MyopiaX-Behandlung zur Verringerung der Myopie-Progression bei Kindern und Jugendlichen: Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung (MyopiaX-1)
16. Februar 2024 aktualisiert von: Dopavision GmbH
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MyopiaX – einer digitalen Behandlung, die das Fortschreiten der Myopie bei Kindern und Jugendlichen verlangsamen soll.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MyopiaX, einer digitalen Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression im Vergleich zu einer Scheinbehandlung.
Die Studie besteht aus einer 24-monatigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-monatigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. 234 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 14 Jahren werden in die Studie eingeschlossen. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Verteilung entweder der Behandlungs- oder der Scheingruppe zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ida Zuendorf, PhD
- Telefonnummer: +49 17620904189
- E-Mail: zuendorf@dopavision.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Trials
- E-Mail: clinicaltrials@dopavision.com
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, Deutschland, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, Deutschland
- BeyondEye Clinic
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Mainz, Deutschland
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, Deutschland
- University Eye Hospital Tübingen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
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Braga, Portugal
- University of Minho
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Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spanien
- University Complutense of Madrid
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtige Kinder (-0,75 bis -5,0 D SER, am wenigsten kurzsichtiger Meridian -0,50 D in jedem Auge)
- Mindestens BCVA 0,2 LogMAR in jedem Auge
- Alter: 6 - 14 Jahre alt
- Nachweis einer Myopieprogression im vorangegangenen Jahr (mindestens ≤ -0,25 dpt/Jahr)
- Gute Verträglichkeit der Testsitzung mit VR-System
- Binokulare Angemessenheit, getestet mit VR
- Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen und gültige Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Begleitende oder frühere Myopietherapien
- Augenkrankheiten/-beschwerden:
- Anisometropie ≥ 1,5 D
- Astigmatismus ≥ 3 D
- Ophthalmologische Komorbiditäten
- Anomalien des Sehnervs
- Verdacht auf syndromale oder monogenetische Kurzsichtigkeit
- Systemische Erkrankungen, die die Augengesundheit, das Augenwachstum und/oder die Refraktion beeinträchtigen
- Alle Krankheiten, die die Dopaminfunktion beeinflussen (z. B. Schlafstörungen)
- Medikamente, die die Dopaminfunktion, die Akkommodation, die Pupillengröße oder die Augenoberfläche beeinflussen (z. B. Allergiemedikamente)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Anamnese (oder Familienanamnese) von lichtempfindlicher Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KurzsichtigkeitX
MyopiaX-Behandlung
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MyopiaX-Behandlung zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Brille zur Myopiekontrolle
Klinisch validierte Behandlung zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit
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Alles wie vorgeschrieben zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der axialen Länge und des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der axialen Länge (mm) und des sphärischen äquivalenten Refraktionsfehlers )D) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung der axialen Länge (mm) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, gemessen durch optische Biometrie
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24 Monate
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Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (D) vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion
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12 Monate
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Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Veränderungen der axialen Länge (mm) vom Ausgangswert bis zu 6, 12 und 18 Monaten, gemessen durch optische Biometrie
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6, 12 und 18 Monate
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Von den Eltern berichtetes Ergebnis – Zufriedenheit mit MyopiaX
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Fragebogen erstellt, um die Zufriedenheit der Eltern mit dem Gerät und dem Behandlungskonzept zu bewerten
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12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge und des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der axialen Länge (mm) und des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (D) vom 6. bis zum 12. Monat
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12 Monate
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Retinale und choroidale Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Netzhaut- und Aderhautparameter im Verlauf der Studie
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12 Monate
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts, gemessen mit dem Benutzer-Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätenutzbarkeit gemessen mit dem Benutzer-Feedback-Fragebogen am Ende der Studie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MyopiaX-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .