TOGETHER - Toronto: studio per valutare l'effetto del peginterferone lambda per il trattamento del COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
2. Sintomatico ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

3. Alto rischio di malattia grave (come definito da uno o più dei seguenti):

   1. Età >50
   2. Diabete mellito che richiede terapia
   3. Ipertensione sui farmaci
   4. IMC >30 kg/m2
   5. Malattia cardiovascolare
   6. Asma che richiede farmaci di controllo cronici
   7. Malattia respiratoria sintomatica
   8. Pazienti immunosoppressi (fino a un massimo di 10 mg di prednisone al giorno +/- altri agenti immunosoppressori)
   9. Febbre documentata (>38°C)
   10. Uno o più dei seguenti sintomi: tosse, respiro corto (SOB), dolore toracico pleurico e/o mialgie (fino a un massimo del 25% dell'arruolamento)
4. Dimesso in isolamento domiciliare.
5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato (anche da parte del decisore sostituto).
6. Disponibilità e capacità di follow-up per telefono o videoconferenza.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono tutte quelle ad eccezione delle pazienti che sono chirurgicamente sterili, che hanno insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza (o test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
2. Più di 14 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni SARS-CoV-2

3. Le seguenti condizioni mediche preesistenti:

   1. Cirrosi nota con qualsiasi storia di scompenso (ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
   2. Malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 30 ml/minuto o necessità di dialisi
   3. Disturbo psichiatrico grave non controllato - schizofrenia, disturbo bipolare, depressione con precedente suicidalità
   4. Convulsioni incontrollate o convulsioni nel mese precedente
   5. Qualsiasi altra condizione medica (cardiaca, epatica, renale, neurologica, respiratoria) o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di peginterferone lambda
4. Dipendenza nota da alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio.
5. Intolleranza pregressa nota al trattamento con interferone.
6. Iscrizione a un altro studio clinico che testa un agente antivirale o ricevimento di un agente antivirale per COVID-19 negli ultimi 7 giorni.
7. Uso di terapia sperimentale off-label per COVID-19 o terapia non provata per COVID-19.