用于减少儿童和青少年近视进展的 MyopiaX 治疗：安全性和有效性调查 (MyopiaX-1)
2024年2月16日 更新者：Dopavision GmbH
该试验的目的是研究 MyopiaX 的安全性和有效性——一种旨在减缓儿童和青少年近视加深的数字治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机对照、双盲试验，旨在调查 MyopiaX 的安全性和有效性，与假治疗相比，这是一种减缓近视进展的数字治疗。
该试验包括 24 个月的积极治疗期和随后的 12 个月的无治疗随访期。 234 名 6 至 14 岁的儿童和青少年将被纳入试验。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配到治疗组或假手术组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf、德国、40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln、德国
- BeyondEye Clinic
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Mainz、德国
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen、德国
- University Eye Hospital Tübingen
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London、英国
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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Braga、葡萄牙
- University of Minho
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、西班牙
- University Complutense of Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 近视儿童（-0.75 至 -5.0 D SER，每只眼睛最小近视子午线 -0.50 D）
- 每只眼睛至少 BCVA 0.2 LogMAR
- 年龄：6 - 14岁
- 前一年近视进展的证据（至少≤-0.25天/年）
- VR系统测试环节的良好耐受性
- 通过 VR 测试的双目充分性
- 理解治疗并给予有效同意的能力
排除标准：
- 近视的伴随疗法或既往疗法
- 眼部疾病/状况：
- 屈光参差 ≥ 1.5 D
- 散光≥3D
- 眼科合并症
- 视神经异常
- 怀疑综合症或单基因近视
- 影响眼睛健康、眼睛生长和/或屈光度的全身性疾病
- 任何影响多巴胺功能的疾病（例如睡眠障碍）
- 影响多巴胺功能、调节、瞳孔大小或对眼表有影响的药物（如抗过敏药物）
- 参与其他临床研究
- 光敏性癫痫病史（或家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近视X
近视X治疗
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每天两次 MyopiaX 治疗
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有源比较器：近视控制眼镜
经临床验证的治疗可控制近视
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全部按规定使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴长度和等效球镜屈光不正的变化
大体时间：6个月
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从基线到第 6 个月的眼轴长度 (mm) 和等效球镜屈光不正 )D) 的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度变化
大体时间：24个月
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通过光学生物测量法测量的轴向长度 (mm) 从基线到 24 个月的变化
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24个月
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等效球面折射率的变化
大体时间：12个月
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通过睫状麻痹自体验光测量的等效球面屈光度 (D) 从基线到 12 个月的变化
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12个月
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轴向长度的变化
大体时间：6、12 和 18 个月
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通过光学生物测量法测量的轴向长度 (mm) 从基线到 6、12 和 18 个月的变化
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6、12 和 18 个月
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家长报告的结果 - 对 MyopiaX 的满意度
大体时间：12 和 24 个月
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创建问卷以评估父母对设备和治疗概念的满意度
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12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴长度和等效球镜屈光不正的变化
大体时间：12个月
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第 6 个月至第 12 个月的眼轴长度 (mm) 和等效球镜屈光不正 (D) 的变化
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12个月
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视网膜和脉络膜成像参数
大体时间：12个月
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试验过程中的视网膜和脉络膜参数
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12个月
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通过用户反馈问卷衡量的设备可用性
大体时间：12个月
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在研究结束时通过用户反馈问卷测量的设备可用性
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian Flitcroft, Prof.、Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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