MyopiaX-behandeling voor de vermindering van de progressie van myopie bij kinderen en adolescenten: onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (MyopiaX-1)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Dopavision GmbH
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MyopiaX te onderzoeken - een digitale behandeling bedoeld om de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MyopiaX te onderzoeken, een digitale behandeling om de progressie van bijziendheid te vertragen in vergelijking met een schijnbehandeling.
De proef bestaat uit een actieve behandelingsperiode van 24 maanden, gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 12 maanden. 234 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 - 14 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een 2:1 verdeling aan de behandelings- of de schijngroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Duitsland
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Duitsland
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- University of Minho
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanje
- University Complutense of Madrid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziende kinderen (-0,75 tot -5,0 D SER, minst bijziende meridiaan -0,50 D in elk oog)
- Ten minste BCVA 0,2 LogMAR in elk oog
- Leeftijd: 6 - 14 jaar oud
- Bewijs van progressie van bijziendheid in het voorgaande jaar (minstens ≤ -0,25 D /jaar)
- Goede verdraagbaarheid van testsessie met VR-systeem
- Geschiktheid verrekijker zoals getest met VR
- Mogelijkheid om de behandeling te begrijpen en geldige instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of eerdere therapieën voor bijziendheid
- Oogziekten/aandoeningen:
- Anisometropie ≥ 1,5 D
- Astigmatisme ≥ 3 D
- Oogheelkundige comorbiditeiten
- Afwijkingen van de oogzenuw
- Verdenking van syndromale of monogenetische bijziendheid
- Systemische ziekten die de gezondheid van het oog, ooggroei en/of refractie aantasten
- Alle ziekten die de dopaminefunctie beïnvloeden (bijv. Slaapstoornis)
- Medicatie die de dopaminefunctie, accommodatie, pupilgrootte beïnvloedt of die invloed heeft op het oogoppervlak (zoals allergiemedicatie)
- Deelname aan andere klinische studies
- Medische geschiedenis (of familiegeschiedenis) van lichtgevoelige epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BijziendheidX
MyopiaX-behandeling
|
MyopiaX-behandeling twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Bijziendheid controle bril
Klinisch gevalideerde behandeling om bijziendheid onder controle te houden
|
Alles te gebruiken zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte en in sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in axiale lengte (mm) en in sferische equivalente brekingsfout )D)van baseline tot maand 6.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in axiale lengte (mm) van baseline tot 24 maanden zoals gemeten door optische biometrie
|
24 maanden
|
|
Verandering in sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in sferische equivalente refractie (D) vanaf baseline tot 12 maanden zoals gemeten door cycloplegische autorefractie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in axiale lengte
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Veranderingen in axiale lengte (mm) vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden zoals gemeten door optische biometrie
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Ouder gerapporteerd resultaat - tevredenheid met MyopiaX
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Vragenlijst gemaakt om de tevredenheid van ouders over het apparaat en het behandelconcept te evalueren
|
12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte en in sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in axiale lengte (mm) en sferische equivalente brekingsfout (D) van maand 6 tot maand 12
|
12 maanden
|
|
Retinale en choroïdale beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retinale en choriodale parameters tijdens de proef
|
12 maanden
|
|
De bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten met de vragenlijst voor gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten met de gebruikersfeedbackvragenlijst aan het einde van het onderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyopiaX-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .