Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyopiaX-behandling for å redusere progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom: sikkerhet og effektundersøkelse (MyopiaX-1)

16. februar 2024 oppdatert av: Dopavision GmbH
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av MyopiaX - en digital behandling som er ment å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrisk, randomisert kontrollert, dobbeltmasket studie for å undersøke sikkerheten og effekten av MyopiaX, en digital behandling for å bremse progresjon av nærsynthet sammenlignet med en falsk behandling.

Forsøket består av en 24 måneders aktiv behandlingsperiode etterfulgt av en 12 måneders behandlingsfri oppfølging. 234 barn og ungdom i alderen 6 - 14 år vil bli inkludert i forsøket. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i en 2:1-fordeling til enten behandlingen eller den falske gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania
        • University Complutense of Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Suedblick GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Köln, Tyskland
        • BeyondEye Clinic
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
      • Tübingen, Tyskland
        • University Eye Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynte barn (-0,75 til -5,0 D SER, minst nærsynt meridian -0,50 D i hvert øye)
  • Minst BCVA 0,2 LogMAR i hvert øye
  • Alder: 6-14 år
  • Bevis på progresjon av nærsynthet i løpet av det foregående året (≤ -0,25 D /år minst)
  • God toleranse for testøkt med VR-system
  • Kikkert tilstrekkelighet som testet med VR
  • Evne til å forstå behandling og gi gyldig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere behandlinger for nærsynthet
  • Øyesykdommer/-tilstander:
  • Anisometropi ≥ 1,5 D
  • Astigmatisme ≥ 3 D
  • Oftalmologiske komorbiditeter
  • Synsnerveavvik
  • Mistanke om syndromisk eller monogenetisk nærsynthet
  • Systemiske sykdommer som påvirker øyehelsen, øyevekst og/eller refraksjon
  • Alle sykdommer som påvirker dopaminfunksjonen (f.eks. søvnforstyrrelser)
  • Medisiner som påvirker dopaminfunksjon, akkommodasjon, pupillstørrelse eller påvirker øyeoverflaten (som allergimedisiner)
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Medisinsk historie (eller familiehistorie) av lysfølsom epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyopiX
MyopiaX behandling
Enhet: MyopiX
MyopiaX behandling to ganger daglig
Aktiv komparator: Myopi kontrollerer briller
Klinisk validert behandling for å kontrollere nærsynthet
Enhet: Myopi kontrollerer briller
Skal brukes alt som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde og i sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: 6 måneder
Endring i aksial lengde (mm) og i sfærisk ekvivalent brytningsfeil )D) fra baseline til måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: 24 måneder
Endring i aksial lengde (mm) fra baseline til 24 måneder målt ved optisk biometri
24 måneder
Endring i sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (D) fra baseline til 12 måneder målt ved cykloplegisk autorefraksjon
12 måneder
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Endringer i aksial lengde (mm) fra baseline til 6, 12 og 18 måneder målt ved optisk biometri
6, 12 og 18 måneder
Foreldre rapporterte utfall - tilfredshet med MyopiaX
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Spørreskjema laget for å evaluere foreldrenes tilfredshet med enheten og behandlingskonseptet
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde og i sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Endring i aksial lengde (mm) og sfærisk ekvivalent brytningsfeil (D) fra måned 6 til måned 12
12 måneder
Netthinne- og koroidal avbildningsparametere
Tidsramme: 12 måneder
Netthinne- og koriodale parametere i løpet av forsøket
12 måneder
Enhetens brukervennlighet målt med brukertilbakemeldingsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens brukervennlighet målt med brukertilbakemeldingsspørreskjemaet på slutten av studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dopavision GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyopiaX-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere