Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyopiaX-behandling för att minska närsynthetsprogression hos barn och ungdomar: säkerhets- och effektutredning (MyopiaX-1)

16 februari 2024 uppdaterad av: Dopavision GmbH
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av MyopiaX - en digital behandling avsedd att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad, dubbelmaskerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av MyopiaX, en digital behandling för att bromsa myopiprogression jämfört med en skenbehandling.

Försöket består av en 24 månaders aktiv behandlingsperiod följt av en 12 månaders behandlingsfri uppföljning. 234 barn och ungdomar i åldrarna 6 - 14 år kommer att ingå i försöket. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i en 2:1-fördelning till antingen behandlings- eller skengruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • University Complutense of Madrid
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Suedblick GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Köln, Tyskland
        • BeyondEye Clinic
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
      • Tübingen, Tyskland
        • University Eye Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närsynta barn (-0,75 till -5,0 D SER, minsta närsynta meridian -0,50 D i varje öga)
  • Minst BCVA 0,2 LogMAR i varje öga
  • Ålder: 6-14 år
  • Bevis på progression av närsynthet under det föregående året (≤ -0,25 D/år minst)
  • God tolerabilitet av testsession med VR-system
  • Kikartillräcklighet som testad med VR
  • Förmåga att förstå behandlingen och ge ett giltigt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig eller tidigare behandlingar för närsynthet
  • Ögonsjukdomar/tillstånd:
  • Anisometropi ≥ 1,5 D
  • Astigmatism ≥ 3 D
  • Oftalmologiska komorbiditeter
  • Avvikelser i synnerven
  • Misstanke om syndromisk eller monogenetisk närsynthet
  • Systemiska sjukdomar som påverkar ögonhälsa, ögontillväxt och/eller refraktion
  • Alla sjukdomar som påverkar dopaminfunktionen (t.ex. sömnstörningar)
  • Läkemedel som påverkar dopaminfunktionen, boende, pupillstorlek eller som påverkar ögonytan (som allergimediciner)
  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Medicinsk historia (eller familjehistoria) av ljuskänslig epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyopiX
MyopiaX behandling
Enhet: MyopiX
MyopiaX behandling två gånger om dagen
Aktiv komparator: Närsynthet kontrollerar glasögon
Kliniskt validerad behandling för att kontrollera närsynthet
Enhet: Närsynthet kontrollerar glasögon
Används allt som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axiell längd och i sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: 6 månader
Förändring i axiell längd (mm) och i sfäriskt ekvivalent brytningsfel )D) från baslinje till månad 6.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i axiell längd
Tidsram: 24 månader
Förändring i axiell längd (mm) från baslinje till 24 månader mätt med optisk biometri
24 månader
Förändring i sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 12 månader
Förändring i sfärisk ekvivalent refraktion (D) från baslinje till 12 månader mätt med cykloplegisk autorefraktion
12 månader
Ändringar i axiell längd
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Förändringar i axiell längd (mm) från baslinjen till 6, 12 och 18 månader mätt med optisk biometri
6, 12 och 18 månader
Förälder rapporterade utfall - tillfredsställelse med MyopiaX
Tidsram: 12 och 24 månader
Frågeformulär skapat för att utvärdera föräldrars tillfredsställelse med enheten och behandlingskonceptet
12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axiell längd och i sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: 12 månader
Förändring i axiell längd (mm) och sfäriskt ekvivalent brytningsfel (D) från månad 6 till månad 12
12 månader
Retinal och koroidal avbildningsparametrar
Tidsram: 12 månader
Retinal- och koriodalparametrar under försökets gång
12 månader
Enhetens användbarhet mätt med frågeformuläret för användarfeedback
Tidsram: 12 månader
Enhetens användbarhet mätt med frågeformuläret för användarfeedback i slutet av studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dopavision GmbH

Utredare

  • Studiestol: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MyopiaX-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera