Léčba MyopiaX pro snížení progrese myopie u dětí a dospívajících: Vyšetřování bezpečnosti a účinnosti (MyopiaX-1)
24. října 2024 aktualizováno: Dopavision GmbH
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost MyopiaX – digitální léčby určené ke zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti MyopiaX, digitální léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti ve srovnání s falešnou léčbou.
Studie sestává z 24měsíčního období aktivní léčby, po kterém následuje 12měsíční sledování bez léčby. Do studie bude zahrnuto 234 dětí a dospívajících ve věku 6 - 14 let. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny v rozdělení 2:1 buď do léčebné nebo falešné skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Německo
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Německo
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Německo
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- University of Minho
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid, Španělsko
- University Complutense of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopické děti (-0,75 až -5,0 D SER, nejmenší myopický meridián -0,50 D v každém oku)
- Minimálně BCVA 0,2 LogMAR v každém oku
- Věk: 6 - 14 let
- Důkaz progrese krátkozrakosti za předchozí rok (≤ -0,25 D/rok alespoň)
- Dobrá snášenlivost testovacího sezení se systémem VR
- Binokulární přiměřenost testovaná s VR
- Schopnost porozumět léčbě a dát platný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžné nebo předchozí terapie krátkozrakosti
- Oční onemocnění/stavy:
- Anizometropie ≥ 1,5 D
- Astigmatismus ≥ 3D
- Oftalmologické komorbidity
- Abnormality zrakového nervu
- Podezření na syndromickou nebo monogenetickou krátkozrakost
- Systémová onemocnění ovlivňující zdraví očí, růst očí a/nebo refrakci
- Jakákoli onemocnění ovlivňující funkci dopaminu (např. porucha spánku)
- Léky ovlivňující funkci dopaminu, akomodaci, velikost zornice nebo mající dopad na povrch oka (jako jsou léky na alergii)
- Účast na dalších klinických studiích
- Lékařská anamnéza (nebo rodinná anamnéza) fotosenzitivní epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MyopiaX
Léčba MyopiaX
|
Léčba MyopiaX dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Brýle pro kontrolu myopie
Klinicky ověřená léčba ke kontrole krátkozrakosti
|
Používat vše podle předpisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky a sférické ekvivalentní refrakční vady
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna axiální délky (mm) a sférické ekvivalentní refrakční vady )D)od výchozí hodnoty do měsíce 6.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna axiální délky (mm) od výchozí hodnoty do 24 měsíců měřená optickou biometrií
|
24 měsíců
|
|
Změna sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sférického ekvivalentu lomu (D) od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená cykloplegickou autorefrakcí
|
12 měsíců
|
|
Změny osové délky
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Změny v axiální délce (mm) od výchozí hodnoty do 6, 12 a 18 měsíců měřené optickou biometrií
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Výsledek hlášený rodiči – spokojenost s MyopiaX
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Dotazník vytvořený pro hodnocení spokojenosti rodičů s přístrojem a koncepcí léčby
|
12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky a sférické ekvivalentní refrakční vady
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky (mm) a sférické ekvivalentní refrakční vady (D) od 6. do 12. měsíce
|
12 měsíců
|
|
Zobrazovací parametry sítnice a cévnatky
Časové okno: 12 měsíců
|
Sítnicové a choriodální parametry v průběhu pokusu
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost zařízení měřená pomocí dotazníku zpětné vazby od uživatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost zařízení měřená pomocí dotazníku zpětné vazby od uživatelů na konci studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyopiaX-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .