MyopiaX-hoito lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi: turvallisuus- ja tehotutkimus (MyopiaX-1)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dopavision GmbH
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia MyopiaX:n turvallisuutta ja tehoa – digitaalista hoitoa, jonka tarkoituksena on hidastaa likinäköisyyden etenemistä lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamaritutkimus, jossa tutkitaan MyopiaX:n turvallisuutta ja tehoa. MyopiaX on digitaalinen hoito, joka hidastaa myopian etenemistä valehoitoon verrattuna.
Tutkimus koostuu 24 kuukauden aktiivisesta hoitojaksosta, jota seuraa 12 kuukauden hoitovapaa seuranta. Tutkimukseen osallistuu 234 lasta ja nuorta iältään 6-14 vuotta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 2:1-jakaumaan joko hoito- tai valeryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja
- University Complutense of Madrid
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- University of Minho
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Saksa
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Saksa
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Saksa
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköiset lapset (-0,75 - -5,0 D SER, vähiten likinäköinen meridiaani -0,50 D kummassakin silmässä)
- Vähintään BCVA 0,2 LogMAR kummassakin silmässä
- Ikä: 6-14 vuotta vanha
- Todisteet myopian etenemisestä edellisen vuoden aikana (≤ -0,25 D/vuosi vähintään)
- Hyvä testiistunnon sietokyky VR-järjestelmällä
- Kiikarin riittävyys testattu VR:llä
- Kyky ymmärtää hoitoa ja antaa pätevä suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito likinäköisyyteen
- Silmäsairaudet/silmätilat:
- Anisometropia ≥ 1,5 D
- Astigmatismi ≥ 3D
- Oftalmologiset liitännäissairaudet
- Näköhermon poikkeavuudet
- Epäily syndromista tai monogeneettistä likinäköisyyttä
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmien terveyteen, kasvuun ja/tai taittumiseen
- Kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat dopamiinin toimintaan (esim. unihäiriö)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat dopamiinin toimintaan, akkomodaatioon, pupillien kokoon tai joilla on vaikutusta silmän pintaan (kuten allergialääkkeet)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Valoherkän epilepsian sairaushistoria (tai suvussa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyopiaX
MyopiaX-hoito
|
MyopiaX-hoito kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Likinäköisyyden hallintalasit
Kliinisesti validoitu hoito likinäköisyyden hallitsemiseksi
|
Käytettävä kaikkia määräysten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa ja pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (mm) ja pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä )D) lähtötasosta kuuteen 6.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (mm) lähtötasosta 24 kuukauteen optisella biometrialla mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Palloekvivalenttitaitteen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palloekvivalenttifraktion (D) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna syklolegisella autorefraktiolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa (mm) lähtötasosta 6, 12 ja 18 kuukauteen optisella biometrialla mitattuna
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Vanhemman raportoima lopputulos – tyytyväisyys MyopiaX:ään
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kyselylomake luotiin arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä laitteeseen ja hoitokonseptiin
|
12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa ja pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (mm) ja pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä (D) kuukaudesta 6 kuukauteen 12
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon kuvantamisparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvon ja suonikalvon parametrit kokeen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyys mitattuna käyttäjäpalautekyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen käytettävyys mitattuna tutkimuksen lopussa olevalla käyttäjäpalautekyselyllä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyopiaX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .