소아 및 청소년의 근시 진행 감소를 위한 MyopiaX 치료: 안전성 및 효능 조사 (MyopiaX-1)
2024년 10월 24일 업데이트: Dopavision GmbH
이 시험의 목적은 어린이와 청소년의 근시 진행을 늦추기 위한 디지털 치료법인 MyopiaX의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 모의 치료와 비교하여 근시 진행을 늦추는 디지털 치료인 MyopiaX의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다심, 무작위 통제, 이중 마스킹 시험입니다.
이 시험은 24개월의 활성 치료 기간과 12개월의 치료 없는 후속 조치로 구성됩니다. 6세에서 14세 사이의 234명의 어린이와 청소년이 시험에 포함될 것입니다. 적격 피험자는 치료 또는 가짜 그룹에 2:1 분포로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Augsburg, 독일
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, 독일
- BeyondEye Clinic
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Mainz, 독일
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, 독일
- University Eye Hospital Tübingen
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, 스페인
- University Complutense of Madrid
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Braga, 포르투갈
- University of Minho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근시 어린이(-0.75 ~ -5.0 D SER, 최소 근시 자오선 각 눈에서 -0.50 D)
- 각 눈에서 최소 BCVA 0.2 LogMAR
- 나이: 6 - 14세
- 전년 대비 근시 진행의 증거(≤ -0.25 D/년 이상)
- VR 시스템을 사용한 테스트 세션의 우수한 내약성
- VR로 테스트한 양안 적합성
- 치료를 이해하고 유효한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 근시에 대한 병용 또는 이전 요법
- 눈 질환/상태:
- 부동시 ≥ 1.5D
- 난시 ≥ 3D
- 안과 동반 질환
- 시신경 이상
- 증후군 또는 단일유전성 근시가 의심됨
- 눈 건강, 눈 성장 및/또는 굴절에 영향을 미치는 전신 질환
- 도파민 기능에 영향을 미치는 모든 질병(예: 수면 장애)
- 도파민 기능, 조절, 동공 크기에 영향을 미치거나 안구 표면에 영향을 미치는 약물(알레르기 약물 등)
- 다른 임상 연구 참여
- 광과민성 간질의 병력(또는 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근시X
MyopiaX 치료
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하루에 두 번 MyopiaX 치료
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활성 비교기: 근시 조절 안경
근시 조절을 위한 임상적으로 검증된 치료법
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처방대로 모두 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 및 구면 등가 굴절 이상 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 축 길이(mm) 및 구면 등가 굴절 이상(D)의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이의 변화
기간: 24개월
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광학 생체 측정으로 측정한 기준선에서 24개월까지 축 길이(mm)의 변화
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24개월
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구면 등가 굴절률의 변화
기간: 12 개월
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안근마비 자가굴절로 측정한 기준선에서 12개월까지 구면 등가 굴절(D)의 변화
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12 개월
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축 길이의 변화
기간: 6, 12, 18개월
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광학 생체 측정으로 측정한 기준선에서 6, 12 및 18개월까지 축 길이(mm)의 변화
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6, 12, 18개월
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학부모 보고 결과 - MyopiaX에 대한 만족도
기간: 12개월 및 24개월
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장치 및 치료 개념에 대한 부모의 만족도를 평가하기 위해 작성된 설문지
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이 및 구면 등가 굴절 이상 변화
기간: 12 개월
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6개월에서 12개월까지의 축 길이(mm) 및 구면 등가 굴절 이상(D)의 변화
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12 개월
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망막 및 맥락막 이미징 파라미터
기간: 12 개월
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시험 과정 동안 망막 및 맥락막 매개변수
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12 개월
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사용자 피드백 설문지로 측정한 장치 사용성
기간: 12 개월
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연구가 끝날 때 사용자 피드백 설문지로 측정한 장치 사용성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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