Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOGETHER - Toronto: Försök för att utvärdera effekten av Peginterferon Lambda för behandling av covid-19

4 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, studie för att utvärdera effekten av Peginterferon Lambda för behandling av covid-19

Interferon (IFN) lambda är en av de grundläggande reaktionerna i det medfödda immunsystemet. Peginterferon lambda är en långverkande form som har studerats omfattande i humana försök med viral hepatit, vilket bekräftar dess säkerhet och tolerabilitet. Det är särskilt attraktivt att överväga vid användning av akut luftvägssjukdom på grund av det höga uttrycket av lambdareceptorn i lungepitel. Vi föreslår att utvärdera peginterferon-lambda hos ambulerande patienter med mild till måttlig COVID-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer individer som besöker ett bedömningscenter/akutavdelning för att bli svabbade för covid-19 och bedöms vara tillräckligt bra för hemisolering informeras om studien. Det kommer att finnas två stora rekryteringsvägar. Där det är möjligt kommer ett laminärt flödesbaserat COVID-19-test (Abbott PanBio) att utföras och de som inte har ett POC-test på bedömningscentret kommer att testas med PCR.

Intresserade deltagare som kontaktar studiepersonalen kommer att bekräftas ha ett positivt covid-19-test. När den har bekräftats kommer den att granskas ytterligare för behörighetskriterier av forskningsstudiepersonal. Efter granskning kommer ett samtyckesformulär att e-postas till deltagaren och informerat samtycke kommer att erhållas genom bevittnat telefonsamtycke från deltagaren eller en ersättande beslutsfattare (SDM). Deltagare som samtycker kommer att randomiseras till att få en enda subkutan injektion av Peginterferon lambda 180 µg eller saltlösning placebo.

Patienterna kommer att följas på distans med besök. Dessutom kommer deltagarna också att gå på poliklinik för pinnprover och blodprov för rutinmässiga laboratorie- och inflammatoriska markörer på dag 7 och 14, med det primära effektmåttet som tiden till SARS-CoV-2 RNA-negativitet och andelen med COVID-19-relaterad akutmottagning bedömning >6 timmar, sjukhusvistelse eller dödsfall senast dag 28. Många sekundära effektmått kommer också att utvärderas.

Säkerhetsdata kommer att granskas av datasäkerhets- och övervakningskommittén efter att de första 50 % av de randomiserade deltagarna genomfört 14 dagars uppföljning efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

763

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år eller äldre.
  2. Symtomatisk och inom 7 dagar efter symtomdebut.

  3. Hög risk för allvarlig sjukdom (enligt definitionen av ett eller flera av följande):

    1. Ålder >50
    2. Diabetes mellitus kräver behandling
    3. Hypertoni på medicin
    4. BMI >30 kg/m2
    5. Kardiovaskulär sjukdom
    6. Astma som kräver kronisk kontrollmedicin
    7. Symtomatisk luftvägssjukdom
    8. Immunsupprimerade patienter (upp till max 10 mg prednison dagligen +/- andra immunsuppressiva medel)
    9. Dokumenterad feber (>38C)
    10. Ett eller flera av följande symtom: hosta, andnöd (SOB), pleuritisk bröstsmärta och/eller myalgi (upp till max 25 % av inskrivningen)
  4. Utskriven till hemisolering.
  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke (inklusive av ersättare för beslutsfattare).
  6. Vill och kan följa upp via telefon eller videokonferens.
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga patienter i fertil ålder är alla de utom patienter som är kirurgiskt sterila, som har medicinskt dokumenterad ovariesvikt eller som är minst 1 år postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (eller positivt uringraviditetstest) eller ammande.
  2. Mer än 14 dagar efter avslutad SARS-CoV-2 vaccinationsserie

  3. Följande redan existerande medicinska tillstånd:

    1. Känd cirros med någon historia av dekompensation (ascites, variceal blödning eller leverencefalopati)
    2. Känd kronisk njursjukdom med beräknat kreatininclearance < 30 ml/minut eller behov av dialys
    3. Okontrollerad svår psykiatrisk störning - schizofreni, bipolär sjukdom, depression med tidigare suicidalitet
    4. Okontrollerade anfall eller anfall under den föregående 1 månaden
    5. Alla andra underliggande medicinska (hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska) eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta användning av peginterferon lambda
  4. Känt alkohol- eller drogberoende som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet.
  5. Känd tidigare intolerans mot interferonbehandling.
  6. Inskrivning i en annan klinisk prövning som testar ett antiviralt medel eller mottagande av ett antiviralt medel mot covid-19 under de senaste 7 dagarna.
  7. Användning av undersökningsterapi, off-label terapi för covid-19, eller oprövad behandling för covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
För att få en dos av peginterferon lambda 180mcg SC vid baslinjen (dag 0).
Läkemedel: Peginterferon Lambda-1A

Peginterferon lambda är ett kovalent konjugat av human rekombinant icke-pegylerad IFN lambda (IFN L) och en 20 kDa linjär PEG-kedja.

Peginterferon lambda Injection är en steril, icke-pyrogen, bruksfärdig lösning (0,4 mg/ml) som är klar till opaliserande, färglös till ljusgul och i princip fri från partiklar. Lambda-injektion tillhandahålls i en 1 ml lång spruta av typ I glas (0,18 mg/spruta) med en utstickad 29-gauge, 1/2-tums, tunnväggig nål. Sprutan har ett styvt nålskydd och är stoppad med en kolvpropp. Sprutorna är förfyllda med en lösning av Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektion; de är avsedda för engångsbruk vid justerbara doser. Sprutan är märkt med dosindikatorlinjer, som används som referenspunkt för administrering av rätt dos.
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter i denna arm kommer att få en singeldos av 0,9 % natriumkloridlösning (normal koksaltlösning) vid baslinjen (dag 0).

En plastspruta på 1 mL kommer att förfyllas av studieapoteket. Varje spruta kommer att innehålla 0,5 mL (0,45 mL för att matcha volymen av interferon plus 0,05 mL överfyllnad) för att möjliggöra nålprimning av den oblindade studiesköterskan.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara 0,9 % natriumkloridlösning (normal koksaltlösning). En plastspruta på 1 mL kommer att förfyllas av studieapoteket. Varje spruta kommer att innehålla 0,5 mL (0,45 mL för att matcha volymen av interferon plus 0,05 mL överfyllnad) för att möjliggöra nålprimning av den oblindade studiesköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-relaterat akut vårdbesök, akutmottagning, sjukhusvistelse eller dödsfall senast dag 28 (primär effektmått)
Tidsram: På dag 28
Andel med covid-19-relaterad akutmottagning, sjukhusvistelse eller dödsfall senast dag 28
På dag 28
SARS-CoV-2 RNA-negativitet (primär virologisk endpoint)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Tiden till SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 till dag 28
Behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (Primärt säkerhetseffektmått)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Frekvensen av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) senast dag 28.
Dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomupplösning i andningsvägarna (kliniskt resultat #1)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dags för upplösning av luftvägssymptom.
Dag 0 till dag 28
Sjukhusinläggning (kliniskt resultat #2)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Sjukhusinläggning oavsett orsak
Dag 0 till dag 28
Död (kliniskt resultat #3)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Död på grund av andnings- eller kardiovaskulära orsaker
Dag 0 till dag 28
Hela symptomlösningen (kliniskt resultat #4)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dags att lösa alla symtom (återgå till vanligt hälsotillstånd).
Dag 0 till dag 28
Syremättnad på rumsluft (kliniskt resultat #5)
Tidsram: Dag 0 till dag 14
Andel dagar med syremättnad under 93 % på rumsluft senast dag 14
Dag 0 till dag 14
Söker vård från sjukvårdspersonal för covid-19 (kliniskt resultat #6)
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
Andel som söker vård från primärvårdsgivare/jourklinik eller studievårdare för covid-19.
Dag 0 - Dag 14
Sjukhusinläggning (kliniskt resultat #7)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Varaktighet för sjukhusinläggning fram till dag 28
Dag 0 till dag 28
Dags för viral negativitet (virologiskt/immunologiskt resultat #1)
Tidsram: Dag 0 till dag 14
Dags för SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 till dag 14
Medellogg för SARS-CoV-2 RNA (virologiskt/immunologiskt utfall #2)
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Skillnad i medel SARS-CoV-2-RNA i log-kopior/ml
Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Genomsnittlig loggminskning i SARS-CoV-2 RNA (virologiskt/immunologiskt resultat #3)
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Skillnad i genomsnittlig logaritmisk minskning av SARS-CoV-2 RNA.
Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Negativt för SARS-CoV-2 RNA (virologiskt/immunologiskt utfall #4)
Tidsram: Dag 3
Andel negativ för SARS-CoV-2 RNA.
Dag 3
Negativt för SARS-CoV-2 RNA (virologiskt/immunologiskt utfall #5)
Tidsram: Dag 7
Andel negativ för SARS-CoV-2 RNA.
Dag 7
Negativt för SARS-CoV-2 RNA (virologiskt/immunologiskt utfall #6)
Tidsram: Dag 14
Andel negativ för SARS-CoV-2 RNA.
Dag 14
Andel med antikroppar (virologiskt/immunologiskt utfall #7)
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 90
Andel med SARS-CoV-2-antikroppar i blod.
Dag 0, 7, 14 och 90
Korrelation med interferon lambda 4 genotyp (virologiskt/immunologiskt utfall #8)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Korrelation av respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotyp.
Dag 0 till dag 28
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #9)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i hemoglobin över tiden
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #10)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i antalet vita blodkroppar över tiden
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #11)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i lymfocytantal över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #12)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Ändring i ALT över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #13)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i AST över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #14)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i ALP över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Laboratoriemarkörer (virologiskt/immunologiskt resultat #15)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring av totalt bilirubin över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Inflammatoriska markörer (virologiskt/immunologiskt utfall #16)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i laktatdehydrogenas över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Inflammatoriska markörer (virologiskt/immunologiskt utfall #17)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i c-reaktivt protein över tiden.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Inflammatoriska markörer (virologiskt/immunologiskt utfall #18)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i D-dimerer över tid.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Inflammatoriska markörer (virologiskt/immunologiskt utfall #19)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Förändring i kreatinkinas över tid.
Dag 0 till dag 7 och dag 7 till dag 14.
Covid-19 i hushållskontakter (överföringsresultat #1)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Bekräftad diagnos av covid-19 i hushållskontakter.
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Annan identifierare: University Health Network)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Peginterferon Lambda-1A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera