Um programa que usa um aplicativo móvel versus conselhos por telefone sobre pacientes com risco de doença cardíaca coronária - um RCT
Eficácia do programa de suporte liderado por profissionais usando um aplicativo móvel versus aconselhamento por telefone em pacientes com risco de doença cardíaca coronária - um estudo controlado randomizado (fase 2)
O objetivo é comparar os efeitos de um programa de suporte liderado por profissionais usando um aplicativo móvel versus aconselhamento por telefone em clientes com risco de doença cardíaca coronária. Será realizado um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego. 168 Clientes com risco de doença cardíaca coronária (CHD), capazes de usar um smartphone serão randomizados para o grupo App Support (grupo App) ou grupo de aconselhamento por telefone de enfermagem (NTA). Todos os participantes receberão o mesmo briefing educacional de enfermagem relacionado à CHD. O grupo de aplicativos receberá adicionalmente um aplicativo para apoiar seu autocuidado, enquanto o grupo NTA receberá conselhos de enfermagem por telefone por 20 minutos mensais.
Os resultados de saúde serão coletados na linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2). A análise dos dados será conduzida usando um modelo de Equações de Estimativas Generalizadas para avaliar mudanças diferenciais em todas as variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de um programa de suporte liderado por profissionais para clientes que correm o risco de desenvolver DCC nos resultados de exercício total, autoeficácia e comportamento de autogerenciamento, atendimento em pronto-socorro e hospitalizações, fator de risco de DCC perfil e qualidade de vida.
Ao longo de 3 meses, os investigadores examinarão o efeito no grupo App em comparação com o grupo NTA e o grupo controle de: Quantidade total de exercício (resultado primário) e resultados secundários: 1) Autoeficácia e comportamento de autogerenciamento; 2)Freqüência de atendimento e internação em pronto-socorro;3) Perfil de fatores de risco para DCC (tabagismo, pressão arterial, índice de massa corporal, nível de lipídios no sangue);4) Resistência funcional cardiovascular;5)Estresse percebido; e 6) Qualidade de vida.
Será adotado um estudo prospectivo multicêntrico, paralelo, randomizado e controlado (RCT) com dois braços - um grupo de programa de suporte de aplicativo (App) versus um grupo de aconselhamento por telefone de enfermagem (NTA) e um grupo de controle. O método RCT segue a diretriz CONSORT 2010. Serão necessários 168 sujeitos (n=84 cada grupo). O recrutamento de participantes provavelmente levará cerca de 14 meses.
Protocolo de intervenção: 168 clientes com risco de doença cardíaca coronária (CHD), capazes de usar um smartphone, serão randomizados no grupo App Support (grupo App) ou no grupo Nursing Telephone Counsel (NTA). Todos os participantes elegíveis receberão o mesmo briefing educacional de enfermagem relacionado à CHD. O Grupo App receberá adicionalmente um aplicativo de uso para apoiar seu autocuidado, enquanto o grupo NTA receberá um folheto e um conselho mensal de enfermagem por telefone (cerca de 20 minutos por ligação. A duração da intervenção será de cerca de 3 meses. Os resultados de saúde serão coletados pelo assistente de pesquisa na linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) no centro comunitário ou centro de pesquisa. A análise dos dados será conduzida usando SPSS e um modelo de Equações de Estimativas Generalizadas para avaliar mudanças diferenciais em todas as variáveis de resultado. Todos os testes serão bilaterais e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Aprovação ética e permissão serão solicitadas à universidade do estudo e aos centros comunitários selecionados. O registro do RCT foi obtido no ClinicalTrials.gov Sistema de registro de protocolo (https://clinicaltrials.gov/).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doris YP Leung, PhD
- Número de telefone: 27666423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Eliza ML Wong, PhD
- Número de telefone: 34686803
- E-mail: elizawong@twc.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão dos sujeitos do estudo serão:
- Adultos chineses com fatores de risco cardíaco coronariano (pelo menos dois de iv);
- aqueles capazes de realizar um exercício de caminhada rápida; e
- aqueles que possuem um smartphone e são capazes de usá-lo.
Fatores de risco para doenças coronarianas:
- fumante regular atual,
- com mais de 50 anos;
- tem diagnóstico médico de diabetes ou hipertensão;
- tem história familiar de doença isquêmica do coração ou hiperlipidemia;
- tem hiperlipidemia ou toma regularmente medicamentos para hiperlipidemia;
- é obeso (IMC>25);
- tenha realizado Intervenção Coronária Percutânea;
- foi diagnosticado com angina estável e prescrito com drogas Trinitroglicerina (TNG).
Os critérios de exclusão serão aqueles:
- com deficiências mentais, visuais, auditivas ou cognitivas, como resultado das quais são incapazes de realizar um exercício de caminhada rápida ou se comunicar usando um smartphone;
- em lista de espera para angiografia cardíaca dentro de 6 meses, e
- tem diagnóstico médico de angina instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicativos
Além dos cuidados habituais, o participante receberá uma palestra sobre saúde , um aplicativo CHD e um briefing de uma enfermeira pesquisadora treinada (A).
O aplicativo fornece recursos como conteúdo e-educacional estruturado e recursos de suporte, como plataforma de conhecimento e área de membros.
|
Além dos cuidados habituais, o participante receberá uma palestra sobre saúde relacionada aos cuidados de CHD, um aplicativo de CHD e um briefing de uma enfermeira de pesquisa treinada (A).
O aplicativo fornece recursos como conteúdo e-educacional estruturado e recursos de suporte, como plataforma de conhecimento e área de membros.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de aconselhamento por telefone de enfermagem (NTA)
Além dos cuidados habituais acima, o participante receberá uma palestra sobre saúde, três acompanhamentos telefônicos mensais de 20 minutos, complementados por um folheto para levar para casa, serão fornecidos por uma enfermeira de pesquisa treinada por até 3 meses.
Os pacientes podem perguntar sobre seus problemas de saúde relacionados, se houver.
A equipe criou um guia de aconselhamento por telefone para apoiar a enfermeira pesquisadora a dar conselhos por telefone e mensagens de texto.
|
Todos os indivíduos continuarão seus cuidados habituais com tratamentos médicos prescritos e acompanhamentos, se houver.
Com hora marcada, uma enfermeira treinada fornecerá uma palestra sobre saúde relacionada aos cuidados de CHD.
Além dos cuidados habituais acima, três acompanhamentos telefônicos mensais de 20 minutos, complementados por um folheto para levar para casa, serão fornecidos por uma enfermeira de pesquisa treinada por até 3 meses.
Os pacientes podem perguntar sobre seus problemas de saúde relacionados, se houver.
A equipe criou um guia de aconselhamento por telefone para apoiar a enfermeira pesquisadora a dar conselhos por telefone e mensagens de texto.
.Em resumo, todos os dois grupos receberão de uma enfermeira conteúdo educacional semelhante ao relacionado ao seu CHD e cuidados.
A única diferença será o reforço e o apoio contínuo prestado através de uma app, aconselhamento de enfermagem por telefone e folheto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do exercício físico total: Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepherd.
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Essa escala mede a frequência, a duração que o respondente realizou exercícios extenuantes, moderados e leves fora de suas funções de trabalho.
A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias como uma soma dos produtos dos componentes separados
|
linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de autoeficácia na gestão da doença
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Seis itens de autoeficácia no gerenciamento de doenças do The Chinese Self-Management Behavior Questionnaire foram usados.
Foi originalmente desenvolvido por Lorig, e a versão em chinês foi traduzida e validada por Siu et al. em Hong Kong.
Uma soma final do subtotal da pontuação pode ser calculada para avaliar seu nível de autoeficácia.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses
|
pressão sistólica e distólica serão coletadas pelo assistente de pesquisa
|
linha de base, 3 meses
|
|
Alteração do teste de resistência cardiovascular
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O teste de degrau de três minutos visa testar a resistência funcional cardiovascular do cliente após o exercício em toda a faixa etária e sexo.
Um participante sobe e desce de um banco/escada de 12 polegadas de altura por 3 minutos.
Seu pulso é medido enquanto o participante permanece em pé.
Compare a frequência cardíaca com a tabela de acordo com a idade e o sexo para determinar o condicionamento físico dentro de uma faixa de 7 pontuações de excelente a bom, acima da média, média, abaixo da média, ruim e muito ruim.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Alteração do exercício físico total
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Este resultado será medido usando o Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepherd.
Esta escala mede quantas vezes por semana e quanto tempo por sessão o entrevistado realizou exercícios extenuantes, moderados e leves fora de suas funções de trabalho.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Mudança da escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: linha de base, 3 meses
|
10 itens autorreferidos são usados para medir o grau em que a situação na vida de uma pessoa é considerada estressante, bem como os níveis atuais de estresse vivenciados no último mês.
As pontuações somativas variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
Esses escores foram usados anteriormente para avaliar o nível de estresse experimentado como uma medida de resultado e têm boas propriedades psicométricas em pacientes cardíacos.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Mudança de Qualidade de Vida:ED-5D
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O ED-5D é um instrumento genérico usado para medir a qualidade de vida em pacientes com doença cardiovascular em populações chinesas e outras.
Esta escala é dividida em 5 partes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes são solicitados a responder aos itens usando as seguintes opções: nenhum problema, problemas moderados e problemas extremos.
Os 5 itens também serão classificados em uma escala visual analógica (VAS) com uma escala com pontos de 0 (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível) para avaliar a saúde do paciente.
O ED-5D foi considerado satisfatoriamente válido e confiável em muitas populações, incluindo pacientes com DCC.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Frequência de internação
Prazo: 3 meses
|
frequência de internação será questionada.
|
3 meses
|
|
mudança de peso corporal
Prazo: linha de base, 3 meses
|
peso corporal será medido por RA
|
linha de base, 3 meses
|
|
alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Amostras de sangue para medição do colesterol LDL serão coletadas por meio de uma picada no dedo usando auto-análise e os participantes são solicitados a fazer 8 horas de jejum.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Alteração no colesterol HDL
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Amostras de sangue para dosagem de colesterol HDL serão coletadas por meio de picada no dedo usando auto-análise e os participantes são solicitados a fazer 8 horas de jejum.
|
linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20201218002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .