Traitement MyopiaX pour la réduction de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents : étude d'innocuité et d'efficacité (MyopiaX-1)
24 octobre 2024 mis à jour par: Dopavision GmbH
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de MyopiaX - un traitement numérique destiné à ralentir la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et à double insu visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de MyopiaX, un traitement numérique pour ralentir la progression de la myopie par rapport à un traitement fictif.
L'essai consiste en une période de traitement actif de 24 mois suivie d'un suivi sans traitement de 12 mois. 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans seront inclus dans l'essai. Les sujets éligibles seront assignés au hasard selon une distribution 2: 1 au groupe de traitement ou au groupe fictif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Suedblick GmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40549
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Köln, Allemagne
- BeyondEye Clinic
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Mainz, Allemagne
- University Medical Center, Johannes Gutenberg- University
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Tübingen, Allemagne
- University Eye Hospital Tübingen
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espagne
- University Complutense of Madrid
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Braga, Le Portugal
- University of Minho
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital NHS Fundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants myopes (-0,75 à -5,0 D SER, méridien le moins myope -0,50 D dans chaque œil)
- Au moins BCVA 0,2 LogMAR dans chaque œil
- Âge : 6 - 14 ans
- Preuve de progression de la myopie au cours de l'année précédente (≤ -0,25 D/an au moins)
- Bonne tolérance de la session de test avec le système VR
- Adéquation binoculaire testée avec VR
- Capacité à comprendre le traitement et à donner un consentement valide
Critère d'exclusion:
- Traitements concomitants ou antérieurs de la myopie
- Maladies/affections oculaires :
- Anisométropie ≥ 1,5 D
- Astigmatisme ≥ 3 D
- Comorbidités ophtalmologiques
- Anomalies du nerf optique
- Suspicion de myopie syndromique ou monogénétique
- Maladies systémiques affectant la santé oculaire, la croissance oculaire et/ou la réfraction
- Toute maladie affectant la fonction dopaminergique (par exemple, trouble du sommeil)
- Médicaments affectant la fonction dopaminergique, l'accommodation, la taille de la pupille ou ayant un impact sur la surface oculaire (tels que les médicaments contre les allergies)
- Participation à d'autres études cliniques
- Antécédents médicaux (ou familiaux) d'épilepsie photosensible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MyopieX
Traitement MyopiX
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Traitement MyopiaX deux fois par jour
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Comparateur actif: Lunettes de contrôle de la myopie
Traitement cliniquement validé pour contrôler la myopie
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A utiliser tout comme prescrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la longueur axiale et de l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: 6 mois
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Modification de la longueur axiale (mm) et de l'erreur de réfraction sphérique équivalente )D) de la ligne de base au mois 6.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de longueur axiale
Délai: 24mois
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Modification de la longueur axiale (mm) entre le départ et 24 mois, mesurée par biométrie optique
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24mois
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Changement de réfraction équivalente sphérique
Délai: 12 mois
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Modification de la réfraction sphérique équivalente (D) entre le départ et 12 mois, mesurée par autoréfraction cycloplégique
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12 mois
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Modifications de la longueur axiale
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Modifications de la longueur axiale (mm) entre le départ et 6, 12 et 18 mois, mesurées par biométrie optique
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6, 12 et 18 mois
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Résultat rapporté par les parents - satisfaction avec MyopiaX
Délai: 12 et 24 mois
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Questionnaire créé pour évaluer la satisfaction des parents à l'égard de l'appareil et du concept de traitement
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12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la longueur axiale et de l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: 12 mois
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Modification de la longueur axiale (mm) et de l'erreur de réfraction équivalente sphérique (D) du mois 6 au mois 12
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12 mois
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Paramètres d'imagerie rétinienne et choroïdienne
Délai: 12 mois
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Paramètres rétiniens et choriodaux au cours de l'essai
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12 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle que mesurée avec le questionnaire de commentaires des utilisateurs
Délai: 12 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle que mesurée avec le questionnaire de rétroaction des utilisateurs à la fin de l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian Flitcroft, Prof., Centre for Eye Reserach Ireland, Technological University Dublin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyopiaX-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .