Trattamento MyopiaX per la riduzione della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti: indagine sulla sicurezza e l'efficacia (MyopiaX-1)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Dopavision GmbH
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e l'efficacia di MyopiaX, un trattamento digitale destinato a rallentare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per studiare la sicurezza e l'efficacia di MyopiaX, un trattamento digitale per rallentare la progressione della miopia rispetto a un trattamento fittizio.
Lo studio consiste in un periodo di trattamento attivo di 24 mesi seguito da un follow-up gratuito di 12 mesi. 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni saranno inclusi nella sperimentazione. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in una distribuzione 2: 1 al trattamento o al gruppo fittizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, Germania, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, Germania
- BeyondEye Clinic
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Mainz, Germania
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, Germania
- University Eye Hospital Tübingen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University Medical Center
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Braga, Portogallo
- University of Minho
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid, Spagna
- University Complutense of Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini miopi (da -0,75 a -5,0 D SER, meridiano miope minimo -0,50 D in ciascun occhio)
- Almeno BCVA 0,2 LogMAR in ciascun occhio
- Età: 6 - 14 anni
- Evidenza di progressione della miopia nell'anno precedente (almeno ≤ -0,25 D/anno)
- Buona tollerabilità della sessione di test con sistema VR
- Adeguatezza binoculare testata con VR
- Capacità di comprendere il trattamento e dare un valido consenso
Criteri di esclusione:
- Terapie concomitanti o precedenti per la miopia
- Malattie/condizioni degli occhi:
- Anisometropia ≥ 1,5 D
- Astigmatismo ≥ 3 D
- Comorbidità oftalmologiche
- Anomalie del nervo ottico
- Sospetto di miopia sindromica o monogenetica
- Malattie sistemiche che colpiscono la salute degli occhi, la crescita degli occhi e/o la rifrazione
- Qualsiasi malattia che influisca sulla funzione della dopamina (ad esempio, disturbi del sonno)
- Farmaci che influenzano la funzione della dopamina, l'accomodazione, le dimensioni della pupilla o che hanno un impatto sulla superficie oculare (come i farmaci per l'allergia)
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Storia medica (o storia familiare) di epilessia fotosensibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MiopiaX
Trattamento MiopiaX
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Trattamento MyopiaX due volte al giorno
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Comparatore attivo: Occhiali per il controllo della miopia
Trattamento clinicamente validato per il controllo della miopia
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Da usare tutto come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale e dell'errore rifrattivo equivalente sferico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della lunghezza assiale (mm) e dell'errore di rifrazione equivalente sferico )D) dal basale al mese 6.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della lunghezza assiale (mm) dal basale a 24 mesi misurata mediante biometria ottica
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24 mesi
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Variazione della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della rifrazione equivalente sferica (D) dal basale a 12 mesi misurata dall'autorefrazione cicloplegica
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12 mesi
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Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Variazioni della lunghezza assiale (mm) dal basale a 6, 12 e 18 mesi misurate mediante biometria ottica
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6, 12 e 18 mesi
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Risultato riferito dai genitori: soddisfazione per MyopiaX
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Questionario creato per valutare la soddisfazione dei genitori rispetto al dispositivo e al concetto di trattamento
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12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale e dell'errore rifrattivo equivalente sferico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della lunghezza assiale (mm) e dell'errore di rifrazione equivalente sferico (D) dal mese 6 al mese 12
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12 mesi
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Parametri di imaging retinico e coroidale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri retinici e coriodali durante il corso della prova
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12 mesi
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Usabilità del dispositivo misurata con il questionario di feedback degli utenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Usabilità del dispositivo misurata con il questionario di feedback degli utenti alla fine dello studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyopiaX-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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