MyopiaX-behandling til reduktion af progression af nærsynethed hos børn og unge: Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse (MyopiaX-1)
24. oktober 2024 opdateret af: Dopavision GmbH
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MyopiaX - en digital behandling beregnet til at bremse progressionen af nærsynethed hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret kontrolleret, dobbeltmasket forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MyopiaX, en digital behandling til at bremse progression af nærsynethed sammenlignet med en falsk behandling.
Forsøget består af en 24 måneders aktiv behandlingsperiode efterfulgt af en 12 måneders behandlingsfri opfølgning. 234 børn og unge i alderen 6 - 14 år vil indgå i forsøget. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i en 2:1-fordeling til enten behandlings- eller den falske gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- University of Minho
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanien
- University Complutense of Madrid
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Suedblick GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Köln, Tyskland
- BeyondEye Clinic
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
-
Tübingen, Tyskland
- University Eye Hospital Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myopiske børn (-0,75 til -5,0 D SER, mindste nærsynet meridian -0,50 D i hvert øje)
- Mindst BCVA 0,2 LogMAR i hvert øje
- Alder: 6-14 år
- Bevis på progression af nærsynethed i løbet af det foregående år (≤ -0,25 D/år mindst)
- God tolerabilitet af testsession med VR-system
- Kikkerts tilstrækkelighed som testet med VR
- Evne til at forstå behandling og give gyldigt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere behandlinger for nærsynethed
- Øjensygdomme/-tilstande:
- Anisometropi ≥ 1,5 D
- Astigmatisme ≥ 3 D
- Oftalmologiske komorbiditeter
- Synsnerveabnormiteter
- Mistanke om syndromisk eller monogenetisk nærsynethed
- Systemiske sygdomme, der påvirker øjets sundhed, øjenvækst og/eller brydning
- Enhver sygdom, der påvirker dopaminfunktionen (f.eks. søvnforstyrrelse)
- Medicin, der påvirker dopaminfunktionen, akkommodationen, pupilstørrelsen eller påvirker øjets overflade (såsom allergimedicin)
- Deltagelse i andre kliniske studier
- Sygehistorie (eller familiehistorie) af lysfølsom epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyopiX
MyopiaX behandling
|
MyopiaX behandling to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Nærsynethed kontrollerer briller
Klinisk valideret behandling for at kontrollere nærsynethed
|
Anvendes alt som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde og i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i aksial længde (mm) og i sfærisk ækvivalent brydningsfejl )D) fra baseline til måned 6.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i aksial længde (mm) fra baseline til 24 måneder målt ved optisk biometri
|
24 måneder
|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (D) fra baseline til 12 måneder målt ved cykloplegisk autorefraktion
|
12 måneder
|
|
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Ændringer i aksial længde (mm) fra baseline til 6, 12 og 18 måneder målt ved optisk biometri
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Forælder rapporterede udfald - tilfredshed med MyopiaX
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Spørgeskema oprettet for at evaluere forældrenes tilfredshed med apparatet og behandlingskonceptet
|
12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde og i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aksial længde (mm) og sfærisk ækvivalent brydningsfejl (D) fra måned 6 til måned 12
|
12 måneder
|
|
Retinal og choroidal billeddannelsesparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Nethinde- og choriodale parametre i løbet af forsøget
|
12 måneder
|
|
Enhedens anvendelighed målt med brugerfeedback-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedens anvendelighed målt med brugerfeedback-spørgeskemaet i slutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MyopiaX-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina