Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOLU – Toronto: Pokus o vyhodnocení účinku Peginterferonu lambda na léčbu COVID-19

4. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

TOGETHER-Toronto: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinku Peginterferonu lambda na léčbu COVID-19

Interferon (IFN) lambda je jednou ze základních reakcí vrozeného imunitního systému. Peginterferon lambda je dlouhodobě působící forma, která byla rozsáhle studována v lidských studiích u virové hepatitidy, což potvrzuje její bezpečnost a snášenlivost. Je zvláště atraktivní pro zvážení při použití akutního respiračního onemocnění kvůli vysoké expresi lambda receptoru v plicním epitelu. Navrhujeme vyhodnotit peginterferon-lambda u ambulantních pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou o studii informováni jedinci, kteří navštěvují Assessment Center/Pohotovostní oddělení, kde mají být provedeni výtěry na COVID-19 a jsou považováni za dostatečně vhodné pro domácí izolaci. Nábor bude probíhat dvěma hlavními způsoby. Tam, kde to bude možné, bude proveden rychlý test COVID-19 s laminárním tokem na místě péče (POC) (Abbott PanBio) a ti, kteří nemají test POC v hodnotícím centru, budou testováni pomocí PCR.

Zájemcům, kteří kontaktují studijní personál, bude potvrzen pozitivní test na COVID-19. Po potvrzení budou pracovníci výzkumné studie dále prověřováni na kritéria způsobilosti. Po kontrole bude účastníkovi zaslán e-mailem formulář souhlasu a informovaný souhlas bude získán prostřednictvím ověřeného telefonického souhlasu od účastníka nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM). Účastníci, kteří souhlasí, budou randomizováni k podání jedné subkutánní injekce Peginterferonu lambda 180 µg nebo fyziologického roztoku placeba.

Pacienti budou na dálku sledováni s návštěvami. Kromě toho se účastníci 7. a 14. dne také zúčastní ambulantní kliniky pro výtěry a krevní testy pro rutinní laboratorní a zánětlivé markery, přičemž primárním koncovým bodem je čas do SARS-CoV-2 RNA negativity a podíl na pohotovosti související s COVID-19 hodnocení >6 hodin, hospitalizace nebo úmrtí do 28. dne. Bude také hodnoceno mnoho sekundárních koncových bodů.

Bezpečnostní údaje budou přezkoumány Výborem pro bezpečnost a monitorování dat poté, co prvních 50 % randomizovaných účastníků dokončí 14denní sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

763

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  2. Symptomatické a do 7 dnů od nástupu příznaků.

  3. Vysoké riziko závažného onemocnění (jak je definováno jedním nebo více z následujících):

    1. Věk >50
    2. Diabetes mellitus vyžadující léčbu
    3. Hypertenze na léky
    4. BMI >30 kg/m2
    5. Kardiovaskulární onemocnění
    6. Astma vyžadující chronickou léčbu
    7. Symptomatické onemocnění dýchacích cest
    8. Imunosupresivní pacienti (maximálně 10 mg prednisonu denně +/- další imunosupresiva)
    9. Zdokumentovaná horečka (>38C)
    10. Jeden nebo více z následujících příznaků: kašel, dušnost (SOB), pohrudniční bolest na hrudi a/nebo myalgie (maximálně 25 % přihlášených)
  4. Propuštěn do domácí izolace.
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně náhradní osoby s rozhodovací pravomocí).
  6. Ochotný a schopný navázat kontakt po telefonu nebo videokonferenci.
  7. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou všechny pacientky s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní, mají lékařsky doložené ovariální selhání nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace.
  2. Více než 14 dní po dokončení série očkování proti SARS-CoV-2

  3. Následující již existující zdravotní stavy:

    1. Známá cirhóza s jakoukoli anamnézou dekompenzace (ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
    2. Známé chronické onemocnění ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min nebo nutnost dialýzy
    3. Nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha - schizofrenie, bipolární porucha, deprese s předchozí sebevraždou
    4. Nekontrolované záchvaty nebo záchvaty v předchozím 1 měsíci
    5. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo použití peginterferonu lambda
  4. Známá závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru zkoušejícího narušila účast ve studii.
  5. Dříve známá nesnášenlivost léčby interferonem.
  6. Registrace do další klinické studie testující antivirotikum nebo příjem antivirotika na COVID-19 v posledních 7 dnech.
  7. Použití testované, off-label terapie pro COVID-19 nebo neověřené terapie pro COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Obdržet dávku peginterferonu lambda 180 mcg SC na začátku (den 0).
Lék: Peginterferon Lambda-1A

Peginterferon lambda je kovalentní konjugát lidského rekombinantního nepegylovaného IFN lambda (IFN L) a 20-kDa lineárního PEG řetězce.

Peginterferon lambda Injection je sterilní, nepyrogenní roztok připravený k použití (0,4 mg/ml), který je čirý až opaleskující, bezbarvý až světle žlutý a v podstatě bez částic. Lambda Injection se dodává v 1ml dlouhé skleněné injekční stříkačce typu I (0,18 mg/stříkačku) se zasazenou tenkostěnnou jehlou 29G, 1/2 palce. Injekční stříkačka má pevný kryt jehly a je uzavřena pístovou zátkou. Injekční stříkačky jsou předem naplněny roztokem Peginterferon lambda Injection, mannitolem, L-histidinem, polysorbátem 80, kyselinou chlorovodíkovou a vodou na injekci; jsou určeny k jednorázovému použití v nastavitelných dávkách. Stříkačka je označena ryskami indikátoru dávky, které se používají jako referenční bod pro podání správné dávky.
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti v tomto rameni dostanou jednu SC dávku 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok) na začátku (den 0).

Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou.
Jiný: Placebo
Placebem bude 0,9% roztok chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva urgentní péče související s COVID-19, posouzení na pohotovosti, hospitalizace nebo úmrtí do 28. dne (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: V den 28
Podíl s hodnocením na pohotovosti, hospitalizací nebo úmrtím souvisejícím s COVID-19 do 28. dne
V den 28
SARS-CoV-2 RNA negativita (primární virologický koncový bod)
Časové okno: Den 0 až den 28
Čas do negativity RNA SARS-CoV-2.
Den 0 až den 28
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou as léčbou související (primární cílový bod bezpečnosti)
Časové okno: Den 0 až den 28
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou do 28. dne.
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení respiračních příznaků (klinický výsledek č. 1)
Časové okno: Den 0 až den 28
Doba do vymizení respiračních příznaků.
Den 0 až den 28
Hospitalizace (klinický výsledek č. 2)
Časové okno: Den 0 až den 28
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Den 0 až den 28
Smrt (klinický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 0 až den 28
Smrt z respiračních nebo kardiovaskulárních příčin
Den 0 až den 28
Úleva všech příznaků (klinický výsledek č. 4)
Časové okno: Den 0 až den 28
Čas do vymizení všech příznaků (návrat do obvyklého stavu zdraví).
Den 0 až den 28
Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem (klinický výsledek č. 5)
Časové okno: Den 0 až den 14
Podíl dnů se saturací kyslíku pod 93 % na vzduchu v místnosti do 14. dne
Den 0 až den 14
Vyhledání zdravotní péče pro COVID-19 (klinický výsledek č. 6)
Časové okno: Den 0 – Den 14
Podíl vyhledávající péči od poskytovatele primární péče / ambulantní kliniky nebo studijního poskytovatele zdravotní péče pro COVID-19.
Den 0 – Den 14
Vstup do nemocnice (klinický výsledek č. 7)
Časové okno: Den 0 až den 28
Doba přijetí do nemocnice do 28. dne
Den 0 až den 28
Čas do virové negativity (virologický/imunologický výsledek č. 1)
Časové okno: Den 0 až den 14
Čas do SARS-CoV-2 RNA negativity.
Den 0 až den 14
Průměrný log RNA SARS-CoV-2 (virologický/imunologický výsledek č. 2)
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10 a 14
Rozdíl v průměrné RNA SARS-CoV-2 v log kopiích/ml
Den 3, 5, 7, 10 a 14
Průměrný logaritmický pokles RNA SARS-CoV-2 (virologický/imunologický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10 a 14
Rozdíl v průměrném log poklesu RNA SARS-CoV-2.
Den 3, 5, 7, 10 a 14
Negativní na SARS-CoV-2 RNA (virologický/imunologický výsledek č. 4)
Časové okno: Den 3
Proporce negativní na SARS-CoV-2 RNA.
Den 3
Negativní na SARS-CoV-2 RNA (virologický/imunologický výsledek č. 5)
Časové okno: Den 7
Proporce negativní na SARS-CoV-2 RNA.
Den 7
Negativní na SARS-CoV-2 RNA (virologický/imunologický výsledek č. 6)
Časové okno: Den 14
Proporce negativní na SARS-CoV-2 RNA.
Den 14
Podíl s protilátkami (virologický/imunologický výsledek č. 7)
Časové okno: Den 0, 7, 14 a 90
Podíl protilátek SARS-CoV-2 v krvi.
Den 0, 7, 14 a 90
Korelace s genotypem interferonu lambda 4 (virologický/imunologický výsledek č. 8)
Časové okno: Den 0 až den 28
Korelace odpovědi s genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Den 0 až den 28
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 9)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna hemoglobinu v průběhu času
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 10)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna počtu bílých krvinek v průběhu času
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 11)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna počtu lymfocytů v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 12)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna ALT v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 13)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna AST v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 14)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna v ALP v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Laboratorní markery (virologický/imunologický výsledek č. 15)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna celkového bilirubinu v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 16)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna laktátdehydrogenázy v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 17)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna c-reaktivního proteinu v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 18)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna D-dimerů v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 19)
Časové okno: Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
Změna kreatinkinázy v průběhu času.
Den 0 až den 7 a den 7 až den 14.
COVID-19 v kontaktech v domácnostech (výsledek přenosu č. 1)
Časové okno: Den 0 až den 28
Potvrzená diagnóza COVID-19 u kontaktů v domácnosti.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JF-12-2020
  • 21-5018 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Peginterferon Lambda-1A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit