Лечение MyopiaX для уменьшения прогрессирования миопии у детей и подростков: исследование безопасности и эффективности (MyopiaX-1)
24 октября 2024 г. обновлено: Dopavision GmbH
Цель этого испытания — изучить безопасность и эффективность MyopiaX — цифрового лечения, предназначенного для замедления прогрессирования миопии у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двойной маской для изучения безопасности и эффективности MyopiaX, цифрового лечения для замедления прогрессирования миопии по сравнению с фиктивным лечением.
Испытание состоит из 24-месячного периода активного лечения, за которым следует 12-месячное наблюдение без лечения. В исследование будут включены 234 ребенка и подростка в возрасте от 6 до 14 лет. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо в группу лечения, либо в группу имитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Германия
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Германия
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Германия
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания
- University Complutense of Madrid
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
- University of Minho
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с близорукостью (от -0,75 до -5,0 D SER, наименьший миопический меридиан -0,50 D в каждом глазу)
- Не менее BCVA 0,2 LogMAR на каждый глаз
- Возраст: 6 - 14 лет
- Признаки прогрессирования близорукости за предыдущий год (≤ -0,25 дптр/год не менее)
- Хорошая переносимость тестовой сессии с системой VR
- Бинокулярная адекватность, проверенная с помощью VR
- Способность понимать лечение и давать обоснованное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующая или предшествующая терапия миопии
- Заболевания/состояния глаз:
- Анизометропия ≥ 1,5 дптр.
- Астигматизм ≥ 3D
- Офтальмологические сопутствующие заболевания
- Аномалии зрительного нерва
- Подозрение на синдромальную или моногенетическую миопию
- Системные заболевания, влияющие на здоровье глаз, их рост и/или рефракцию
- Любые заболевания, влияющие на функцию дофамина (например, нарушение сна)
- Лекарства, влияющие на функцию дофамина, аккомодацию, размер зрачка или воздействующие на поверхность глаза (например, лекарства от аллергии)
- Участие в других клинических исследованиях
- Медицинский анамнез (или семейный анамнез) светочувствительной эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БлизорукостьX
Лечение близорукостиX
|
Лечение близорукости два раза в день
|
|
Активный компаратор: Очки для контроля близорукости
Клинически подтвержденное лечение миопии
|
Использовать все по назначению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины и сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение осевой длины (мм) и сферической эквивалентной ошибки рефракции (D) от исходного уровня до 6-го месяца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение осевой длины (мм) от исходного уровня до 24 месяцев по данным оптической биометрии
|
24 месяца
|
|
Изменение сферического эквивалентного преломления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции (D) от исходного уровня до 12 месяцев по данным циклоплегической авторефракции
|
12 месяцев
|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменения осевой длины (мм) от исходного уровня до 6, 12 и 18 месяцев, измеренные с помощью оптической биометрии.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Родитель сообщил результат - удовлетворенность MyopiaX
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Опросник, созданный для оценки удовлетворенности родителей устройством и концепцией лечения
|
12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины и сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение осевой длины (мм) и сферической эквивалентной ошибки рефракции (D) с 6 по 12 месяц
|
12 месяцев
|
|
Параметры визуализации сетчатки и хориоидеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ретинальные и хориодальные параметры в ходе исследования
|
12 месяцев
|
|
Удобство использования устройства, измеренное с помощью анкеты отзывов пользователей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования устройства, измеренное с помощью анкеты отзывов пользователей в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyopiaX-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .