Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAZEM - Toronto: Próba oceny wpływu peginterferonu lambda na leczenie COVID-19

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające wpływ peginterferonu lambda na leczenie COVID-19

Interferon (IFN) lambda jest jedną z podstawowych odpowiedzi wrodzonego układu odpornościowego. Peginterferon lambda jest długo działającą postacią, która była szeroko badana w badaniach na ludziach dotyczących wirusowego zapalenia wątroby, potwierdzając jego bezpieczeństwo i tolerancję. Jest szczególnie atrakcyjny do rozważenia w przypadku ostrych chorób układu oddechowego ze względu na wysoką ekspresję receptora lambda w nabłonku płuc. Proponujemy ocenę peginterferonu-lambda u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby, które zgłaszają się do ośrodka oceny/oddziału ratunkowego w celu pobrania wymazu na obecność COVID-19 i uznane za wystarczająco zdrowe do izolacji domowej, zostaną poinformowane o badaniu. Będą dwie główne ścieżki rekrutacji. Tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzony szybki test COVID-19 oparty na przepływie laminarnym w punkcie opieki (POC) (Abbott PanBio), a osoby, które nie mają testu POC w ośrodku oceny, zostaną przebadane metodą PCR.

Zainteresowani uczestnicy, którzy skontaktują się z personelem badania, otrzymają potwierdzenie pozytywnego wyniku testu na COVID-19. Po potwierdzeniu będą dalej sprawdzane pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych przez personel badawczy. Po sprawdzeniu formularz zgody zostanie wysłany e-mailem do uczestnika, a świadoma zgoda zostanie uzyskana poprzez zgodę telefoniczną w obecności świadka od uczestnika lub zastępcy decydenta (SDM). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia peginterferonu lambda 180 µg lub placebo w postaci soli fizjologicznej.

Pacjenci będą śledzeni zdalnie z wizytami. Ponadto uczestnicy będą również uczestniczyć w ambulatorium w celu pobrania wymazów i badań krwi w celu rutynowych badań laboratoryjnych i markerów stanu zapalnego w dniach 7 i 14, przy czym głównym punktem końcowym będzie czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 RNA oraz odsetek z izbą przyjęć związanych z COVID-19 ocena >6 godzin, hospitalizacja lub zgon do dnia 28. Ocenionych zostanie również wiele drugorzędowych punktów końcowych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych po tym, jak pierwsze 50% randomizowanych uczestników ukończy 14-dniową obserwację po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

763

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Objawowe iw ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

  3. Wysokie ryzyko ciężkiej choroby (określone przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

    1. Wiek >50 lat
    2. Cukrzyca wymagająca leczenia
    3. Nadciśnienie na lekach
    4. BMI >30kg/m2
    5. Choroba sercowo-naczyniowa
    6. Astma wymagająca przewlekłych leków kontrolujących
    7. Objawowa choroba układu oddechowego
    8. Pacjenci z obniżoną odpornością (maksymalnie 10 mg prednizonu na dobę +/- inne leki immunosupresyjne)
    9. Udokumentowana gorączka (>38C)
    10. Jeden lub więcej z następujących objawów: kaszel, duszność (SOB), opłucnowy ból w klatce piersiowej i / lub bóle mięśni (maksymalnie 25% zapisanych)
  4. Wypisany do izolacji domowej.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (w tym przez zastępcę decydenta).
  6. Chętny i zdolny do dalszych działań przez telefon lub wideokonferencję.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to wszystkie pacjentki z wyjątkiem pacjentów bezpłodnych chirurgicznie, z udokumentowaną medycznie niewydolnością jajników lub co najmniej 1 rok po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (lub pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja.
  2. Ponad 14 dni po zakończeniu serii szczepień SARS-CoV-2

  3. Następujące wcześniej istniejące schorzenia:

    1. Rozpoznana marskość wątroby z jakąkolwiek dekompensacją w wywiadzie (wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
    2. Znana przewlekła choroba nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy
    3. Niekontrolowane ciężkie zaburzenie psychiczne - schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z wcześniejszymi myślami samobójczymi
    4. Niekontrolowane napady padaczkowe lub napad padaczkowy w ciągu poprzedniego miesiąca
    5. Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby zastosowanie peginterferonu lambda
  4. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  5. Znana wcześniejsza nietolerancja leczenia interferonem.
  6. Zgłoszenie do innego badania klinicznego badającego lek przeciwwirusowy lub otrzymanie leku przeciwwirusowego na COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni.
  7. Stosowanie eksperymentalnej terapii pozarejestracyjnej w przypadku COVID-19 lub terapii o nieudowodnionej skuteczności w przypadku COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Aby otrzymać dawkę peginterferonu lambda 180 mcg SC na początku badania (dzień 0).
Lek: Peginterferon Lambda-1A

Peginterferon lambda jest kowalencyjnym koniugatem ludzkiego rekombinowanego niepegylowanego IFN lambda (IFN L) i liniowego łańcucha PEG o masie cząsteczkowej 20 kDa.

Peginterferon lambda do wstrzykiwań jest sterylnym, niepirogennym, gotowym do użycia roztworem (0,4 mg/ml), który jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego i zasadniczo wolny od cząstek stałych. Lambda Injection jest dostarczana w strzykawce ze szkła typu I o długości 1 ml (0,18 mg/strzykawkę) z cienkościenną igłą o średnicy 29 G i 1/2 cala. Strzykawka ma sztywną osłonę igły i jest zamknięta zatyczką tłoka. Strzykawki są wstępnie napełnione roztworem Peginterferon lambda do wstrzykiwań, mannitolu, L-histydyny, polisorbatu 80, kwasu chlorowodorowego i wody do wstrzykiwań; są przeznaczone do jednorazowego użytku w regulowanych dawkach. Strzykawka jest oznaczona liniami wskaźnika dawki, które służą jako punkt odniesienia przy podawaniu prawidłowej dawki.
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę SC 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) na początku badania (dzień 0).

Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą.
Inny: Placebo
Placebo będzie 0,9% roztworem chlorku sodu (sól fizjologiczna). Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w nagłym przypadku związana z COVID-19, ocena izby przyjęć, hospitalizacja lub zgon do dnia 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek z oceną izby przyjęć związaną z COVID-19, hospitalizacją lub zgonem do dnia 28
W dniu 28
Negatywny wynik RNA SARS-CoV-2 (pierwszorzędowy wirusologiczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 RNA.
Dzień 0 do dnia 28
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem (główny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem do dnia 28.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego (wynik kliniczny nr 1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Czas do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego.
Dzień 0 do dnia 28
Hospitalizacja (wynik kliniczny nr 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Hospitalizacja z dowolnego powodu
Dzień 0 do dnia 28
Śmierć (wynik kliniczny nr 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Śmierć z przyczyn oddechowych lub sercowo-naczyniowych
Dzień 0 do dnia 28
Ustąpienie wszystkich objawów (wynik kliniczny nr 4)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Czas do ustąpienia wszystkich objawów (powrót do normalnego stanu zdrowia).
Dzień 0 do dnia 28
Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu (wynik kliniczny nr 5)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek dni z nasyceniem tlenem poniżej 93% w powietrzu pokojowym do dnia 14
Od dnia 0 do dnia 14
Szukanie opieki u pracownika służby zdrowia w związku z COVID-19 (wynik kliniczny nr 6)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
Odsetek osób szukających opieki u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej/przychodni lub badanego dostawcy opieki zdrowotnej w przypadku COVID-19.
Dzień 0 - Dzień 14
Przyjęcie do szpitala (wynik kliniczny nr 7)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Czas hospitalizacji do 28 dnia
Dzień 0 do dnia 28
Czas do ujemnego wyniku wirusologicznego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 RNA.
Od dnia 0 do dnia 14
Średni log RNA SARS-CoV-2 (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 2)
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Różnica w średnim RNA SARS-CoV-2 w kopiach logarytmicznych/ml
Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Średni log spadek RNA SARS-CoV-2 (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 3)
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Różnica w średnim logarytmicznym spadku RNA SARS-CoV-2.
Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Ujemny dla SARS-CoV-2 RNA (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 4)
Ramy czasowe: Dzień 3
Proporcja ujemna dla SARS-CoV-2 RNA.
Dzień 3
Ujemny dla SARS-CoV-2 RNA (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 5)
Ramy czasowe: Dzień 7
Proporcja ujemna dla SARS-CoV-2 RNA.
Dzień 7
Ujemny dla SARS-CoV-2 RNA (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 6)
Ramy czasowe: Dzień 14
Proporcja ujemna dla SARS-CoV-2 RNA.
Dzień 14
Proporcja z przeciwciałami (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 7)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14 i 90
Odsetek z przeciwciałami SARS-CoV-2 we krwi.
Dzień 0, 7, 14 i 90
Korelacja z genotypem interferonu lambda 4 (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 8)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Korelacja odpowiedzi z genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Dzień 0 do dnia 28
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 9)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiany stężenia hemoglobiny w czasie
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 10)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana liczby białych krwinek w czasie
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 11)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana liczby limfocytów w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 12)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana ALT w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 13)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana AST w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 14)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana ALP w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery laboratoryjne (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 15)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana bilirubiny całkowitej w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 16)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 17)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana białka c-reaktywnego w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 18)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana D-dimerów w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 19)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
Zmiana kinazy kreatynowej w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i od dnia 7 do dnia 14.
COVID-19 w kontaktach domowych (wynik transmisji nr 1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Potwierdzona diagnoza COVID-19 w kontaktach domowych.
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Inny identyfikator: University Health Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj