Leczenie MyopiaX w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży: badanie bezpieczeństwa i skuteczności (MyopiaX-1)
24 października 2024 zaktualizowane przez: Dopavision GmbH
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MyopiaX — cyfrowego leczenia mającego na celu spowolnienie postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójną maską, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MyopiaX, cyfrowego leczenia spowalniającego postęp krótkowzroczności w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Badanie składa się z 24-miesięcznego okresu aktywnego leczenia, po którym następuje 12-miesięczna kontrola bez leczenia. Badaniem zostanie objętych 234 dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w rozkładzie 2:1 do grupy leczenia lub grupy pozorowanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania
- University Complutense of Madrid
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Niemcy
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Niemcy
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Niemcy
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- University of Minho
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z krótkowzrocznością (-0,75 do -5,0 D SER, najmniejszy krótkowzroczny południk -0,50 D w każdym oku)
- Co najmniej BCVA 0,2 LogMAR w każdym oku
- Wiek: 6 - 14 lat
- Dowody na postęp krótkowzroczności w ciągu poprzedniego roku (co najmniej ≤ -0,25 D/rok)
- Dobra tolerancja sesji testowej z systemem VR
- Adekwatność obuoczna testowana z VR
- Zdolność zrozumienia leczenia i wyrażenia ważnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub wcześniejsze terapie krótkowzroczności
- Choroby/stany oczu:
- anizometropia ≥ 1,5 D
- Astygmatyzm ≥ 3 D
- Choroby okulistyczne
- Zaburzenia nerwu wzrokowego
- Podejrzenie syndromicznej lub monogenetycznej krótkowzroczności
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie oczu, wzrost oczu i/lub refrakcję
- Wszelkie choroby wpływające na funkcję dopaminy (np. zaburzenia snu)
- Leki wpływające na funkcję dopaminy, akomodację, rozmiar źrenicy lub mające wpływ na powierzchnię oka (takie jak leki na alergie)
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Historia medyczna (lub historia rodzinna) padaczki światłoczułej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KrótkowzrocznośćX
Leczenie MyopiaX
|
Leczenie MyopiaX dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Okulary kontrolujące krótkowzroczność
Klinicznie potwierdzona terapia kontrolująca krótkowzroczność
|
Do stosowania zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej i sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej (mm) i sferycznego równoważnego błędu refrakcji )D) od wartości początkowej do miesiąca 6.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana długości osiowej (mm) od wartości początkowej do 24 miesięcy, mierzona za pomocą biometrii optycznej
|
24 miesiące
|
|
Zmiana równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana sferycznego ekwiwalentu refrakcji (D) od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona autorefrakcją cykloplegiczną
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmiany długości osiowej (mm) od wartości początkowej do 6, 12 i 18 miesięcy mierzone za pomocą biometrii optycznej
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Wynik zgłaszany przez rodziców — zadowolenie z MyopiaX
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ankieta stworzona w celu oceny satysfakcji rodziców z urządzenia i koncepcji leczenia
|
12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej i sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej (mm) i sferycznego równoważnego błędu refrakcji (D) od miesiąca 6 do miesiąca 12
|
12 miesięcy
|
|
Parametry obrazowania siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry siatkówki i naczyniówki w trakcie badania
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia mierzona za pomocą kwestionariusza opinii użytkowników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność urządzenia mierzona za pomocą kwestionariusza opinii użytkowników na koniec badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyopiaX-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .