小児および青年における近視の進行を抑えるための MyopiaX 治療：安全性と有効性の調査 (MyopiaX-1)
2024年2月16日 更新者：Dopavision GmbH
この試験の目的は、MyopiaX の安全性と有効性を調査することです。MyopiaX は、子供と青年の近視の進行を遅らせることを目的としたデジタル治療です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、擬似治療と比較して近視の進行を遅らせるデジタル治療である MyopiaX の安全性と有効性を調査するための多中心無作為対照二重マスク試験です。
この試験は、24 か月の積極的な治療期間と、その後の 12 か月の無治療のフォローアップで構成されます。 6歳から14歳までの234人の子供と青年が試験に参加します。 適格な被験者は、治療群または偽群のいずれかに 2:1 の分布でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan De Deu
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Madrid、スペイン
- University Complutense of Madrid
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Augsburg、ドイツ
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln、ドイツ
- BeyondEye Clinic
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen、ドイツ
- University Eye Hospital Tübingen
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Braga、ポルトガル
- University of Minho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 近視の子供 (-0.75 ～ -5.0 D SER、最小近視子午線 -0.50 D)
- 各眼で少なくとも BCVA 0.2 LogMAR
- 年齢: 6 - 14 歳
- -前年の近視進行の証拠（少なくとも-0.25 D /年）
- VR システムを使用したテスト セッションの良好な許容性
- VRでテストされた両眼の妥当性
- 治療を理解し、正当な同意を与える能力
除外基準:
- -近視に対する併用療法または以前の治療
- 目の病気/状態:
- 不同視≧1.5 D
- 乱視≧3D
- 眼科合併症
- 視神経の異常
- 症候性または単一遺伝性近視の疑い
- 眼の健康、眼の成長、および/または屈折に影響を及ぼす全身性疾患
- ドーパミン機能に影響を与える病気（睡眠障害など）
- ドーパミン機能、遠近調節、瞳孔サイズに影響を与える薬、または眼表面に影響を与える薬（アレルギー薬など）
- 他の臨床試験への参加
- 光過敏性てんかんの病歴（または家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近視X
MyopiaX 治療
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1日2回のMyopiaX治療
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アクティブコンパレータ：近視対策メガネ
近視を制御するための臨床的に検証された治療
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すべて規定どおりに使用すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長と球面等価屈折誤差の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの眼軸長 (mm) および球面等価屈折誤差 (D) の変化。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長の変化
時間枠：24ヶ月
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光バイオメトリで測定した、ベースラインから 24 か月までの軸長 (mm) の変化
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24ヶ月
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球面等価屈折の変化
時間枠：12ヶ月
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調節麻痺自動屈折によって測定された、ベースラインから 12 か月までの球面等価屈折 (D) の変化
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12ヶ月
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軸長の変化
時間枠：6、12、および 18 か月
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光バイオメトリで測定した、ベースラインから 6、12、および 18 か月までの軸長 (mm) の変化
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6、12、および 18 か月
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親から報告された結果 - MyopiaX に対する満足度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デバイスと治療コンセプトに対する保護者の満足度を評価するために作成されたアンケート
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長と球面等価屈折誤差の変化
時間枠：12ヶ月
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6か月目から12か月目までの眼軸長（mm）と球面相当屈折誤差（D）の変化
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12ヶ月
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網膜および脈絡膜のイメージング パラメータ
時間枠：12ヶ月
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試験中の網膜および脈絡膜のパラメータ
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12ヶ月
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ユーザーフィードバックアンケートで測定されたデバイスの使いやすさ
時間枠：12ヶ月
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調査の最後にユーザー フィードバック アンケートで測定されたデバイスの使いやすさ
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ian Flitcroft, Prof.、Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。