관상 동맥 심장 질환 위험이 있는 환자에 대한 모바일 애플리케이션 대 전화 상담을 사용하는 프로그램 - A RCT
관상 동맥 심장 질환 위험이 있는 환자에 대한 모바일 애플리케이션 대 전화 상담을 사용한 전문가 주도 지원 프로그램의 효과 - 무작위 대조 시험(2상)
관상 동맥 심장 질환의 위험이 있는 클라이언트에 대해 모바일 애플리케이션과 전화 상담을 사용하는 전문가 주도 지원 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 168 스마트폰을 사용할 수 있는 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 있는 수혜자는 앱 지원 그룹(앱 그룹) 또는 간호 전화 상담(NTA) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 CHD와 관련된 동일한 간호 교육 브리핑을 받게 됩니다. 앱 그룹은 자가 관리를 지원하기 위해 추가로 앱 사용을 받는 반면, NTA 그룹은 매월 20분 동안 간호 전화 상담을 받습니다.
건강 결과는 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2)에 수집됩니다. 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 데이터 분석을 수행하여 모든 결과 변수의 차등적 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전체 운동 결과, 자기효능감 및 자기 관리 행동, 응급실 출석 및 입원, CHD 위험 요인에 대한 CHD 발병 위험이 있는 고객을 위한 전문가 주도 지원 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 프로필, 삶의 질.
3개월에 걸쳐 조사관은 NTA 그룹 및 대조군과 비교하여 앱 그룹에 미치는 영향을 조사합니다. 총 운동량(1차 결과) 및 2차 결과:1) 자기 효능감 및 자기 관리 행동; 2) 응급실 출석 및 입원 빈도, 3) CHD 위험 요인 프로필(흡연, 혈압, 체질량 지수, 혈중 지질 수치), 4) 심혈관 기능 지구력, 5) 스트레스 인지 ; 6) 삶의 질.
앱 지원 프로그램(App) 그룹 대 NTA(Nursing Telephone Advisory) 그룹 및 통제 그룹의 2개 부문으로 구성된 전향적인 다중 센터, 병렬, 무작위 통제 시험(RCT)이 채택됩니다. RCT 방법은 CONSORT 2010 지침을 따릅니다. 168명의 피험자가 필요합니다(n=84 각 그룹). 피험자 모집에는 약 14개월이 소요될 것입니다.
개입 프로토콜: 168 스마트폰을 사용할 수 있는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험이 있는 클라이언트는 앱 지원 그룹(앱 그룹) 또는 간호 전화 상담(NTA) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 CHD와 관련된 동일한 간호 교육 브리핑을 받게 됩니다. 앱 그룹은 자가 관리를 지원하기 위해 앱 사용을 추가로 받게 되며, NTA 그룹은 리플릿과 매달 간호 전화 상담(통화당 약 20분)을 받게 됩니다. 개입 기간은 약 3개월입니다. 건강 결과는 커뮤니티 센터 또는 연구 센터에서 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2)에 연구 보조원이 수집합니다. 데이터 분석은 모든 결과 변수의 차등적 변화를 평가하기 위해 SPSS 및 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 양면이며 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 대학과 선택한 커뮤니티 센터에서 윤리적 승인 및 허가를 구할 것입니다. ClinicalTrials.gov에서 RCT 등록을 받았습니다. 프로토콜 등록 시스템(https://clinicaltrials.gov/).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doris YP Leung, PhD
- 전화번호: 27666423
- 이메일: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Eliza ML Wong, PhD
- 전화번호: 34686803
- 이메일: elizawong@twc.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구의 주제 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 관상 동맥성 심장 위험 인자가 있는 중국 성인(iv 에서 최소 2개);
- 빠르게 걷기 운동을 할 수 있는 사람; 그리고
- 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있는 사람.
관상 동맥 심장 질환 위험 요소:
- 현재 일반 흡연자,
- 50세 이상;
- 당뇨병 또는 고혈압에 대한 의학적 진단을 받았습니다.
- 허혈성 심장 질환 또는 고지혈증의 가족력이 있거나;
- 고지혈증이 있거나 정기적으로 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 경우
- 비만(BMI>25);
- 경피적 관상동맥 중재술을 시행받았습니다.
- 안정형 협심증 진단을 받고 트리니트로글리세린(TNG) 약물을 처방받았다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신적, 시각적, 청각적, 인지적 장애로 인해 빠른 보행 운동을 할 수 없거나 스마트폰을 사용하여 의사소통할 수 없는 경우
- 6개월 이내에 심장 혈관 조영술 대기자 명단에 있고,
- 불안정 협심증이라는 의학적 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
일반적인 치료 외에도 참가자는 훈련된 연구 간호사(A)로부터 건강 상담, CHD 앱 및 브리핑을 받게 됩니다.
앱은 구조화된 e-교육 콘텐츠 등의 기능과 지식플랫폼, 회원영역 등의 지원기능을 제공합니다.
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일반적인 치료 외에도 참가자는 CHD 치료와 관련된 건강 상담, CHD 앱 및 숙련된 연구 간호사(A)의 브리핑을 받게 됩니다.
앱은 구조화된 e-교육 콘텐츠 등의 기능과 지식플랫폼, 회원영역 등의 지원기능을 제공합니다.
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활성 비교기: 간호 전화 상담(NTA) 그룹
위의 일반적인 치료 외에도 참가자는 건강 상담을 받게 되며, 훈련된 연구 간호사가 최대 3개월 동안 집에 가져가는 전단지로 보완된 월 3회 20분 전화 후속 조치를 제공합니다.
환자는 관련 건강 문제가 있는 경우 질문할 수 있습니다.
팀은 전화 상담 및 문자 메시지를 제공하는 연구 간호사를 지원하기 위해 전화 상담 가이드를 설정했습니다.
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모든 피험자는 처방된 의료 치료 및 후속 조치(있는 경우)를 통해 평소 치료를 계속합니다.
예약하면 숙련된 간호사가 CHD 치료와 관련된 건강 상담을 제공합니다.
위의 일반적인 치료 외에도 최대 3개월 동안 숙련된 연구 간호사가 집에 가져가는 전단지로 보완된 월 3회 20분 전화 후속 조치를 제공합니다.
환자는 관련 건강 문제가 있는 경우 질문할 수 있습니다.
팀은 전화 상담 및 문자 메시지를 제공하는 연구 간호사를 지원하기 위해 전화 상담 가이드를 설정했습니다.
.요약하면 두 그룹 모두 CHD 및 관리와 관련된 교육 내용과 유사한 교육 내용을 간호사로부터 받게 됩니다.
유일한 차이점은 앱, 전화 간호 조언 및 전단지를 통해 제공되는 강화 및 지속적인 지원입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 신체 운동의 변화: Godin-Shepherd 여가 시간 신체 활동 설문지.
기간: 기준선, 3개월
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이 척도는 응답자가 업무 외에 격렬하고 중간 정도의 가벼운 운동을 수행한 빈도와 시간을 측정합니다.
총 주간 여가 활동은 개별 구성 요소의 곱의 합으로 임의 단위로 계산됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리 자기효능감 변화
기간: 기준선, 3개월
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The Chinese Self-Management Behavior Questionnaire의 6개 항목의 질병 관리 자기효능감이 사용되었습니다.
그것은 원래 Lorig에 의해 개발되었으며 중국어 버전은 Siu et al.에 의해 번역되고 검증되었습니다. 홍콩에서.
점수의 최종 소계 합계를 계산하여 자기 효능감 수준을 평가할 수 있습니다.
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기준선, 3개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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수축기 및 원위부 압력은 연구 보조원에 의해 수집됩니다.
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기준선, 3개월
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심폐지구력검사 변경
기간: 기준선, 3개월
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3분 걸음 테스트는 연령대와 성별에 관계없이 고객의 운동 후 심혈관 기능 지구력을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
참가자가 3분 동안 12인치 높이의 벤치/계단을 오르내립니다.
그런 다음 참가자가 서 있는 동안 맥박을 측정합니다.
심박수를 연령과 성별에 따른 표와 비교하여 우수에서 우수, 평균 이상, 평균, 평균 이하, 나쁨, 매우 나쁨의 7가지 점수 범위 내에서 피트니스를 결정합니다.
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기준선, 3개월
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총 운동량의 변화
기간: 기준선, 3개월
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이 결과는 Godin-Shepherd 여가 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 응답자가 업무 외에 격렬하고 중간 정도의 가벼운 운동을 주당 얼마나 자주, 세션당 얼마나 오래 수행했는지를 측정합니다.
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기준선, 3개월
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스트레스 인지 척도 변화(PSS-10)
기간: 기준선, 3개월
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10개의 자가 보고 문항을 사용하여 개인의 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도와 지난 달에 경험한 스트레스의 현재 수준을 측정합니다.
합계 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
이 점수는 이전에 경험한 스트레스 수준을 결과 측정으로 평가하는 데 사용되었으며 심장병 환자에서 우수한 정신 측정 특성을 갖습니다.
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기준선, 3개월
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삶의 질의 변화:ED-5D
기간: 기준선, 3개월
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ED-5D는 중국 및 기타 인구에서 심혈관 질환 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 일반 기기입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 부분으로 나뉩니다.
참가자는 다음 옵션을 사용하여 항목에 응답해야 합니다: 문제 없음, 보통 문제 및 극단적 문제.
5개 항목은 또한 환자의 건강을 평가하기 위해 0(가능한 최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 범위로 시각적 아날로그 척도(VAS)에 순위가 매겨집니다.
ED-5D는 CHD 환자를 포함한 많은 집단에서 만족스럽게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선, 3개월
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입원 빈도
기간: 3 개월
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입원횟수를 물어봅니다.
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3 개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월
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체중은 RA에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3개월
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LDL 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 자동 분석을 사용하여 핑거 스틱을 사용하여 채취되며 참가자는 8시간 금식을 해야 합니다.
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기준선, 3개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3개월
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HDL콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 자동 분석을 사용하여 핑거 스틱을 사용하여 채취되며 참가자는 8시간 금식을 해야 합니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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