Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOGETHER - Toronto: Forsøg for at evaluere effekten af ​​Peginterferon Lambda til behandling af COVID-19

4. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, forsøg til evaluering af effekten af ​​peginterferon Lambda til behandling af COVID-19

Interferon (IFN) lambda er en af ​​de grundlæggende reaktioner i det medfødte immunsystem. Peginterferon lambda er en langtidsvirkende form, der er blevet grundigt undersøgt i humane forsøg med viral hepatitis, hvilket bekræfter dens sikkerhed og tolerabilitet. Det er særligt attraktivt at overveje ved brug af akut luftvejssygdom på grund af den høje ekspression af lambda-receptoren i lungeepitel. Vi foreslår at evaluere peginterferon-lambda hos ambulante patienter med mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil personer, der besøger et vurderingscenter/beredskabsafdeling for at blive renset for COVID-19 og anses for at være godt nok til hjemmeisolering, informeret om undersøgelsen. Der vil være to hovedveje for rekruttering. Hvor det er muligt, vil der blive udført en laminært flow baseret COVID-19-test (Abbott PanBio), der ikke har en POC-test på vurderingscentret, og de, der ikke har en POC-test på vurderingscentret, vil blive testet ved PCR.

Interesserede deltagere, der kontakter undersøgelsens personale, vil blive bekræftet i at have en positiv COVID-19-test. Når det er bekræftet, vil det blive yderligere screenet for berettigelseskriterier af forskningsstudiepersonale. Efter gennemgang vil en samtykkeformular blive e-mailet til deltageren, og informeret samtykke vil blive indhentet gennem bevidnet telefonsamtykke fra deltageren eller en stedfortrædende beslutningstager (SDM). Deltagere, der giver samtykke, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af Peginterferon lambda 180 µg eller placebo med saltvand.

Patienterne vil blive fulgt på afstand med besøg. Derudover vil deltagerne også deltage i ambulatoriet for podninger og blodprøver til rutinemæssige laboratorie- og inflammatoriske markører på dag 7 og 14, hvor det primære endepunkt er tiden til SARS-CoV-2 RNA-negativitet og andelen med COVID-19-relateret skadestue vurdering >6 timer, indlæggelse eller død inden dag 28. Talrige sekundære endepunkter vil også blive evalueret.

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået af datasikkerheds- og overvågningsudvalget, efter at de første 50 % af randomiserede deltagere har gennemført 14 dages opfølgning efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

763

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller ældre.
  2. Symptomatisk og inden for 7 dage efter symptomdebut.

  3. Høj risiko for alvorlig sygdom (som defineret ved et eller flere af følgende):

    1. Alder >50
    2. Diabetes mellitus kræver behandling
    3. Hypertension på medicin
    4. BMI >30 kg/m2
    5. Kardiovaskulær sygdom
    6. Astma, der kræver kronisk kontrolmedicin
    7. Symptomatisk luftvejssygdom
    8. Immunsupprimerede patienter (op til maksimalt 10 mg prednison dagligt +/- andre immunsuppressive midler)
    9. Dokumenteret feber (>38C)
    10. Et eller flere af følgende symptomer: hoste, åndenød (SOB), pleuritiske brystsmerter og/eller myalgi (op til maksimalt 25 % af tilmeldte)
  4. Udskrevet til hjemmeisolation.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke (herunder af stedfortrædende beslutningstager).
  6. Har lyst og evne til at følge op via telefon eller videokonference.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er alle dem undtagen patienter, der er kirurgisk sterile, som har medicinsk dokumenteret ovariesvigt, eller som er mindst 1 år postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (eller positiv uringraviditetstest) eller amning.
  2. Mere end 14 dage efter afslutning af SARS-CoV-2 vaccinationsserie

  3. Følgende allerede eksisterende medicinske tilstande:

    1. Kendt skrumpelever med en hvilken som helst historie med dekompensation (ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati)
    2. Kendt kronisk nyresygdom med estimeret kreatininclearance < 30 ml/minut eller behov for dialyse
    3. Ukontrolleret svær psykiatrisk lidelse - skizofreni, bipolar lidelse, depression med tidligere suicidalitet
    4. Ukontrollerede anfald eller anfald inden for den foregående 1 måned
    5. Enhver anden underliggende medicinsk (hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke brug af peginterferon lambda
  4. Kendt alkohol- eller stofafhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forringe undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Kendt tidligere intolerance over for interferonbehandling.
  6. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med test af et antiviralt middel eller modtagelse af et antiviralt middel mod COVID-19 inden for de seneste 7 dage.
  7. Brug af forsøgsbehandling, off-label terapi for COVID-19 eller ubevist behandling mod COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
At modtage en dosis peginterferon lambda 180mcg SC ved baseline (dag 0).
Medicin: Peginterferon Lambda-1A

Peginterferon lambda er et kovalent konjugat af human rekombinant ikke-pegyleret IFN lambda (IFN L) og en 20 kDa lineær PEG-kæde.

Peginterferon lambda Injection er en steril, ikke-pyrogen, brugsklar opløsning (0,4 mg/ml), der er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og stort set fri for partikler. Lambda-injektion leveres i en 1-ml lang Type I-glassprøjte (0,18 mg/sprøjte) med en 29-gauge, 1/2-tommer, tyndvægget nål. Sprøjten har et stift kanyleskjold og er stoppet med en stempelprop. Sprøjter er forfyldt med en opløsning af Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektion; de er beregnet til engangsbrug ved justerbare doser. Sprøjten er markeret med dosisindikatorlinjer, som bruges som referencepunkt for indgivelse af den korrekte dosis.
Placebo komparator: Placebo

Patienter i denne arm vil modtage en enkelt SC-dosis af 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand) ved baseline (dag 0).

En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske.
Andet: Placebo
Placeboen vil være 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand). En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret akut besøg, skadestuevurdering, hospitalsindlæggelse eller død inden dag 28 (primært effektmål)
Tidsramme: På dag 28
Andel med COVID-19-relateret skadestuevurdering, hospitalsindlæggelse eller død inden dag 28
På dag 28
SARS-CoV-2 RNA negativitet (primært virologisk endepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Tiden til SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 til dag 28
Behandlingsudløste og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (Primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden dag 28.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af respiratoriske symptomer (klinisk resultat #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Tid til opløsning af luftvejssymptomer.
Dag 0 til dag 28
Hospitalsindlæggelse (klinisk resultat #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Dag 0 til dag 28
Død (klinisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dødsfald på grund af respiratoriske eller kardiovaskulære årsager
Dag 0 til dag 28
Al symptomløsning (klinisk resultat #4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Tid til opløsning af alle symptomer (tilbage til sædvanlig hedetilstand).
Dag 0 til dag 28
Iltmætning på rumluft (klinisk resultat #5)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Andel af dage med iltmætning under 93 % på rumluft inden dag 14
Dag 0 til dag 14
Søger behandling fra sundhedspersonale for COVID-19 (klinisk resultat #6)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Andel, der søger pleje hos primærplejeudbyder/walk-in-klinik eller studiesundhedsudbyder for COVID-19.
Dag 0 - Dag 14
Hospitalsindlæggelse (klinisk resultat #7)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Varighed af hospitalsindlæggelse op til dag 28
Dag 0 til dag 28
Tid til viral negativitet (virologisk/immunologisk resultat #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Tid til SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 til dag 14
Gennemsnitlig log af SARS-CoV-2 RNA (virologisk/immunologisk resultat #2)
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Forskel i gennemsnitlig SARS-CoV-2 RNA i log kopier/ml
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Gennemsnitlig log-fald i SARS-CoV-2 RNA (virologisk/immunologisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Forskel i gennemsnitlig log-fald i SARS-CoV-2 RNA.
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Negativ for SARS-CoV-2 RNA (virologisk/immunologisk resultat #4)
Tidsramme: Dag 3
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA.
Dag 3
Negativ for SARS-CoV-2 RNA (virologisk/immunologisk resultat #5)
Tidsramme: Dag 7
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA.
Dag 7
Negativ for SARS-CoV-2 RNA (virologisk/immunologisk resultat #6)
Tidsramme: Dag 14
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA.
Dag 14
Andel med antistoffer (virologisk/immunologisk resultat #7)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 90
Andel med SARS-CoV-2-antistoffer i blodet.
Dag 0, 7, 14 og 90
Korrelation med interferon lambda 4 genotype (virologisk/immunologisk resultat #8)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Korrelation af respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype.
Dag 0 til dag 28
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #9)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i hæmoglobin over tid
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #10)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i antallet af hvide blodlegemer over tid
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #11)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i lymfocyttal over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #12)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i ALT over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #13)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i AST over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #14)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i ALP over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Laboratoriemarkører (virologisk/immunologisk resultat #15)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i total bilirubin over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #16)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i laktatdehydrogenase over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #17)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i c-reaktivt protein over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #18)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i D-dimerer over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #19)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
Ændring i kreatinkinase over tid.
Dag 0 til dag 7 og dag 7 til dag 14.
COVID-19 i husstandskontakter (transmissionsresultat #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Bekræftet diagnose af COVID-19 i husstandskontakter.
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Anden identifikator: University Health Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner