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TOGETHER - 토론토: COVID-19 치료를 위한 페그인터페론 람다의 효과를 평가하기 위한 시험

2022년 4월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto

TOGETHER-토론토: COVID-19 치료를 위한 페그인터페론 람다의 효과를 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험

인터페론(IFN) 람다는 선천성 면역 체계의 근본적인 반응 중 하나입니다. 페그인터페론 람다는 바이러스성 간염에 대한 인간 실험에서 광범위하게 연구되어 안전성과 내약성이 확인된 지속형 형태입니다. 폐 상피에서 람다 수용체의 높은 발현으로 인해 급성 호흡기 질환의 사용을 고려할 때 특히 매력적입니다. 우리는 경증에서 중등도의 COVID-19로 이동이 가능한 환자에서 페그인터페론-람다를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 평가 센터/응급실에 참석하여 COVID-19 면봉 검사를 받고 자택 격리에 충분하다고 판단되는 개인에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 채용 경로는 크게 두 가지입니다. 가능한 경우 신속한 현장 진료(POC) 층류 기반 COVID-19 테스트(Abbott PanBio)를 수행하고 평가 센터에서 POC 테스트를 받지 못한 사람들은 PCR로 테스트합니다.

연구 직원에게 연락하는 관심있는 참가자는 COVID-19 테스트에서 양성으로 확인됩니다. 확인되면 연구 직원이 적격성 기준에 대해 추가로 심사합니다. 검토 후 동의 양식이 참가자에게 이메일로 전송되고 참가자 또는 대리 의사 결정자(SDM)의 증인 전화 동의를 통해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의하는 참가자는 Peginterferon lambda 180µg 또는 식염수 위약을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.

환자는 방문을 통해 원격으로 추적됩니다. 또한 참가자는 7일과 14일에 일상적인 실험실 및 염증 마커에 대한 면봉 및 혈액 검사를 위해 외래 환자 클리닉에 참석할 예정이며, 일차 종점은 SARS-CoV-2 RNA 음성까지의 시간과 COVID-19 관련 응급실과의 비율입니다. 평가 >6시간, 입원 또는 28일까지 사망. 수많은 보조 종점도 평가됩니다.

무작위 참가자의 처음 50%가 치료 후 14일의 후속 조치를 완료한 후 데이터 안전 및 모니터링 위원회에서 안전성 데이터를 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

763

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인.
  2. 증상이 있고 증상 발현 후 7일 이내.

  3. 중증 질환 고위험(다음 중 하나 이상으로 정의됨):

    1. 연령 >50
    2. 치료가 필요한 당뇨병
    3. 약물에 대한 고혈압
    4. BMI >30kg/m2
    5. 심혈관 질환
    6. 만성 조절 약물이 필요한 천식
    7. 증상이 있는 호흡기 질환
    8. 면역억제 환자(매일 최대 10mg 프레드니손 +/- 기타 면역억제제)
    9. 기록된 발열(>38C)
    10. 다음 증상 중 하나 이상: 기침, 숨가쁨(SOB), 흉막성 흉통 및/또는 근육통(등록의 최대 25%까지)
  4. 자택 격리로 퇴원했습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다(대체 의사 결정권자 포함).
  6. 전화 또는 화상 회의를 통해 후속 조치를 취할 의향이 있고 가능합니다.
  7. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 환자를 제외한 모든 환자입니다.

제외 기준:

  1. 임신(또는 양성 소변 임신 검사) 또는 수유 중.
  2. SARS-CoV-2 백신 시리즈 완료 후 14일 이상

  3. 다음과 같은 기존 질병:

    1. 대상부전 병력(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)이 있는 알려진 간경변증
    2. 예상되는 크레아티닌 청소율 < 30mL/분 또는 투석이 필요한 것으로 알려진 만성 신장 질환
    3. 조절되지 않는 중증 정신 장애 - 정신분열증, 양극성 장애, 이전의 자살 경향이 있는 우울증
    4. 조절되지 않는 발작 또는 지난 1개월 동안의 발작
    5. 조사관의 관점에서 페그인터페론 람다의 사용을 배제할 수 있는 기타 모든 근본적인 의학적(심장, 간, 신장, 신경, 호흡기) 또는 정신 질환
  4. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 저해할 것으로 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
  5. 인터페론 치료에 대한 사전 불내증이 알려져 있습니다.
  6. 항바이러스제를 테스트하는 다른 임상 시험에 등록하거나 지난 7일 동안 COVID-19에 대한 항바이러스제를 수령했습니다.
  7. COVID-19에 대한 조사용 오프라벨 요법 또는 COVID-19에 대한 입증되지 않은 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
기준선(0일)에 페그인터페론 람다 180mcg SC 투여량을 받습니다.
의약품: 페그인터페론 람다-1A

페그인터페론 람다는 인간 재조합 비페길화된 IFN 람다(IFN L)와 20kDa 선형 PEG 사슬의 공유 접합체입니다.

페그인터페론 람다 주사액은 멸균, 비발열성, 즉시 사용 가능한 용액(0.4mg/mL)으로 투명에서 유백색, 무색에서 옅은 노란색을 띠고 본질적으로 입자가 없습니다. 람다 주사는 29게이지, 1/2인치, 벽이 얇은 바늘이 달린 1mL 길이의 Type I 유리 주사기(0.18mg/주사기)로 제공됩니다. 주사기에는 단단한 니들 실드가 있으며 플런저 스토퍼로 막혀 있습니다. 주사기는 페그인터페론 람다 주사액, 만니톨, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80, 염산 및 주사용수 용액으로 미리 채워져 있습니다. 그들은 조정 가능한 복용량으로 단일 사용을 위한 것입니다. 주사기에는 정확한 용량을 투여하기 위한 기준점으로 사용되는 용량 표시선이 표시되어 있습니다.
위약 비교기: 위약

이 부문의 환자는 기준선(0일)에 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액의 단일 SC 투여를 받습니다.

플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다. 각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.
다른: 위약
위약은 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액입니다. 플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다. 각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 긴급 치료 방문, 응급실 평가, 입원 또는 28일까지 사망(1차 효능 종료점)
기간: 28일째
28일까지 COVID-19 관련 응급실 평가, 입원 또는 사망 비율
28일째
SARS-CoV-2 RNA 음성(일차 바이러스 종점)
기간: 0일 ~ 28일
SARS-CoV-2 RNA 음성화까지의 시간.
0일 ~ 28일
치료-응급 및 치료-관련 심각한 부작용(일차 안전성 종점)
기간: 0일 ~ 28일
28일까지의 치료 긴급 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율.
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 증상 해결(임상 결과 #1)
기간: 0일 ~ 28일
호흡기 증상 해결 시간.
0일 ~ 28일
입원 (임상 결과 #2)
기간: 0일 ~ 28일
어떤 이유로든 입원
0일 ~ 28일
사망(임상 결과 #3)
기간: 0일 ~ 28일
호흡기 또는 심혈관 원인으로 인한 사망
0일 ~ 28일
모든 증상 해결(임상 결과 #4)
기간: 0일 ~ 28일
모든 증상이 해결될 때까지의 시간(정상적인 건강 상태로 돌아감).
0일 ~ 28일
실내 공기의 산소 포화도(임상 결과 #5)
기간: 0일 ~ 14일
14일까지 실내 공기의 산소 포화도가 93% 미만인 날의 비율
0일 ~ 14일
COVID-19 관련 의료 전문가의 치료 요청(임상 결과 #6)
기간: 0일 - 14일
COVID-19에 대해 1차 진료 제공자/워크인 클리닉 또는 연구 의료 제공자로부터 치료를 받는 비율.
0일 - 14일
병원 입원(임상 결과 #7)
기간: 0일 ~ 28일
28일까지 입원 기간
0일 ~ 28일
바이러스 음성까지 걸리는 시간(바이러스학적/면역학적 결과 #1)
기간: 0일 ~ 14일
SARS-CoV-2 RNA 음성이 될 시간입니다.
0일 ~ 14일
SARS-CoV-2 RNA의 평균 로그(바이러스학적/면역학적 결과 #2)
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
로그 사본/mL의 평균 SARS-CoV-2 RNA 차이
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
SARS-CoV-2 RNA의 평균 로그 감소(바이러스학적/면역학적 결과 #3)
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
SARS-CoV-2 RNA의 평균 로그 감소 차이.
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
SARS-CoV-2 RNA 음성(바이러스학적/면역학적 결과 #4)
기간: 3일차
SARS-CoV-2 RNA에 대해 부정적인 비율.
3일차
SARS-CoV-2 RNA 음성(바이러스학적/면역학적 결과 #5)
기간: 7일차
SARS-CoV-2 RNA에 대해 부정적인 비율.
7일차
SARS-CoV-2 RNA 음성(바이러스학적/면역학적 결과 #6)
기간: 14일
SARS-CoV-2 RNA에 대해 부정적인 비율.
14일
항체 비율(바이러스학적/면역학적 결과 #7)
기간: 0일, 7일, 14일 및 90일
혈액 내 SARS-CoV-2 항체와의 비율.
0일, 7일, 14일 및 90일
인터페론 람다 4 유전자형과의 상관관계(바이러스학적/면역학적 결과 #8)
기간: 0일 ~ 28일
인터페론 람다 4(IFNL4) 유전자형과 반응의 상관관계.
0일 ~ 28일
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #9)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 헤모글로빈 변화
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #10)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 백혈구 수의 변화
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #11)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 림프구 수의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #12)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 ALT의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #13)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 AST의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #14)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 ALP의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
실험실 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #15)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 총 빌리루빈의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
염증 표지자(바이러스학적/면역학적 결과 #16)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 젖산 탈수소효소의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
염증 표지자(바이러스학적/면역학적 결과 #17)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 c-반응성 단백질의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
염증 표지자(바이러스학적/면역학적 결과 #18)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 D-다이머의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
염증 표지자(바이러스학적/면역학적 결과 #19)
기간: 0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
시간 경과에 따른 크레아틴 키나아제의 변화.
0일부터 7일까지, 7일부터 14일까지.
가족 접촉자의 COVID-19(전송 결과 #1)
기간: 0일 ~ 28일
가족 접촉에서 COVID-19 진단이 확인되었습니다.
0일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (기타 식별자: University Health Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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