Tratamiento MyopiaX para la reducción de la progresión de la miopía en niños y adolescentes: Investigación de seguridad y eficacia (MyopiaX-1)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Dopavision GmbH
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de MyopiaX, un tratamiento digital destinado a retrasar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento para investigar la seguridad y la eficacia de MyopiaX, un tratamiento digital para retrasar la progresión de la miopía en comparación con un tratamiento simulado.
El ensayo consta de un período de tratamiento activo de 24 meses seguido de un seguimiento sin tratamiento de 12 meses. Se incluirán en el ensayo 234 niños y adolescentes de 6 a 14 años. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente en una distribución de 2:1 al grupo de tratamiento o al grupo simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, Alemania
- BeyondEye Clinic
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Mainz, Alemania
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, Alemania
- University Eye Hospital Tübingen
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, España
- University Complutense of Madrid
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Braga, Portugal
- University of Minho
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños miopes (-0,75 a -5,0 D SER, meridiano menos miope -0,50 D en cada ojo)
- Al menos BCVA 0.2 LogMAR en cada ojo
- Edad: 6 - 14 años
- Evidencia de progresión de la miopía durante el año anterior (≤ -0,25 D/año como mínimo)
- Buena tolerabilidad de la sesión de prueba con el sistema VR
- Adecuación binocular probada con VR
- Capacidad para comprender el tratamiento y dar un consentimiento válido
Criterio de exclusión:
- Terapias previas o concomitantes para la miopía
- Enfermedades/condiciones oculares:
- Anisometropía ≥ 1,5 D
- Astigmatismo ≥ 3 D
- Comorbilidades oftalmológicas
- Anomalías del nervio óptico
- Sospecha de miopía sindrómica o monogenética
- Enfermedades sistémicas que afectan la salud ocular, el crecimiento ocular y/o la refracción
- Cualquier enfermedad que afecte la función de la dopamina (p. ej., trastorno del sueño)
- Medicamentos que afectan la función de la dopamina, la acomodación, el tamaño de la pupila o que tienen un impacto en la superficie ocular (como medicamentos para la alergia)
- Participación en otros estudios clínicos
- Antecedentes médicos (o antecedentes familiares) de epilepsia fotosensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MiopíaX
Tratamiento miopíaX
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Tratamiento MyopiaX dos veces al día
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Comparador activo: Gafas para el control de la miopía
Tratamiento clínicamente validado para controlar la miopía
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Para ser utilizado todo según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial y en el error refractivo equivalente esférico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la longitud axial (mm) y en el error refractivo equivalente esférico (D) desde el inicio hasta el mes 6.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la longitud axial (mm) desde el inicio hasta los 24 meses medido por biometría óptica
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24 meses
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Cambio en la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la refracción equivalente esférica (D) desde el inicio hasta los 12 meses medido por autorrefracción ciclopléjica
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12 meses
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Cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cambios en la longitud axial (mm) desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses medidos por biometría óptica
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6, 12 y 18 meses
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Resultado informado por los padres: satisfacción con MyopiaX
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cuestionario creado para evaluar la satisfacción de los padres con el dispositivo y el concepto de tratamiento
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12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial y en el error refractivo equivalente esférico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la longitud axial (mm) y el error refractivo equivalente esférico (D) del mes 6 al mes 12
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12 meses
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Parámetros de imagen de la retina y la coroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros retinales y coriodales durante el transcurso del ensayo
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12 meses
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Usabilidad del dispositivo medida con el cuestionario de comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usabilidad del dispositivo medida con el cuestionario de comentarios de los usuarios al final del estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyopiaX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .