Et program som bruker en mobilapplikasjon versus telefonråd om pasienter med risiko for koronar hjertesykdom - A RCT
Effektiviteten til det profesjonelle ledede støtteprogrammet ved bruk av en mobilapplikasjon versus telefonråd om pasienter med risiko for koronar hjertesykdom – en randomisert kontrollert prøvelse (fase 2)
Den tar sikte på å sammenligne effekten av et profesjonelt ledet støtteprogram ved bruk av en mobilapplikasjon versus telefonrådgivning på klienter med risiko for koronar hjertesykdom. En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie vil bli utført. 168 Klienter som er i fare for koronar hjertesykdom (CHD), som kan bruke en smarttelefon, vil bli randomisert til App Support-gruppen (App-gruppen) eller Sykepleietelefonrådgivningsgruppen (NTA). Alle deltakere vil motta samme sykepleierutdanningsinformasjon relatert til CHD. Appgruppen vil i tillegg motta en app som brukes for å støtte deres egenomsorg, mens NTA-gruppen vil motta sykepleiertelefonråd i 20 minutter hver måned.
Helseresultater vil bli samlet ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2). Dataanalyse vil bli utført ved å bruke en generalisert estimeringslikningsmodell for å vurdere differensielle endringer i alle utfallsvariabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effekten av et profesjonelt ledet støtteprogram for klienter som er i fare for å utvikle CHD på utfall av total trening, selveffektivitet og selvledelsesatferd, akuttmottak og sykehusinnleggelser, CHD risikofaktor profil og livskvalitet.
I løpet av 3 måneder vil etterforskerne undersøke effekten på App-gruppen sammenlignet med NTA-gruppen og kontrollgruppen av: Total treningsmengde (primært resultat) og sekundære utfall: 1) Selveffektivitet og selvledelsesadferd; 2) Akuttmottak og sykehusinnleggelsesfrekvens;3) CHD risikofaktorprofil (røyking, blodtrykk, kroppsmasseindeks, blodlipidnivå);4) Kardiovaskulær funksjonell utholdenhet;5)Opplevd stress; og 6) Livskvalitet.
En prospektiv multisenter, parallell, randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer - en appstøtteprogramgruppe (App) kontra en NTA-gruppe (Nursing Telefonrådgivning) og en kontrollgruppe - vil bli tatt i bruk. RCT-metoden følger CONSORT 2010 retningslinjer. Det kreves 168 fag (n=84 hver gruppe). Emnerekruttering vil trolig ta rundt 14 måneder.
Intervensjonsprotokoll: 168 klienter som er i faresonen for koronar hjertesykdom (CHD), som kan bruke en smarttelefon, vil bli randomisert inn i App Support-gruppen (App-gruppen) eller Sykepleietelefonrådgivningsgruppen (NTA). Alle kvalifiserte deltakere vil motta samme sykepleierutdanningsinformasjon relatert til CHD. Appgruppen vil i tillegg motta en app som brukes for å støtte deres egenomsorg, mens NTA-gruppen vil motta en brosjyre og en månedlig sykepleiertelefonrådgivning (ca. 20 minutter per samtale. Varigheten av intervensjonen vil være ca. 3 måneder. Helseresultater vil bli samlet inn av forskningsassistent ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) ved samfunnssenteret eller forskningssenteret. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS og en generalisert estimeringslikningsmodell for å vurdere differensielle endringer i alle utfallsvariabler. Alle testene vil være tosidige og en p-verdi på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Etisk godkjenning og tillatelse vil bli søkt fra studieuniversitetet og de utvalgte samfunnshusene. RCT-registrering er innhentet fra ClinicalTrials.gov Protokollregistreringssystem (https://clinicaltrials.gov/).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doris YP Leung, PhD
- Telefonnummer: 27666423
- E-post: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eliza ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 34686803
- E-post: elizawong@twc.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiens faginkluderingskriterier vil være:
- kinesiske voksne med risikofaktorer for koronar hjerte (minst to fra iv);
- de som er i stand til å utføre en rask gangeøvelse; og
- de som har en smarttelefon og er i stand til å bruke den.
Risikofaktorer for koronar hjertesykdom:
- nåværende vanlig røyker,
- over 50 år;
- har en medisinsk diagnose av diabetes eller hypertensjon;
- har en familiehistorie med iskemisk hjertesykdom eller hyperlipemi;
- har hyperlipidemi eller tar regelmessig medisiner for hyperlipidemi;
- er overvektig (BMI>25);
- har fått utført en perkutan koronar intervensjon;
- ble diagnostisert med stabil angina og foreskrevet med trinitroglyserin (TNG).
Ekskluderingskriteriene vil være:
- med mentale, visuelle, hørsels- eller kognitive svekkelser som et resultat av at de ikke er i stand til å utføre en rask gåtrening eller kommunisere ved hjelp av en smarttelefon;
- på venteliste for hjerteangiografi innen 6 måneder, og
- har medisinsk diagnose ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appgruppe
I tillegg til vanlig pleie vil deltakeren motta en helseprat, en CHD-app og en orientering fra en utdannet forskningssykepleier (A).
Appen gir funksjoner som strukturert e-pedagogisk innhold og støttende funksjoner som kunnskapsplattform og medlemsområde.
|
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakeren få en helsesamtale knyttet til CHD-omsorg, en CHD-app og en orientering fra en utdannet forskningssykepleier (A).
Appen gir funksjoner som strukturert e-pedagogisk innhold og støttende funksjoner som kunnskapsplattform og medlemsområde.
|
|
Aktiv komparator: Sykepleietelefonrådgivning (NTA) gruppe
I tillegg til ovennevnte vanlige pleie, vil deltakeren få en helsesamtale, tre månedlige 20-minutters telefonoppfølginger supplert med ta med hjem-hefte vil bli gitt av en utdannet forskningssykepleier i inntil 3 måneder.
Pasienter kan spørre om deres relaterte helseproblemer, hvis noen.
Teamet har satt opp en telefonveiledning for å støtte forskningssykepleieren i å gi telefonråd og tekstmeldinger.
|
Alle forsøkspersoner vil fortsette sin vanlige pleie med foreskrevet medisinsk behandling og eventuelle oppfølginger.
Etter avtale vil en utdannet sykepleier gi en helsesamtale knyttet til CHD-omsorgen.
I tillegg til ovennevnte vanlige pleie, vil tre månedlige 20-minutters telefonoppfølginger supplert med ta med hjem bli gitt av en utdannet forskningssykepleier i inntil 3 måneder.
Pasienter kan spørre om deres relaterte helseproblemer, hvis noen.
Teamet har satt opp en telefonveiledning for å støtte forskningssykepleieren i å gi telefonråd og tekstmeldinger.
Oppsummert vil alle to gruppene motta fra en sykepleier tilsvarende pedagogisk innhold som det som er relatert til deres CHD og omsorg.
Den eneste forskjellen vil være forsterkningen og den kontinuerlige støtten gitt gjennom en app, telefonsykepleieråd og brosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av total fysisk trening: Godin-Shepherd Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Denne skalaen måler frekvens, varighet respondenten har utført anstrengende, moderat og mild trening utenom arbeidsoppgavene.
Den totale ukentlige fritidsaktiviteten beregnes i vilkårlige enheter som en sum av produktene til de separate komponentene
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Self-efficacy i sykdomshåndtering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Seks elementer av Self-efficacy in illness management fra The Chinese Self-Management Behaviour Questionnaire ble brukt.
Den ble opprinnelig utviklet av Lorig, og den kinesiske språkversjonen ble oversatt og validert av Siu et al. i Hong Kong.
En endelig subtotal sum av poengsum kan beregnes for å vurdere deres selveffektivitetsnivå.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
systolisk og disstolisk trykk vil bli samlet inn av forskningsassistent
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring av kardiovaskulær utholdenhetstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Tre-minutters trinntest har som mål å teste klientens kardiovaskulære funksjonelle utholdenhet etter trening på tvers av alder og kjønn.
En deltaker går av og på en 12-tommers høy benk/eller trapp i 3 minutter.
Deres puls blir deretter tatt mens deltakeren blir stående.
Sammenlign hjertefrekvensen med tabellen i henhold til alder og kjønn for å bestemme kondisjonen innenfor et område på 7 skårer fra utmerket til god, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, under gjennomsnittet, dårlig og svært dårlig.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring av total fysisk trening
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Godin-Shepherds fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet.
Denne skalaen måler hvor ofte per uke og hvor lenge per økt respondenten har utført anstrengende, moderat og mild trening utenom arbeidsoppgavene.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring av skala for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
10 selvrapporterte elementer brukes til å måle i hvilken grad situasjoner i en persons liv anses som stressende, samt gjeldende nivåer av stress opplevd den siste måneden.
De summative skårene varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere stressnivåer.
Disse skårene har tidligere blitt brukt til å vurdere det opplevde stressnivået som et utfallsmål og har gode psykometriske egenskaper hos hjertepasienter.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring av livskvalitet:ED-5D
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
ED-5D er et generisk instrument som brukes til å måle livskvaliteten hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i kinesiske og andre populasjoner.
Denne skalaen er delt inn i 5 deler: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne blir bedt om å svare på elementene ved å bruke følgende alternativer: ikke noe problem, moderate problemer og ekstreme problemer.
De 5 punktene vil også bli rangert på en visuell analog skala (VAS) med et område med poeng fra 0 (dårligst mulig helse) til 100 (best mulig helse) for å vurdere pasientens helse.
ED-5D ble funnet å være tilfredsstillende gyldig og pålitelig i mange populasjoner, inkludert CHD-pasienter.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvens av sykehusinnleggelse vil bli spurt.
|
3 måneder
|
|
endring av kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
kroppsvekt vil bli målt ved RA
|
baseline, 3 måneder
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Blodprøver for måling av LDL-kolesterol vil bli tatt ved hjelp av en fingerpinne ved hjelp av autoanalysert og deltakerne blir bedt om å ha 8 timers faste.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i HDL-kolestero
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Blodprøver for måling av HDL-kolesterol vil bli tatt ved hjelp av en fingerpinne ved hjelp av autoanalysert og deltakerne blir bedt om å ha 8 timers faste.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20201218002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .