. Patienter, der blev rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis af alpelisib i kombination med fulvestrant, blev inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensandel af hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 53 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hyperglykæmi (bivirkning af særlig interesse) observeret under opfølgning af patienter behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant.
Op til 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet BMI
Tidsramme: Baseline
Beregnet BMI vil blive indsamlet
Baseline
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med diabetes mellitus (inklusive svangerskabsdiabetes), tobaksforbrug, baseline diabetesstatus pr. laboratorieværdier for HbA1c og FPG
Baseline
Familiehistorie med diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej variabel
Baseline
Antal patienter med samtidig medicin, der vides at påvirke blodsukkerniveauet
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med samtidig medicin, der vides at påvirke blodsukkerniveauet, vil blive målt
Baseline
Antal deltagere med incidensandel af ketoacidose og hyperglykæmisk hyperosmolært ikke-ketotisk syndrom (HHNKS)
Tidsramme: Op til 53 måneder
Antal deltagere med incidensandel af ketoacidose og HHNKS baseret på AE-data
Op til 53 måneder
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) af osteonekrose i kæben (ONJ)
Tidsramme: Op til 53 måneder
Forekomst af AESI af osteonekrose i kæben (ONJ) ​​vil blive angivet
Op til 53 måneder
Antal deltagere med risikofaktorer for osteonekrose i kæben (ONJ) ​​observeret
Tidsramme: Baseline

Antal deltagere med risikofaktorer for ONJ vil blive indsamlet. Risikofaktorer for ONJ omfatter:

  • Patientkarakteristika: alder, beregnet BMI, køn
  • Før og/eller samtidig brug af bisfosfonater (f. zoledronsyre).
  • Før og/eller samtidig brug af RANKligand-hæmmere (f. denosumab).
Baseline
Incidensandel af AESI'er
Tidsramme: Op til 53 måneder

Incidensandelen af ​​AESI'er:

  • GI-toksicitet (kvalme, opkastning og diarré)
  • Udslæt
  • Overfølsomhed (f. anafylaktisk reaktion)
  • Pancreatitis
  • Pneumonitis
  • AR
Op til 53 måneder
Andre sikkerheds- og tolerabilitetshændelser
Tidsramme: Op til 53 måneder

Incidensandelen af:

  • AE'er
  • AE'er, der fører til dosisafbrydelser
  • AE'er, der fører til dosisreduktioner
  • Bivirkninger, der fører til permanent seponering af alpelisib i kombination med fulvestrant
  • SAE'er
Op til 53 måneder
Antal patienter med hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 53 måneder
Antallet af patienter med hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter vil blive oplyst
Op til 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719C2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv HER2 negativ brystkræft med en PIK3CA-mutation

Kliniske forsøg med Alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner