JUNTOS - Toronto: Ensayo para evaluar el efecto del peginterferón lambda para el tratamiento de la COVID-19
JUNTOS-Toronto: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar el efecto del peginterferón lambda para el tratamiento de la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se informará sobre el estudio a las personas que asistan a un centro de evaluación/departamento de emergencias para tomar muestras de COVID-19 y que se consideren lo suficientemente bien como para aislarse en el hogar. Habrá dos rutas principales de reclutamiento. Cuando sea factible, se realizará una prueba COVID-19 basada en flujo laminar rápida en el punto de atención (POC) (Abbott PanBio) y aquellos que no tengan una prueba POC en el centro de evaluación serán evaluados por PCR.
Se confirmará que los participantes interesados que se comuniquen con el personal del estudio tengan una prueba COVID-19 positiva. Una vez confirmado, el personal del estudio de investigación evaluará más los criterios de elegibilidad. Después de la revisión, se enviará por correo electrónico un formulario de consentimiento al participante y se obtendrá el consentimiento informado a través del consentimiento telefónico presenciado del participante o de un tomador de decisiones sustituto (SDM). Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de 180 µg de peginterferón lambda o un placebo de solución salina.
Los pacientes serán seguidos de forma remota con visitas. Además, los participantes también acudirán a la clínica para pacientes ambulatorios para hisopos y análisis de sangre para laboratorio de rutina y marcadores inflamatorios los días 7 y 14, siendo el criterio principal de valoración el tiempo hasta la negatividad del ARN del SARS-CoV-2 y la proporción con la sala de emergencias relacionada con COVID-19. evaluación >6 horas, hospitalización o muerte el día 28. También se evaluarán numerosos criterios de valoración secundarios.
Los datos de seguridad serán revisados por el Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos después de que el primer 50 % de los participantes aleatorizados completen 14 días de seguimiento después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años.
- Sintomático y dentro de los 7 días del inicio de los síntomas.
Alto riesgo de enfermedad grave (como se define por uno o más de los siguientes):
- Edad >50
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento
- Hipertensión con medicación
- IMC >30 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular
- Asma que requiere medicación crónica de control
- Enfermedad respiratoria sintomática
- Pacientes inmunosuprimidos (hasta un máximo de 10 mg de prednisona al día +/- otros agentes inmunosupresores)
- Fiebre documentada (>38C)
- Uno o más de los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar (SOB), dolor torácico pleurítico y/o mialgias (hasta un máximo del 25 % de la inscripción)
- Alta a aislamiento domiciliario.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (incluso por parte de un tomador de decisiones sustituto).
- Dispuesto y capaz de hacer un seguimiento por teléfono o videoconferencia.
- Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las pacientes femeninas en edad fértil son todas aquellas, excepto las pacientes estériles quirúrgicamente, que tienen insuficiencia ovárica documentada médicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (o prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
- Más de 14 días después de completar la serie de vacunas contra el SARS-CoV-2
Las siguientes condiciones médicas preexistentes:
- Cirrosis conocida con antecedentes de descompensación (ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática)
- Enfermedad renal crónica conocida con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/minuto o necesidad de diálisis
- Trastorno psiquiátrico grave no controlado: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión con tendencias suicidas previas
- Convulsiones no controladas o convulsiones en el mes anterior
- Cualquier otra afección médica (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratoria) o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, impediría el uso de peginterferón lambda
- Dependencia conocida de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio.
- Intolerancia previa conocida al tratamiento con interferón.
- Inscripción en otro ensayo clínico que prueba un agente antiviral o recepción de un agente antiviral para COVID-19 en los últimos 7 días.
- Uso de terapia en investigación, fuera de etiqueta para COVID-19, o terapia no probada para COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Recibir una dosis de peginterferón lambda de 180 mcg SC al inicio del estudio (Día 0).
|
El peginterferón lambda es un conjugado covalente de IFN lambda recombinante humano no pegilado (IFN L) y una cadena de PEG lineal de 20 kDa. La inyección de peginterferón lambda es una solución estéril, no pirogénica, lista para usar (0,4 mg/mL) que es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido y esencialmente libre de partículas. La inyección de Lambda se proporciona en una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de largo (0,18 mg/jeringa) con una aguja de pared delgada de 1/2 pulgada, calibre 29, insertada. La jeringa tiene un protector de aguja rígido y está tapada con un tapón de émbolo. Las jeringas están precargadas con una solución de peginterferón lambda inyectable, manitol, L-histidina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para inyección; están destinados a un solo uso a dosis regulables. La jeringa está marcada con líneas indicadoras de dosis, que se utilizan como punto de referencia para administrar la dosis correcta. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis SC única de solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) al inicio (Día 0). La farmacia del estudio llenará previamente una jeringa de plástico de 1 ml. Cada jeringa contendrá 0,5 ml (0,45 ml para que coincida con el volumen de interferón más 0,05 ml de sobrellenado) para permitir que la enfermera del estudio no cegada cebe la aguja. |
El placebo será una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
La farmacia del estudio llenará previamente una jeringa de plástico de 1 ml.
Cada jeringa contendrá 0,5 ml (0,45 ml para que coincida con el volumen de interferón más 0,05 ml de sobrellenado) para permitir que la enfermera del estudio no cegada cebe la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visita de atención de urgencia relacionada con COVID-19, evaluación en la sala de emergencias, hospitalización o muerte para el día 28 (criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Proporción con evaluación, hospitalización o muerte en la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 para el día 28
|
En el día 28
|
|
Negatividad del ARN del SARS-CoV-2 (punto final virológico primario)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
El tiempo hasta la negatividad del ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 0 a Día 28
|
|
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y emergentes del tratamiento (variable principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
La tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento y emergentes del tratamiento para el día 28.
|
Día 0 a Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de síntomas respiratorios (Resultado Clínico #1)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Tiempo de resolución de los síntomas respiratorios.
|
Día 0 a Día 28
|
|
Hospitalización (Resultado clínico #2)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Hospitalización por cualquier causa
|
Día 0 a Día 28
|
|
Muerte (Resultado clínico #3)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Muerte por causas respiratorias o cardiovasculares
|
Día 0 a Día 28
|
|
Resolución de todos los síntomas (resultado clínico n.º 4)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Tiempo hasta la resolución de todos los síntomas (retorno al estado de salud habitual).
|
Día 0 a Día 28
|
|
Saturación de oxígeno en el aire ambiente (resultado clínico n.º 5)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
|
Proporción de días con saturación de oxígeno por debajo del 93 % en aire ambiente para el día 14
|
Día 0 a Día 14
|
|
Búsqueda de atención de un profesional de la salud por COVID-19 (resultado clínico n.º 6)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
|
Proporción que busca atención del proveedor de atención primaria/clínica ambulatoria o proveedor de atención médica del estudio para COVID-19.
|
Día 0 - Día 14
|
|
Admisión hospitalaria (Resultado clínico #7)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Duración del ingreso hospitalario hasta el día 28
|
Día 0 a Día 28
|
|
Tiempo hasta la negatividad viral (resultado virológico/inmunológico n.º 1)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
|
Tiempo hasta la negatividad del ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 0 a Día 14
|
|
Logaritmo medio del ARN del SARS-CoV-2 (resultado virológico/inmunológico n.º 2)
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10 y 14
|
Diferencia en el ARN medio del SARS-CoV-2 en log copias/mL
|
Día 3, 5, 7, 10 y 14
|
|
Disminución logarítmica media en el ARN del SARS-CoV-2 (resultado virológico/inmunológico n.º 3)
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10 y 14
|
Diferencia en la disminución logarítmica media en el ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 3, 5, 7, 10 y 14
|
|
Negativo para el ARN del SARS-CoV-2 (resultado virológico/inmunológico n.º 4)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Proporción negativa para ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 3
|
|
Negativo para el ARN del SARS-CoV-2 (resultado virológico/inmunológico n.º 5)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción negativa para ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 7
|
|
Negativo para el ARN del SARS-CoV-2 (resultado virológico/inmunológico n.º 6)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Proporción negativa para ARN del SARS-CoV-2.
|
Día 14
|
|
Proporción con anticuerpos (resultado virológico/inmunológico n.º 7)
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 y 90
|
Proporción con anticuerpos SARS-CoV-2 en sangre.
|
Día 0, 7, 14 y 90
|
|
Correlación con el genotipo de interferón lambda 4 (resultado virológico/inmunológico n.º 8)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Correlación de la respuesta con el genotipo de interferón lambda 4 (IFNL4).
|
Día 0 a Día 28
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 9)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en la hemoglobina con el tiempo
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 10)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos con el tiempo
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 11)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en el recuento de linfocitos con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 12)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en ALT con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 13)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en AST con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 14)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en ALP con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores de laboratorio (resultado virológico/inmunológico n.º 15)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en la bilirrubina total con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores inflamatorios (resultado virológico/inmunológico n.º 16)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en la lactato deshidrogenasa con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores inflamatorios (resultado virológico/inmunológico n.º 17)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en la proteína c reactiva con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores inflamatorios (resultado virológico/inmunológico n.º 18)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en los dímeros D a lo largo del tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
Marcadores inflamatorios (resultado virológico/inmunológico n.º 19)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
Cambio en la creatina quinasa con el tiempo.
|
Día 0 a Día 7 y Día 7 a Día 14.
|
|
COVID-19 en contactos domésticos (resultado de transmisión #1)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Diagnóstico confirmado de COVID-19 en contactos domésticos.
|
Día 0 a Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JF-12-2020
- 21-5018 (Otro identificador: University Health Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .