Tratamento MyopiaX para a Redução da Progressão da Miopia em Crianças e Adolescentes: Investigação de Segurança e Eficácia (MyopiaX-1)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Dopavision GmbH
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do MyopiaX - um tratamento digital destinado a retardar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado para investigar a segurança e a eficácia do MyopiaX, um tratamento digital para retardar a progressão da miopia em comparação com um tratamento simulado.
O estudo consiste em um período de tratamento ativo de 24 meses, seguido por um acompanhamento gratuito de tratamento de 12 meses. 234 crianças e adolescentes de 6 a 14 anos serão incluídos no estudo. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma distribuição de 2:1 para o tratamento ou para o grupo simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, Alemanha
- BeyondEye Clinic
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Mainz, Alemanha
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, Alemanha
- University Eye Hospital Tübingen
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espanha
- University Complutense of Madrid
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Braga, Portugal
- University of Minho
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças míopes (-0,75 a -5,0 D SER, meridiano menos míope -0,50 D em cada olho)
- Pelo menos BCVA 0,2 LogMAR em cada olho
- Idade: 6 - 14 anos
- Evidência de progressão da miopia no ano anterior (≤ -0,25 D/ano, pelo menos)
- Boa tolerabilidade da sessão de teste com sistema VR
- Adequação binocular conforme testado com VR
- Capacidade de entender o tratamento e dar consentimento válido
Critério de exclusão:
- Terapias concomitantes ou anteriores para miopia
- Doenças/condições oculares:
- Anisometropia ≥ 1,5 D
- Astigmatismo ≥ 3D
- Comorbidades oftalmológicas
- Anormalidades do nervo óptico
- Suspeita de miopia sindrômica ou monogenética
- Doenças sistêmicas que afetam a saúde ocular, crescimento ocular e/ou refração
- Quaisquer doenças que afetem a função da dopamina (por exemplo, distúrbio do sono)
- Medicação que afeta a função da dopamina, acomodação, tamanho da pupila ou tem impacto na superfície ocular (como medicamentos para alergia)
- Participação em outros estudos clínicos
- História médica (ou história familiar) de epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miopia X
Tratamento MyopiaX
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Tratamento MyopiaX duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Óculos de controle de miopia
Tratamento clinicamente validado para controlar a miopia
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Para ser usado tudo como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial e no erro refrativo equivalente esférico
Prazo: 6 meses
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Alteração no comprimento axial (mm) e no erro refrativo equivalente esférico )D) desde a linha de base até o mês 6.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial
Prazo: 24 meses
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Alteração no comprimento axial (mm) desde a linha de base até 24 meses, conforme medido por biometria óptica
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24 meses
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Mudança na refração equivalente esférica
Prazo: 12 meses
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Alteração na refração equivalente esférica (D) desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pela autorrefração cicloplégica
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12 meses
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Mudanças no comprimento axial
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Alterações no comprimento axial (mm) desde a linha de base até 6, 12 e 18 meses, conforme medido por biometria óptica
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6, 12 e 18 meses
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Resultado relatado pelos pais - satisfação com o MyopiaX
Prazo: 12 e 24 meses
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Questionário criado para avaliar a satisfação dos pais com o dispositivo e conceito de tratamento
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12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial e no erro refrativo equivalente esférico
Prazo: 12 meses
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Alteração no comprimento axial (mm) e no erro refrativo equivalente esférico (D) do mês 6 ao mês 12
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12 meses
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Parâmetros de imagem da retina e da coroide
Prazo: 12 meses
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Parâmetros retinais e coriodais durante o curso do ensaio
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12 meses
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Usabilidade do dispositivo medida com o questionário de feedback do usuário
Prazo: 12 meses
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Usabilidade do dispositivo medida com o questionário de feedback do usuário no final do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyopiaX-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .