Un programa que utiliza una aplicación móvil versus asesoramiento telefónico en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria: un ECA
Eficacia del programa de apoyo dirigido por profesionales utilizando una aplicación móvil versus asesoramiento telefónico en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorio (fase 2)
Su objetivo es comparar los efectos de un programa de apoyo dirigido por profesionales utilizando una aplicación móvil frente al asesoramiento telefónico en clientes con riesgo de enfermedad coronaria. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. 168 Los clientes que están en riesgo de enfermedad coronaria (CHD), que pueden usar un teléfono inteligente, serán asignados aleatoriamente al grupo de soporte de aplicaciones (grupo de aplicaciones) o al grupo de consejos telefónicos de enfermería (NTA) . Todos los participantes recibirán la misma información educativa de enfermería relacionada con CHD. El grupo de la aplicación recibirá además un uso de la aplicación para apoyar su autocuidado, mientras que el grupo NTA recibirá consejos telefónicos de enfermería durante 20 minutos al mes.
Los resultados de salud se recopilarán al inicio (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2). El análisis de datos se llevará a cabo utilizando un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar los cambios diferenciales en todas las variables de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar los efectos de un programa de apoyo dirigido por profesionales para clientes que están en riesgo de desarrollar CHD en los resultados del ejercicio total, la autoeficacia y el comportamiento de autocontrol, la asistencia al departamento de emergencia y las hospitalizaciones, el factor de riesgo de CHD perfil y calidad de vida.
Durante 3 meses, los investigadores examinarán el efecto en el grupo de la aplicación en comparación con el grupo NTA y el grupo de control de: Cantidad total de ejercicio (resultado principal) y resultados secundarios: 1) Autoeficacia y comportamiento de autocontrol; 2) Frecuencia de asistencia a urgencias y hospitalización; 3) Perfil de factores de riesgo de CC (tabaquismo, presión arterial, índice de masa corporal, nivel de lípidos en sangre); 4) Resistencia funcional cardiovascular; 5) Estrés percibido; y 6) Calidad de vida.
Se adoptará un ensayo prospectivo, multicéntrico, paralelo, controlado aleatorizado (RCT) con dos brazos: un grupo de programa de soporte de aplicaciones (App) versus un grupo de asesoramiento telefónico de enfermería (NTA) y un grupo de control. El método RCT sigue la guía CONSORT 2010. Se requerirán 168 sujetos (n=84 cada grupo). El reclutamiento de sujetos probablemente tomará alrededor de 14 meses.
Protocolo de intervención: 168 clientes que están en riesgo de enfermedad coronaria (CHD), que pueden usar un teléfono inteligente serán asignados aleatoriamente al grupo de soporte de aplicaciones (grupo de aplicaciones) o al grupo de consejos telefónicos de enfermería (NTA). Todos los participantes elegibles recibirán la misma información educativa de enfermería relacionada con CHD. El grupo App recibirá además un uso de la aplicación para apoyar su autocuidado, mientras que el grupo NTA recibirá un folleto y un consejo telefónico de enfermería mensual (alrededor de 20 minutos por llamada). La duración de la intervención será de unos 3 meses. Los resultados de salud serán recopilados por el asistente de investigación al inicio (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) en el centro comunitario o centro de investigación. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS y un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar los cambios diferenciales en todas las variables de resultado. Todas las pruebas serán bilaterales y un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Se buscará la aprobación y el permiso ético de la universidad de estudio y de los centros comunitarios seleccionados. El registro de RCT se ha obtenido de ClinicalTrials.gov Sistema de registro de protocolos (https://clinicaltrials.gov/).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doris YP Leung, PhD
- Número de teléfono: 27666423
- Correo electrónico: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliza ML Wong, PhD
- Número de teléfono: 34686803
- Correo electrónico: elizawong@twc.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los sujetos del estudio serán:
- Adultos chinos con factores de riesgo cardíaco coronario (al menos dos de iv);
- aquellos capaces de realizar un ejercicio de caminata rápida; y
- aquellos que poseen un teléfono inteligente y pueden usarlo.
Factores de riesgo de enfermedad coronaria:
- fumador habitual actual,
- mayores de 50 años;
- tiene un diagnóstico médico de diabetes o hipertensión;
- tiene antecedentes familiares de cardiopatía isquémica o hiperlipemia;
- tiene hiperlipidemia o está tomando regularmente medicamentos para la hiperlipidemia;
- es obeso (IMC>25);
- se ha realizado una intervención coronaria percutánea;
- fue diagnosticado con angina estable y se le recetó Trinitroglicerina (TNG).
Los criterios de exclusión serán aquellos:
- con deficiencias mentales, visuales, auditivas o cognitivas como resultado de lo cual no pueden realizar un ejercicio de caminata rápida o comunicarse usando un teléfono inteligente;
- en una lista de espera para angiografía cardíaca dentro de los 6 meses, y
- tiene diagnóstico médico de angina inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Además de la atención habitual, el participante recibirá una charla de salud, una aplicación CHD y una sesión informativa de una enfermera de investigación capacitada (A).
La aplicación proporciona funciones como contenido educativo electrónico estructurado y funciones de apoyo como plataforma de conocimiento y área de miembros.
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Además de la atención habitual, el participante recibirá una charla de salud relacionada con la atención de la cardiopatía coronaria, una aplicación de cardiopatía coronaria y una sesión informativa de una enfermera de investigación capacitada (A).
La aplicación proporciona funciones como contenido educativo electrónico estructurado y funciones de apoyo como plataforma de conocimiento y área de miembros.
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Comparador activo: Grupo de asesoramiento telefónico de enfermería (NTA)
Además de la atención habitual anterior, el participante recibirá una charla de salud, tres seguimientos telefónicos mensuales de 20 minutos complementados con un folleto para llevar a casa por parte de una enfermera de investigación capacitada durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes pueden preguntar acerca de sus problemas de salud relacionados, si los hay.
El equipo ha creado una guía de consejos telefónicos para ayudar a la enfermera de investigación a dar consejos telefónicos y mensajes de texto.
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Todos los sujetos continuarán con su atención habitual con los tratamientos médicos prescritos y los seguimientos si los hubiere.
Previa cita, una enfermera capacitada brindará una charla de salud relacionada con el cuidado de la CHD.
Además de la atención habitual anterior, una enfermera de investigación capacitada proporcionará tres seguimientos telefónicos mensuales de 20 minutos complementados con un folleto para llevar a casa durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes pueden preguntar acerca de sus problemas de salud relacionados, si los hay.
El equipo ha creado una guía de consejos telefónicos para ayudar a la enfermera de investigación a dar consejos telefónicos y mensajes de texto.
En resumen, los dos grupos recibirán de una enfermera un contenido educativo similar al relacionado con su CHD y su cuidado.
La única diferencia será el refuerzo y apoyo continuo a través de una app, consejos telefónicos de enfermería y folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ejercicio físico total: el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shepherd.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Esta escala mide la frecuencia, la duración que el encuestado ha realizado ejercicio extenuante, moderado y leve fuera de sus funciones laborales.
La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias como la suma de los productos de los componentes separados
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Autoeficacia en el manejo de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Se utilizaron seis ítems de Autoeficacia en el manejo de enfermedades del Cuestionario chino de comportamiento de autocontrol.
Originalmente fue desarrollado por Lorig, y la versión en chino fue traducida y validada por Siu et al. En Hong Kong.
Se podría calcular una suma subtotal final de la puntuación para evaluar su nivel de autoeficacia.
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línea de base, 3 meses
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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la presión sistólica y distólica será recopilada por el asistente de investigación
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línea de base, 3 meses
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Cambio de prueba de resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La prueba de pasos de tres minutos tiene como objetivo evaluar la resistencia funcional cardiovascular del cliente después del ejercicio en todas las edades y géneros.
Un participante sube y baja de un banco o escalera de 12 pulgadas de alto durante 3 minutos.
Luego se toma el pulso mientras el participante permanece de pie.
Compare la frecuencia cardíaca con la tabla según la edad y el sexo para determinar el estado físico dentro de un rango de 7 puntajes de excelente a bueno, superior al promedio, promedio, inferior al promedio, malo y muy malo.
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línea de base, 3 meses
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Cambio de ejercicio físico total
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shepherd.
Esta escala mide con qué frecuencia por semana y cuánto tiempo por sesión el encuestado ha realizado ejercicio extenuante, moderado y leve fuera de sus funciones laborales.
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línea de base, 3 meses
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Cambio de escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Se utilizan 10 ítems autoinformados para medir el grado en que las situaciones en la vida de una persona se consideran estresantes, así como los niveles actuales de estrés experimentados en el último mes.
Los puntajes sumativos varían de 0 a 40, y los puntajes más altos indican niveles de estrés más altos.
Estas puntuaciones se han utilizado previamente para evaluar el nivel de estrés experimentado como medida de resultado y tienen buenas propiedades psicométricas en pacientes cardíacos.
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línea de base, 3 meses
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Cambio de calidad de vida: ED-5D
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El ED-5D es un instrumento genérico utilizado para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedades cardiovasculares en China y otras poblaciones.
Esta escala se divide en 5 partes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide a los participantes que respondan a los ítems utilizando las siguientes opciones: ningún problema, problemas moderados y problemas extremos.
Los 5 ítems también se clasificarán en una escala analógica visual (VAS) con un rango de puntos de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible) para evaluar la salud del paciente.
Se encontró que el ED-5D es satisfactoriamente válido y confiable en muchas poblaciones, incluidos los pacientes con CHD.
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línea de base, 3 meses
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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se preguntará la frecuencia de hospitalización.
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3 meses
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cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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el peso corporal se medirá por RA
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línea de base, 3 meses
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cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre para medir el colesterol LDL mediante un pinchazo en el dedo mediante autoanálisis y se les pedirá a los participantes que tengan 8 horas de ayuno.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre para medir el colesterol HDL mediante un pinchazo en el dedo mediante autoanálisis y se les pedirá a los participantes que tengan 8 horas de ayuno.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20201218002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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