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TOGETHER – Toronto: Studie zur Bewertung der Wirkung von Peginterferon Lambda zur Behandlung von COVID-19

4. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Peginterferon Lambda zur Behandlung von COVID-19

Interferon (IFN) Lambda ist eine der grundlegenden Reaktionen des angeborenen Immunsystems. Peginterferon Lambda ist eine lang wirkende Form, die in Studien am Menschen bei viraler Hepatitis ausgiebig untersucht wurde und ihre Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt. Aufgrund der hohen Expression des Lambda-Rezeptors im Lungenepithel ist es besonders attraktiv für die Verwendung bei akuten Atemwegserkrankungen. Wir schlagen vor, Peginterferon-Lambda bei ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Personen, die an einem Assessment Center/einer Notaufnahme teilnehmen, um auf COVID-19 abgestrichen zu werden und als gesund genug für die häusliche Isolation gelten, über die Studie informiert. Es wird zwei Hauptwege der Rekrutierung geben. Wenn möglich, wird ein schneller Point-of-Care (POC)-Laminar-Flow-basierter COVID-19-Test (der Abbott PanBio) durchgeführt, und diejenigen, die keinen POC-Test im Assessment-Center haben, werden durch PCR getestet.

Interessierten Teilnehmern, die sich an das Studienpersonal wenden, wird ein positiver COVID-19-Test bestätigt. Nach der Bestätigung werden die Zulassungskriterien von Forschungsstudienmitarbeitern weiter geprüft. Nach der Überprüfung wird dem Teilnehmer ein Einwilligungsformular per E-Mail zugesandt, und die informierte Einwilligung wird durch bezeugte telefonische Einwilligung des Teilnehmers oder eines stellvertretenden Entscheidungsträgers (SDM) eingeholt. Teilnehmer, die zustimmen, werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von Peginterferon Lambda 180 µg oder Kochsalzlösung als Placebo.

Die Patienten werden aus der Ferne mit Besuchen verfolgt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an den Tagen 7 und 14 auch eine Ambulanz für Abstriche und Blutuntersuchungen für routinemäßige Labor- und Entzündungsmarker aufsuchen, wobei der primäre Endpunkt die Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA-Negativität und der Anteil mit COVID-19-bezogener Notaufnahme ist Beurteilung > 6 Stunden, Krankenhausaufenthalt oder Tod bis zum 28. Tag. Zahlreiche sekundäre Endpunkte werden ebenfalls evaluiert.

Die Sicherheitsdaten werden vom Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft, nachdem die ersten 50 % der randomisierten Teilnehmer die 14-tägige Nachbeobachtung nach der Behandlung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

763

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Symptomatisch und innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn.

  3. Hohes Risiko für eine schwere Erkrankung (wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert):

    1. Alter >50
    2. Therapiebedürftiger Diabetes mellitus
    3. Bluthochdruck auf Medikamente
    4. BMI >30 kg/m2
    5. Herzkreislauferkrankung
    6. Asthma, das eine chronische Kontrollmedikation erfordert
    7. Symptomatische Atemwegserkrankung
    8. Immunsupprimierte Patienten (bis maximal 10 mg Prednison täglich +/- andere Immunsuppressiva)
    9. Dokumentiertes Fieber (>38C)
    10. Eines oder mehrere der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit (SOB), pleuritische Brustschmerzen und/oder Myalgien (bis maximal 25 % der Einschreibung)
  4. In häusliche Isolation entlassen.
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (auch durch einen stellvertretenden Entscheidungsträger).
  6. Bereit und in der Lage, per Telefon oder Videokonferenz nachzufassen.
  7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind alle Patientinnen, außer Patientinnen, die chirurgisch steril sind, eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz haben oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit.
  2. Mehr als 14 Tage nach Abschluss der SARS-CoV-2-Impfserie

  3. Folgende Vorerkrankungen:

    1. Bekannte Zirrhose mit Dekompensation in der Vorgeschichte (Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
    2. Bekannte chronische Nierenerkrankung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute oder Notwendigkeit einer Dialyse
    3. Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung – Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit vorangegangener Suizidalität
    4. Unkontrollierte Anfälle oder Anfälle in den letzten 1 Monat
    5. Jede andere zugrunde liegende medizinische (Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Peginterferon Lambda ausschließen würde
  4. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  5. Bekannte vorherige Intoleranz gegenüber einer Interferonbehandlung.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein antivirales Mittel getestet wird, oder Erhalt eines antiviralen Mittels für COVID-19 in den letzten 7 Tagen.
  7. Verwendung einer experimentellen Off-Label-Therapie für COVID-19 oder einer nicht nachgewiesenen Therapie für COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Um eine Dosis von Peginterferon Lambda 180 mcg SC zu Studienbeginn (Tag 0) zu erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1A

Peginterferon Lambda ist ein kovalentes Konjugat aus menschlichem rekombinantem nicht-pegyliertem IFN Lambda (IFN L) und einer 20-kDa-linearen PEG-Kette.

Peginterferon Lambda Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung (0,4 mg/ml), die klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb und im Wesentlichen frei von Partikeln ist. Lambda-Injektion wird in einer langen 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas (0,18 mg/Spritze) mit einer 29-Gauge-, 1/2-Zoll-, dünnwandigen Nadel bereitgestellt. Die Spritze hat einen starren Nadelschutz und ist mit einem Kolbenstopfen verschlossen. Die Spritzen sind mit einer Lösung aus Peginterferon Lambda-Injektion, Mannitol, L-Histidin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke vorgefüllt; Sie sind für den einmaligen Gebrauch in einstellbaren Dosen bestimmt. Die Spritze ist mit Dosisindikatorlinien markiert, die als Bezugspunkt für die Verabreichung der richtigen Dosis dienen.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten in diesem Arm erhalten zu Studienbeginn (Tag 0) eine subkutane Einzeldosis von 0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung).

Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingter Notfallbesuch, Beurteilung der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod bis Tag 28 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Am Tag 28
Anteil mit COVID-19-bezogener Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod bis Tag 28
Am Tag 28
SARS-CoV-2-RNA-Negativität (primärer virologischer Endpunkt)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA-Negativität.
Tag 0 bis Tag 28
Behandlungsbedingte und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Rate behandlungsbedingter und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis Tag 28.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Atemwegssymptomen (klinisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen der Atemwegssymptome.
Tag 0 bis Tag 28
Krankenhausaufenthalt (klinisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Tag 0 bis Tag 28
Tod (klinisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tod durch respiratorische oder kardiovaskuläre Ursachen
Tag 0 bis Tag 28
Auflösung aller Symptome (klinisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen aller Symptome (Rückkehr zum normalen Gesundheitszustand).
Tag 0 bis Tag 28
Sauerstoffsättigung der Raumluft (klinisches Ergebnis Nr. 5)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Anteil der Tage mit Sauerstoffsättigung unter 93 % in der Raumluft bis Tag 14
Tag 0 bis Tag 14
Suche nach Behandlung durch medizinisches Fachpersonal für COVID-19 (klinisches Ergebnis Nr. 6)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Anteil, der wegen COVID-19 eine Versorgung durch einen Hausarzt/eine ambulante Klinik oder einen Gesundheitsdienstleister für die Studie sucht.
Tag 0 - Tag 14
Krankenhauseinweisung (Klinisches Ergebnis Nr. 7)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zur viralen Negativität (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA-Negativität.
Tag 0 bis Tag 14
Mittleres Protokoll der SARS-CoV-2-RNA (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Differenz der mittleren SARS-CoV-2-RNA in log Kopien/ml
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Mittlere logarithmische Abnahme der SARS-CoV-2-RNA (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Unterschied im mittleren logarithmischen Rückgang der SARS-CoV-2-RNA.
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Negativ für SARS-CoV-2-RNA (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Tag 3
Anteil negativ für SARS-CoV-2-RNA.
Tag 3
Negativ für SARS-CoV-2-RNA (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 5)
Zeitfenster: Tag 7
Anteil negativ für SARS-CoV-2-RNA.
Tag 7
Negativ für SARS-CoV-2-RNA (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 6)
Zeitfenster: Tag 14
Anteil negativ für SARS-CoV-2-RNA.
Tag 14
Anteil mit Antikörpern (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 7)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 90
Anteil mit SARS-CoV-2-Antikörpern im Blut.
Tag 0, 7, 14 und 90
Korrelation mit Interferon-Lambda-4-Genotyp (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 8)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Korrelation des Ansprechens mit dem Genotyp von Interferon Lambda 4 (IFNL4).
Tag 0 bis Tag 28
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 9)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 10)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Laufe der Zeit
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 11)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung der Lymphozytenzahl im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 12)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Änderung von ALT im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 13)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Änderung der AST im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 14)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Änderung der ALP im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Labormarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 15)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung des Gesamtbilirubins im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 16)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung der Laktatdehydrogenase im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 17)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung des c-reaktiven Proteins im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 18)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung der D-Dimere im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 19)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
Veränderung der Kreatinkinase im Laufe der Zeit.
Tag 0 bis Tag 7 und Tag 7 bis Tag 14.
COVID-19 bei Haushaltskontakten (Übertragungsergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bestätigte Diagnose von COVID-19 bei Haushaltskontakten.
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Andere Kennung: University Health Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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