Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHDESSÄ - Toronto: Peginterferon Lambdan vaikutuksen arvioiminen COVID-19:n hoidossa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

YHDESSÄ-Toronto: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan peginterferonilambdan vaikutusta COVID-19:n hoitoon

Interferoni (IFN) lambda on yksi synnynnäisen immuunijärjestelmän perusvasteista. Peginterferoni lambda on pitkävaikutteinen muoto, jota on tutkittu laajasti ihmisillä tehdyissä virushepatiittitutkimuksissa, mikä vahvistaa sen turvallisuuden ja siedettävyyden. Se on erityisen houkutteleva harkittavaksi käytettäessä akuutteja hengitystiesairauksia johtuen lambda-reseptorin korkeasta ilmentymisestä keuhkojen epiteelissä. Ehdotamme peginterferonilambdan arviointia avohoitopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tiedotetaan tutkimuksesta henkilöille, jotka käyvät arviointikeskuksessa/päivystyspoliklinikalla ottamaan näytteen COVID-19-taudin varalta ja joiden katsotaan olevan riittävän hyviä kotieristykseen. Rekrytointiin tulee kaksi päälinjaa. Mikäli mahdollista, suoritetaan nopean hoitopisteen (POC) laminaarivirtauspohjainen COVID-19-testi (Abbott PanBio) ja niille, joilla ei ole POC-testiä arviointikeskuksessa, testataan PCR:llä.

Kiinnostuneille osallistujille, jotka ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, varmistetaan positiivinen COVID-19-testi. Kun se on vahvistettu, tutkimushenkilöstö seuloa edelleen kelpoisuuskriteerit. Tarkistuksen jälkeen osallistujalle lähetetään suostumuslomake sähköpostitse ja tietoinen suostumus saadaan osallistujan tai sijaisen päätöksentekijän (SDM) todistamalla puhelimitse. Osallistujat, jotka suostuvat, satunnaistetaan saamaan yhden ihonalaisen injektion Peginterferon lambda 180 µg tai suolaliuosta lumelääkettä.

Potilaita seurataan etäkäynneillä. Lisäksi osallistujat osallistuvat poliklinikalle vanupuikkoja ja verikokeita varten rutiinilaboratorio- ja tulehdusmarkkereita varten päivinä 7 ja 14. Ensisijaisena päätetapahtumana on aika SARS-CoV-2 RNA:n negatiivisuuteen ja osuus COVID-19-päivystykseen. arviointi >6 tuntia, sairaalahoito tai kuolema 28. päivään mennessä. Myös lukuisia toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan.

Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea tarkastelee turvallisuustiedot sen jälkeen, kun ensimmäiset 50 % satunnaistetuista osallistujista on suorittanut 14 päivän seurannan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

763

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
  2. Oireellinen ja 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.

  3. Suuri vakavan sairauden riski (määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista):

    1. Ikä >50
    2. Hoitoa vaativa diabetes mellitus
    3. Hypertensio lääkkeillä
    4. BMI >30 kg/m2
    5. Sydän-ja verisuonitauti
    6. Astma, joka vaatii kroonista säätelylääkitystä
    7. Oireinen hengitystiesairaus
    8. Immunosuppressiopotilaat (enintään 10 mg prednisonia päivässä +/- muut immunosuppressiiviset aineet)
    9. Dokumentoitu kuume (>38C)
    10. Yksi tai useampi seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus (SOB), keuhkopussin rintakipu ja/tai myalgiat (enintään 25 %:iin ilmoittautuneista)
  4. Purettu kotieristykseen.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (mukaan lukien sijaispäättäjä).
  6. Haluan ja pystyn seuraamaan puhelimitse tai videoneuvottelulla.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat kaikki, paitsi potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (tai positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys.
  2. Yli 14 päivää SARS-CoV-2-rokotussarjan päättymisestä

  3. Seuraavat olemassa olevat sairaudet:

    1. Tunnettu kirroosi, johon liittyy mitä tahansa dekompensaatiota (askites, suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia)
    2. Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti tai dialyysin tarve
    3. Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö - skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja aikaisempi itsemurha
    4. Hallitsemattomat kohtaukset tai kohtaukset edellisen kuukauden aikana
    5. Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi peginterferoni lambdan käytön
  4. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista.
  5. Tunnettu aiempi intoleranssi interferonihoidolle.
  6. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan viruslääkettä, tai antiviraalisen aineen vastaanottaminen COVID-19:n varalta viimeisen seitsemän päivän aikana.
  7. Tutkittavan, off-label-terapian käyttö COVID-19:ään tai todentamattomaan terapiaan COVID-19:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Saadaksesi peginterferoni lambda annoksen 180 mikrogrammaa SC lähtötilanteessa (päivä 0).
Lääke: Peginterferoni Lambda-1A

Peginterferoni lambda on kovalenttinen konjugaatti ihmisen rekombinantista ei-pegyloidusta IFN-lambdasta (IFN L) ja 20 kDa:n lineaarisesta PEG-ketjusta.

Peginterferon lambda Injection on steriili, ei-pyrogeeninen, käyttövalmis liuos (0,4 mg/ml), joka on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä vaaleankeltaiseen ja olennaisesti hiukkaston. Lambda-injektio toimitetaan 1 ml:n pituisessa tyypin I lasiruiskussa (0,18 mg/ruisku), jossa on 29 gaugen, 1/2 tuuman ohutseinämäinen neula. Ruiskussa on jäykkä neulansuojus ja se on suljettu männän tulpalla. Ruiskut on esitäytetty liuoksella, jossa on Peginterferon lambda Injection, mannitoli, L-histidiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi; ne on tarkoitettu kertakäyttöön säädettävin annoksina. Ruiskuun on merkitty annosindikaattoriviivoja, joita käytetään vertailukohtana oikean annoksen antamisessa.
Placebo Comparator: Plasebo

Tämän haaran potilaat saavat kerta-annoksena 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos) SC lähtötilanteessa (päivä 0).

Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun. Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutettu tutkimussairaanhoitaja voi täyttää neulan.
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos). Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun. Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutettu tutkimussairaanhoitaja voi täyttää neulan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:aan liittyvä kiireellinen hoitokäynti, ensiapuarviointi, sairaalahoito tai kuolema päivään 28 mennessä (ensisijainen tehon päätepiste)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Osuus COVID-19:ään liittyvästä ensiapuarvioinnista, sairaalahoidosta tai kuolemasta päivään 28 mennessä
Päivänä 28
SARS-CoV-2 RNA:n negatiivisuus (ensisijainen virologinen päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Aika SARS-CoV-2 RNA:n negatiivisuuteen.
Päivä 0 - Päivä 28
Hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä päivään 28 mennessä.
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten oireiden ratkaiseminen (kliininen tulos 1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Aika hengitysoireiden häviämiseen.
Päivä 0 - Päivä 28
Sairaalahoito (kliininen tulos 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Päivä 0 - Päivä 28
Kuolema (kliininen tulos 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Kuolema hengitysteiden tai sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Päivä 0 - Päivä 28
Kaikkien oireiden häviäminen (kliininen tulos 4)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Aika kaikkien oireiden häviämiseen (palaa normaaliin terveydentilaan).
Päivä 0 - Päivä 28
Huoneilman happisaturaatio (kliininen tulos 5)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Niiden päivien osuus, joiden happisaturaatio huoneilmassa oli alle 93 % päivään 14 mennessä
Päivä 0 - Päivä 14
Hoitoa hakeminen terveydenhuollon ammattilaiselta COVID-19:n vuoksi (kliininen tulos 6)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Osuus, joka hakee hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajalta/poliklinikalta tai opiskeluterveydenhuollon tarjoajalta COVID-19:n vuoksi.
Päivä 0 - Päivä 14
Sairaalahoito (kliininen tulos 7)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Sairaalahoidon kesto päivään 28 asti
Päivä 0 - Päivä 28
Aika viruksen negatiivisuuteen (virologinen/immunologinen tulos #1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Aika SARS-CoV-2 RNA:n negatiivisuuteen.
Päivä 0 - Päivä 14
SARS-CoV-2 RNA:n keskimääräinen logaritmi (virologinen/immunologinen tulos #2)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
Ero keskimääräisessä SARS-CoV-2-RNA:ssa log-kopioina/ml
Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
SARS-CoV-2 RNA:n keskimääräinen logaritminen lasku (virologinen/immunologinen tulos #3)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
Ero SARS-CoV-2 RNA:n keskimääräisessä logaritmissa.
Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
Negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle (virologinen/immunologinen tulos #4)
Aikaikkuna: Päivä 3
Negatiivinen osuus SARS-CoV-2 RNA:lle.
Päivä 3
Negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle (virologinen/immunologinen tulos #5)
Aikaikkuna: Päivä 7
Negatiivinen osuus SARS-CoV-2 RNA:lle.
Päivä 7
Negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle (virologinen/immunologinen tulos #6)
Aikaikkuna: Päivä 14
Negatiivinen osuus SARS-CoV-2 RNA:lle.
Päivä 14
Osuus vasta-aineista (virologinen/immunologinen tulos #7)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 90
Osuus SARS-CoV-2-vasta-aineista veressä.
Päivät 0, 7, 14 ja 90
Korrelaatio interferoni lambda 4 -genotyypin kanssa (virologinen/immunologinen tulos #8)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Vasteen korrelaatio interferoni lambda 4 (IFNL4) genotyypin kanssa.
Päivä 0 - Päivä 28
Laboratoriomerkit (virologinen/immunologinen tulos #9)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Hemoglobiinin muutos ajan myötä
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomarkkerit (virologinen/immunologinen tulos #10)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Muutos valkosolujen määrässä ajan myötä
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomarkkerit (virologinen/immunologinen tulos #11)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Lymfosyyttimäärän muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomarkkerit (virologinen/immunologinen tulos #12)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
ALT-arvon muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomerkit (virologinen/immunologinen tulos #13)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
AST:n muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomarkkerit (virologinen/immunologinen tulos #14)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
ALP:n muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laboratoriomerkit (virologinen/immunologinen tulos #15)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Kokonaisbilirubiinin muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos #16)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Laktaattidehydrogenaasin muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos #17)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
C-reaktiivisen proteiinin muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos #18)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
D-dimeerien muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos #19)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
Kreatiinikinaasin muutos ajan myötä.
Päivä 0 - päivä 7 ja päivä 7 - päivä 14.
COVID-19 kotitalouksien kontakteissa (tartuntatulos #1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Vahvistettu COVID-19-diagnoosi kotitalouskontakteissa.
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Muu tunniste: University Health Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa