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TOGETHER - Toronto: Ensaio para avaliar o efeito do Peginterferon Lambda no tratamento da COVID-19

4 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: Um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar o efeito do peginterferon lambda no tratamento de COVID-19

Interferon (IFN) lambda é uma das respostas fundamentais do sistema imune inato. O peginterferon lambda é uma forma de ação prolongada que foi estudada extensivamente em testes humanos em hepatites virais, confirmando sua segurança e tolerabilidade. É particularmente atraente para consideração no uso de doença respiratória aguda devido à alta expressão do receptor lambda no epitélio pulmonar. Propomos avaliar peginterferon-lambda em pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos que comparecerem a um Centro de Avaliação/Departamento de Emergência para serem submetidos a swab para COVID-19 e considerados bem o suficiente para isolamento domiciliar serão informados sobre o estudo. Haverá duas grandes rotas de recrutamento. Sempre que possível, será realizado um teste COVID-19 baseado em fluxo laminar rápido no ponto de atendimento (POC) (o Abbott PanBio) e aqueles que não tiverem um teste POC no centro de avaliação serão testados por PCR.

Os participantes interessados ​​que entrarem em contato com a equipe do estudo terão um teste positivo para COVID-19 confirmado. Uma vez confirmado, os critérios de elegibilidade serão analisados ​​pela equipe do estudo de pesquisa. Após a análise, um formulário de consentimento será enviado por e-mail ao participante e o consentimento informado será obtido por meio de consentimento telefônico testemunhado do participante ou de um tomador de decisão substituto (SDM). Os participantes que consentirem serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de Peginterferon lambda 180µg ou placebo salino.

Os pacientes serão acompanhados remotamente com visitas. Além disso, os participantes também comparecerão ao ambulatório para coleta de amostras e exames de sangue para marcadores laboratoriais e inflamatórios de rotina nos dias 7 e 14, sendo o desfecho primário o tempo de negatividade do RNA do SARS-CoV-2 e a proporção com sala de emergência relacionada ao COVID-19 avaliação > 6 horas, hospitalização ou óbito no dia 28. Vários endpoints secundários também serão avaliados.

Os dados de segurança serão revisados ​​pelo Comitê de Segurança e Monitoramento de Dados após os primeiros 50% dos participantes randomizados completarem 14 dias de acompanhamento após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

763

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto de 18 anos de idade ou mais.
  2. Sintomático e até 7 dias após o início dos sintomas.

  3. Alto risco para doença grave (conforme definido por um ou mais dos seguintes):

    1. Idade > 50
    2. Diabetes mellitus que requer terapia
    3. Hipertensão sob medicação
    4. IMC >30 kg/m2
    5. Doença cardiovascular
    6. Asma que requer medicação de controle crônico
    7. Doença respiratória sintomática
    8. Pacientes imunossuprimidos (máximo de 10mg de prednisona diariamente +/- outros agentes imunossupressores)
    9. Febre documentada (>38ºC)
    10. Um ou mais dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar (SOB), dor torácica pleurítica e/ou mialgias (até um máximo de 25% das inscrições)
  4. Alta para isolamento domiciliar.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (inclusive pelo tomador de decisão substituto).
  6. Disposto e capaz de acompanhar por telefone ou videoconferência.
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são todas aquelas, exceto pacientes cirurgicamente estéreis, com insuficiência ovariana clinicamente documentada ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (ou teste de gravidez de urina positivo) ou lactação.
  2. Mais de 14 dias após a conclusão da série de vacinação SARS-CoV-2

  3. As seguintes condições médicas pré-existentes:

    1. Cirrose conhecida com qualquer história de descompensação (ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática)
    2. Doença renal crônica conhecida com depuração de creatinina estimada < 30 mL/minuto ou necessidade de diálise
    3. Transtorno psiquiátrico grave não controlado - esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão com tendências suicidas prévias
    4. Convulsões descontroladas ou convulsão no mês anterior
    5. Qualquer outra condição médica subjacente (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratória) ou psiquiátrica que, na visão do investigador, impeça o uso de peginterferon lambda
  4. Dependência conhecida de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação no estudo.
  5. Intolerância prévia conhecida ao tratamento com interferon.
  6. Inscrição em outro ensaio clínico testando um agente antiviral ou recebimento de um agente antiviral para COVID-19 nos últimos 7 dias.
  7. Uso de terapia experimental off-label para COVID-19 ou terapia não comprovada para COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Receber uma dose de peginterferon lambda 180mcg SC na linha de base (Dia 0).
Medicamento: Peginterferon Lambda-1A

O peginterferon lambda é um conjugado covalente de IFN lambda não peguilado humano recombinante (IFN L) e uma cadeia PEG linear de 20 kDa.

A injeção de peginterferon lambda é uma solução estéril, não pirogênica, pronta para uso (0,4 mg/mL), límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido e essencialmente livre de partículas. A injeção de Lambda é fornecida em uma seringa de vidro Tipo I de 1 mL de comprimento (0,18 mg/seringa) com uma agulha estacada de calibre 29, 1/2 polegada e parede fina. A seringa tem uma proteção de agulha rígida e é fechada com um êmbolo. As seringas são preenchidas com uma solução de Peginterferon lambda Injection, manitol, L-histidina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para injeção; destinam-se a uma única utilização em doses ajustáveis. A seringa é marcada com linhas indicadoras de dose, que são usadas como ponto de referência para administrar a dose correta.
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes neste braço receberão uma dose SC única de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) na linha de base (Dia 0).

Uma seringa plástica de 1 mL será pré-preenchida pela farmácia do estudo. Cada seringa conterá 0,5 mL (0,45 mL para corresponder ao volume do Interferon mais 0,05 mL de enchimento excessivo) para permitir a preparação da agulha pela enfermeira não cega do estudo.
Outro: Placebo
O placebo será uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Uma seringa plástica de 1 mL será pré-preenchida pela farmácia do estudo. Cada seringa conterá 0,5 mL (0,45 mL para corresponder ao volume do Interferon mais 0,05 mL de enchimento excessivo) para permitir a preparação da agulha pela enfermeira não cega do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita de atendimento de urgência relacionada à COVID-19, avaliação de pronto-socorro, hospitalização ou morte até o dia 28 (ponto final primário de eficácia)
Prazo: No dia 28
Proporção com avaliação de pronto-socorro, hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 até o dia 28
No dia 28
Negatividade do RNA do SARS-CoV-2 (ponto final virológico primário)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
O tempo para a negatividade do RNA do SARS-CoV-2.
Dia 0 ao Dia 28
Eventos adversos graves emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento (desfecho primário de segurança)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento até o dia 28.
Dia 0 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas respiratórios (resultado clínico nº 1)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Tempo para resolução dos sintomas respiratórios.
Dia 0 ao Dia 28
Hospitalização (resultado clínico nº 2)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Hospitalização por qualquer causa
Dia 0 ao Dia 28
Morte (resultado clínico nº 3)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Morte por causas respiratórias ou cardiovasculares
Dia 0 ao Dia 28
Resolução de todos os sintomas (resultado clínico nº 4)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Tempo para resolução de todos os sintomas (retorno ao estado normal de saúde).
Dia 0 ao Dia 28
Saturação de oxigênio no ar ambiente (resultado clínico nº 5)
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
Proporção de dias com saturação de oxigênio abaixo de 93% em ar ambiente no dia 14
Dia 0 ao Dia 14
Buscando atendimento de profissional de saúde para COVID-19 (Desfecho clínico nº 6)
Prazo: Dia 0 - Dia 14
Proporção que procura cuidados de um prestador de cuidados primários/ambulatório ou prestador de cuidados de saúde em estudo para COVID-19.
Dia 0 - Dia 14
Admissão Hospitalar (Desfecho clínico nº 7)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Duração da internação até o dia 28
Dia 0 ao Dia 28
Tempo para negatividade viral (resultado virológico/imunológico nº 1)
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
Tempo para negatividade do RNA do SARS-CoV-2.
Dia 0 ao Dia 14
Log médio de RNA do SARS-CoV-2 (resultado virológico/imunológico nº 2)
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10 e 14
Diferença no RNA médio do SARS-CoV-2 em log cópias/mL
Dias 3, 5, 7, 10 e 14
Declínio logarítmico médio no RNA do SARS-CoV-2 (resultado virológico/imunológico nº 3)
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10 e 14
Diferença no declínio médio do log no RNA do SARS-CoV-2.
Dias 3, 5, 7, 10 e 14
Negativo para RNA de SARS-CoV-2 (resultado virológico/imunológico nº 4)
Prazo: Dia 3
Proporção negativa para RNA do SARS-CoV-2.
Dia 3
Negativo para RNA de SARS-CoV-2 (resultado virológico/imunológico nº 5)
Prazo: Dia 7
Proporção negativa para RNA do SARS-CoV-2.
Dia 7
Negativo para RNA de SARS-CoV-2 (resultado virológico/imunológico nº 6)
Prazo: Dia 14
Proporção negativa para RNA do SARS-CoV-2.
Dia 14
Proporção com anticorpos (resultado virológico/imunológico nº 7)
Prazo: Dia 0, 7, 14 e 90
Proporção de anticorpos SARS-CoV-2 no sangue.
Dia 0, 7, 14 e 90
Correlação com o genótipo do interferon lambda 4 (resultado virológico/imunológico nº 8)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Correlação da resposta com o genótipo do interferon lambda 4 (IFNL4).
Dia 0 ao Dia 28
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 9)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na hemoglobina ao longo do tempo
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 10)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na contagem de glóbulos brancos ao longo do tempo
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 11)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na contagem de linfócitos ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 12)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança em ALT ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 13)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na AST ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 14)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança no ALP ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores laboratoriais (resultado virológico/imunológico nº 15)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na bilirrubina total ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores inflamatórios (resultado virológico/imunológico nº 16)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na lactato desidrogenase ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores inflamatórios (resultado virológico/imunológico nº 17)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na proteína c-reativa ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores inflamatórios (resultado virológico/imunológico nº 18)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança nos D-dímeros ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Marcadores inflamatórios (resultado virológico/imunológico nº 19)
Prazo: Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
Mudança na creatina quinase ao longo do tempo.
Dia 0 ao dia 7 e dia 7 ao dia 14.
COVID-19 em contatos domiciliares (resultado da transmissão nº 1)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Diagnóstico confirmado de COVID-19 em contatos domiciliares.
Dia 0 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Outro identificador: University Health Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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