Программа, использующая мобильное приложение, по сравнению с консультациями по телефону для пациентов с риском развития ишемической болезни сердца — РКИ
Эффективность программы поддержки под руководством специалистов с использованием мобильного приложения по сравнению с консультациями по телефону у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца — рандомизированное контролируемое исследование (фаза 2)
Он направлен на сравнение результатов программы поддержки под руководством профессионалов с использованием мобильного приложения и консультаций по телефону для клиентов с риском развития ишемической болезни сердца. Будет проведено многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. 168 Клиенты с риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), способные пользоваться смартфоном, будут случайным образом распределены в группу поддержки приложений (группа приложений) или группу телефонных консультаций медсестер (NTA). Все участники получат один и тот же инструктаж по медицинскому обслуживанию, связанный с ИБС. Группа приложений дополнительно получит использование приложения для поддержки своего ухода за собой, в то время как группа NTA будет получать телефонные консультации медсестер в течение 20 минут ежемесячно.
Показатели здоровья будут собираться на исходном уровне (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца (T2). Анализ данных будет проводиться с использованием модели обобщенных оценочных уравнений для оценки дифференциальных изменений всех переменных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния программы поддержки под руководством профессионалов для клиентов, подверженных риску развития ИБС, на результаты общих физических упражнений, самоэффективность и самоуправляемое поведение, посещаемость отделений неотложной помощи и госпитализации, фактор риска ИБС. профиля и качества жизни.
В течение 3 месяцев исследователи изучат влияние на группу приложений по сравнению с группой NTA и контрольной группой: общего количества упражнений (первичный результат) и вторичных результатов: 1) самоэффективность и самоуправляемое поведение; 2) посещаемость отделений неотложной помощи и частота госпитализаций; 3) профиль факторов риска ИБС (курение, артериальное давление, индекс массы тела, уровень липидов в крови); 4) функциональная выносливость сердечно-сосудистой системы; 5) воспринимаемый стресс; и 6) Качество жизни.
Будет принято проспективное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами: группа программы поддержки приложений (приложение) против группы консультации по телефону медсестер (NTA) и контрольной группы. Метод РКИ соответствует рекомендациям CONSORT 2010. Потребуется 168 испытуемых (n=84 в каждой группе). Вербовка субъектов, вероятно, займет около 14 месяцев.
Протокол вмешательства: 168 Клиенты с риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), способные пользоваться смартфоном, будут рандомизированы в группу поддержки приложений (группа приложений) или группу консультаций по телефону медсестер (NTA). Все подходящие участники получат один и тот же инструктаж по медицинскому обслуживанию, связанный с ИБС. Группа приложений дополнительно получит приложение для поддержки самообслуживания, в то время как группа NTA получит листовку и ежемесячный телефонный совет медсестры (около 20 минут на звонок. Продолжительность вмешательства составит около 3 месяцев. Показатели здоровья будут собираться научным сотрудником на исходном уровне (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца (T2) в общественном центре или исследовательском центре. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS и модели обобщенных оценочных уравнений для оценки дифференциальных изменений всех переменных результатов. Все тесты будут двусторонними, и значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Этическое одобрение и разрешение будут запрошены у учебного университета и выбранных общественных центров. Регистрация РКИ была получена от ClinicalTrials.gov. Система регистрации протоколов (https://clinicaltrials.gov/).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doris YP Leung, PhD
- Номер телефона: 27666423
- Электронная почта: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eliza ML Wong, PhD
- Номер телефона: 34686803
- Электронная почта: elizawong@twc.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения предмета исследования будут:
- Взрослые китайцы с коронарными факторами риска (по крайней мере, два из iv);
- те, кто может выполнять упражнения быстрой ходьбы; и
- те, у кого есть смартфон и кто умеет им пользоваться.
Факторы риска ишемической болезни сердца:
- действующий заядлый курильщик,
- старше 50 лет;
- имеет медицинский диагноз диабета или гипертонии;
- имеет семейный анамнез ишемической болезни сердца или гиперлипемии;
- имеет гиперлипидемию или регулярно принимает лекарства от гиперлипидемии;
- страдает ожирением (ИМТ>25);
- было выполнено чрескожное коронарное вмешательство;
- была диагностирована стабильная стенокардия и назначены препараты тринитроглицерина (ТНГ).
Критериями исключения будут:
- с психическими, зрительными, слуховыми или когнитивными нарушениями, в результате которых они не могут выполнять упражнения быстрой ходьбы или общаться с помощью смартфона;
- в листе ожидания на кардиоангиографию в течение 6 месяцев, и
- имеет медицинский диагноз нестабильной стенокардии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
В дополнение к обычному уходу участник получит беседу о здоровье, приложение CHD и брифинг от обученной медсестры-исследователя (A).
Приложение предоставляет такие функции, как структурированный электронный образовательный контент и вспомогательные функции, такие как платформа знаний и личный кабинет.
|
В дополнение к обычному уходу участник получит беседу о здоровье, связанную с лечением ИБС, приложение CHD и брифинг от обученной медсестры-исследователя (A).
Приложение предоставляет такие функции, как структурированный электронный образовательный контент и вспомогательные функции, такие как платформа знаний и личный кабинет.
|
|
Активный компаратор: Консультации по телефону для медсестер (NTA)
В дополнение к вышеупомянутому обычному уходу, участник получит беседу о здоровье, три ежемесячных 20-минутных телефонных наблюдения, дополненных брошюрой на дом, будет предоставлено обученной медсестрой-исследователем на срок до 3 месяцев.
Пациенты могут спросить о связанных с ними проблемах со здоровьем, если таковые имеются.
Команда разработала руководство по телефонным консультациям, чтобы помочь медсестре-исследователю давать советы по телефону и отправлять текстовые сообщения.
|
Все субъекты будут продолжать свое обычное лечение с предписанными медицинскими процедурами и последующими наблюдениями, если таковые имеются.
По предварительной записи обученная медсестра проведет беседу о здоровье, связанную с лечением ИБС.
В дополнение к вышеупомянутому обычному уходу, три ежемесячных 20-минутных наблюдения по телефону, дополненные брошюрой на дом, будут предоставляться обученной медсестрой-исследователем на срок до 3 месяцев.
Пациенты могут спросить о связанных с ними проблемах со здоровьем, если таковые имеются.
Команда разработала руководство по телефонным консультациям, чтобы помочь медсестре-исследователю давать советы по телефону и отправлять текстовые сообщения.
Таким образом, все две группы получат от медсестры такой же образовательный контент, как и тот, который связан с их ИБС и уходом за ними.
Единственным отличием будет усиление и постоянная поддержка, предоставляемая через приложение, консультации по телефону и листовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей физической активности: опросник Година-Шеперда о физической активности в свободное время.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Эта шкала измеряет частоту и продолжительность выполнения респондентом тяжелых, умеренных и легких физических упражнений помимо своих рабочих обязанностей.
Суммарная недельная досуговая активность рассчитывается в условных единицах как сумма произведений отдельных компонентов.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности в управлении болезнью
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Были использованы шесть пунктов Самоэффективности в управлении болезнью из Китайского опросника поведения при самоконтроле.
Первоначально он был разработан Лоригом, а версия на китайском языке была переведена и проверена Сиу и др. в Гонконге.
Окончательная промежуточная сумма баллов может быть рассчитана для оценки их уровня самоэффективности.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
систолическое и дисстолическое давление будет собирать научный сотрудник
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение теста сердечно-сосудистой выносливости
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Трехминутный ступенчатый тест направлен на проверку функциональной выносливости сердечно-сосудистой системы клиента после физических упражнений в зависимости от возраста и пола.
Участник встает и слезает со скамьи/или лестницы высотой 12 дюймов в течение 3 минут.
Затем измеряется их пульс, пока участник остается стоять.
Сравните частоту сердечных сокращений с таблицей в зависимости от возраста и пола, чтобы определить физическую форму в диапазоне 7 баллов от отличного до хорошего, выше среднего, среднего, ниже среднего, плохого и очень плохого.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Смена общей физической нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Этот результат будет измеряться с помощью опросника физической активности в свободное время Година-Шеперда.
Эта шкала измеряет, как часто в неделю и как долго за сеанс респондент выполнял тяжелые, умеренные и легкие упражнения помимо своих рабочих обязанностей.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
10 вопросов, о которых сообщают сами люди, используются для измерения степени, в которой ситуация в жизни человека считается стрессовой, а также текущего уровня стресса, пережитого за последний месяц.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Эти баллы ранее использовались для оценки пережитого уровня стресса в качестве критерия исхода и имеют хорошие психометрические свойства у кардиологических пациентов.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение качества жизни: ED-5D
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
ED-5D — это универсальный инструмент, используемый для измерения качества жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Китае и других странах.
Эти шкалы разделены на 5 частей: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участников просят ответить на вопросы, используя следующие варианты: нет проблем, умеренные проблемы и крайние проблемы.
5 пунктов также будут ранжированы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном баллов от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья) для оценки состояния здоровья пациента.
Было обнаружено, что ED-5D удовлетворительно действителен и надежен во многих популяциях, включая пациентов с ИБС.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет задан вопрос о частоте госпитализации.
|
3 месяца
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
масса тела будет измеряться по RA
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Образцы крови для измерения холестерина ЛПНП будут взяты с помощью палочки из пальца с использованием автоанализа, и участников просят голодать в течение 8 часов.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Образцы крови для измерения холестерина ЛПВП будут взяты с помощью палочки из пальца с использованием автоанализа, и участников просят голодать в течение 8 часов.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20201218002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .