Een programma met behulp van een mobiele applicatie versus telefonisch advies over patiënten met een risico op coronaire hartziekte - een RCT
Effectiviteit van het door professionals geleide ondersteuningsprogramma met behulp van een mobiele applicatie versus telefonisch advies over patiënten met een risico op coronaire hartziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (fase 2)
Het doel is om de effecten van een door een professional geleid ondersteuningsprogramma met behulp van een mobiele applicatie te vergelijken met telefonisch advies bij cliënten met een risico op coronaire hartziekten. Er zal een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. 168 Cliënten die risico lopen op coronaire hartziekte (CHZ) en in staat zijn om een smartphone te gebruiken, worden gerandomiseerd in de App Support-groep (App-groep) of de Nursing Telephone Advice (NTA)-groep. Alle deelnemers krijgen dezelfde verpleegkundige educatieve briefing met betrekking tot CHZ. De App-groep krijgt daarnaast een app-gebruik ter ondersteuning van de zelfzorg, terwijl de NTA-groep maandelijks 20 minuten telefonisch verpleegkundig advies krijgt.
Gezondheidsuitkomsten worden verzameld bij baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2). Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Generalized Estimating Equations-model om differentiële veranderingen in alle uitkomstvariabelen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een door een professional geleid ondersteuningsprogramma voor cliënten die risico lopen op het ontwikkelen van CHZ op uitkomsten van totale inspanning, zelfredzaamheid en zelfmanagementgedrag, aanwezigheid op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, CHD-risicofactor profiel en kwaliteit van leven.
Gedurende 3 maanden onderzoeken de onderzoekers het effect op de App-groep in vergelijking met de NTA-groep en de controlegroep van: Totale hoeveelheid lichaamsbeweging (primaire uitkomstmaat) en secundaire uitkomstmaten: 1) Zelfeffectiviteit en zelfmanagementgedrag; 2)Aanwezigheid op de spoedeisende hulp en frequentie van ziekenhuisopnames;3) CHD-risicofactorprofiel (roken, bloeddruk, body mass index, bloedlipideniveau);4) Cardiovasculair functioneel uithoudingsvermogen;5)Ervaren stress; en 6) Kwaliteit van leven.
Een prospectieve multicenter, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen - een app-ondersteuningsprogramma (App)-groep versus een Nursing Telephone Advice (NTA)-groep en een controlegroep - zal worden goedgekeurd. De RCT-methode volgt de CONSORT 2010-richtlijn. Er zijn 168 proefpersonen nodig (n=84 per groep). De werving van proefpersonen zal waarschijnlijk ongeveer 14 maanden duren.
Interventieprotocol: 168 Cliënten met een risico op coronaire hartziekte (CHZ), die een smartphone kunnen gebruiken, worden gerandomiseerd in de App Support-groep (App-groep) of de Verpleegkundig Telefonisch Advies (NTA)-groep. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen dezelfde verpleegkundige educatieve briefing met betrekking tot CHD. De App-groep krijgt daarnaast een app om hun zelfzorg te ondersteunen, terwijl de NTA-groep een folder en maandelijks telefonisch verpleegkundig advies krijgt (ongeveer 20 minuten per gesprek). De duur van de interventie zal ongeveer 3 maanden zijn. Gezondheidsresultaten worden verzameld door de onderzoeksassistent bij baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2) in het gemeenschapscentrum of onderzoekscentrum. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS en een Generalized Estimating Equations-model om differentiële veranderingen in alle uitkomstvariabelen te beoordelen. Alle tests zijn tweezijdig en een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische goedkeuring en toestemming zal worden gevraagd aan de studieuniversiteit en de geselecteerde buurthuizen. RCT-registratie is verkregen van ClinicalTrials.gov Protocolregistratiesysteem (https://clinicaltrials.gov/).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doris YP Leung, PhD
- Telefoonnummer: 27666423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Eliza ML Wong, PhD
- Telefoonnummer: 34686803
- E-mail: elizawong@twc.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria van het onderzoek zijn:
- Chinese volwassenen met coronaire cardiale risicofactoren (minstens twee van iv);
- degenen die een stevige loopoefening kunnen uitvoeren; en
- degenen die een smartphone hebben en deze kunnen gebruiken.
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten:
- huidige regelmatige roker,
- ouder dan 50 jaar;
- een medische diagnose heeft van diabetes of hypertensie;
- een familiegeschiedenis heeft van ischemische hartziekte of hyperlipemie;
- hyperlipidemie heeft of regelmatig medicijnen gebruikt tegen hyperlipidemie;
- zwaarlijvig is (BMI>25);
- een percutane coronaire interventie heeft ondergaan;
- werd gediagnosticeerd met stabiele angina en voorgeschreven met Trinitroglycerine (TNG) medicijnen.
De uitsluitingscriteria zijn de volgende:
- met een verstandelijke, visuele, auditieve of cognitieve beperking waardoor ze niet in staat zijn om stevig te wandelen of te communiceren via een smartphone;
- op een wachtlijst voor cardiale angiografie binnen 6 maanden, en
- heeft medische diagnose van instabiele angina pectoris.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-groep
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de deelnemer een gezondheidsgesprek, een CHD-app en een briefing van een opgeleide onderzoeksverpleegkundige (A).
De app biedt functies zoals gestructureerde e-educatieve inhoud en ondersteunende functies zoals kennisplatform en ledengedeelte.
|
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de deelnemer een gezondheidsgesprek gerelateerd aan CHD-zorg, een CHD-app en een briefing van een opgeleide onderzoeksverpleegkundige (A).
De app biedt functies zoals gestructureerde e-educatieve inhoud en ondersteunende functies zoals kennisplatform en ledengedeelte.
|
|
Actieve vergelijker: Verpleegkundig Telefonisch Advies (NTA) groep
Naast de bovengenoemde gebruikelijke zorg krijgt de deelnemer een gezondheidsgesprek, drie maandelijkse telefonische follow-ups van 20 minuten aangevuld met een folder voor thuisgebruik door een opgeleide onderzoeksverpleegkundige gedurende maximaal 3 maanden.
Patiënten kunnen vragen stellen over hun eventuele gezondheidsproblemen.
Het team heeft een telefonische advieswijzer opgezet om de onderzoeksverpleegkundige te ondersteunen bij het geven van telefonisch advies en sms'en.
|
Alle proefpersonen zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten met voorgeschreven medische behandelingen en eventuele follow-ups.
Op afspraak zal een opgeleide verpleegkundige een gezondheidsgesprek geven met betrekking tot de AHA-zorg.
Naast de bovengenoemde gebruikelijke zorg, zullen drie maandelijkse telefonische follow-ups van 20 minuten, aangevuld met een folder voor thuisgebruik, gedurende maximaal 3 maanden worden geleverd door een opgeleide onderzoeksverpleegkundige.
Patiënten kunnen vragen stellen over hun eventuele gezondheidsproblemen.
Het team heeft een telefonische advieswijzer opgezet om de onderzoeksverpleegkundige te ondersteunen bij het geven van telefonisch advies en sms'en.
Samenvattend zullen alle twee de groepen van een verpleegkundige dezelfde educatieve inhoud ontvangen als die met betrekking tot hun CHD en zorg.
Het enige verschil is de versterking en continue ondersteuning via een app, telefonisch verpleegkundig advies en folder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van totale lichaamsbeweging: de Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Deze schaal meet de frequentie en de duur dat de respondent zware, matige en milde oefeningen heeft gedaan buiten zijn werktaken.
De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt in willekeurige eenheden berekend als de som van de producten van de afzonderlijke componenten
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfeffectiviteit bij ziektebeheer
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Zes items van Self-efficacy in disease management van The Chinese Self-Management Behavior Questionnaire werden gebruikt.
Het is oorspronkelijk ontwikkeld door Lorig en de Chinese taalversie is vertaald en gevalideerd door Siu et al. in Hong Kong.
Een laatste subtotaal van de score kan worden berekend om hun niveau van zelfeffectiviteit te beoordelen.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
systolische en distolische druk worden verzameld door onderzoeksassistent
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van cardiovasculaire uithoudingstest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Stappentest van drie minuten is bedoeld om het cardiovasculaire functionele uithoudingsvermogen van de cliënt na inspanning te testen voor alle leeftijden en geslachten.
Een deelnemer stapt gedurende 3 minuten op en af van een 30 cm hoge bank/ of trap.
Hun pols wordt dan gemeten terwijl de deelnemer blijft staan.
Vergelijk de hartslag met de tabel volgens leeftijd en geslacht om de fitheid te bepalen binnen een bereik van 7 scores van uitstekend tot goed, bovengemiddeld, gemiddeld, ondergemiddeld, slecht en zeer slecht.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van totale lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Deze schaal meet hoe vaak per week en hoe lang per sessie de respondent zware, matige en milde oefeningen heeft gedaan buiten zijn werk.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
10 zelfgerapporteerde items worden gebruikt om de mate te meten waarin situaties in het leven van een persoon als stressvol worden beschouwd, evenals de huidige niveaus van stress ervaren in de afgelopen maand.
De summatieve scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven.
Deze scores zijn eerder gebruikt om het ervaren stressniveau te beoordelen als uitkomstmaat en hebben goede psychometrische eigenschappen bij hartpatiënten.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van levenskwaliteit: ED-5D
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De ED-5D is een generiek instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hart- en vaatziekten in Chinese en andere populaties.
Deze schaal is onderverdeeld in 5 delen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deelnemers wordt gevraagd om op de items te reageren met de volgende opties: geen probleem, matige problemen en extreme problemen.
De 5 items worden ook gerangschikt op een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik met punten van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) om de gezondheid van de patiënt te beoordelen.
De ED-5D bleek voldoende valide en betrouwbaar te zijn in veel populaties, waaronder CHD-patiënten.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Ziekenhuisopname frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van ziekenhuisopname zal worden gevraagd.
|
3 maanden
|
|
verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
lichaamsgewicht wordt gemeten door RA
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Bloedmonsters voor het meten van LDL-cholesterol worden genomen met behulp van een vingerprik met behulp van auto-analyse en de deelnemers wordt gevraagd om 8 uur nuchter te zijn.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in HDL-cholestero
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Bloedmonsters voor het meten van HDL-cholesterol worden genomen met behulp van een vingerprik met behulp van auto-analyse en de deelnemers wordt gevraagd om 8 uur nuchter te zijn.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20201218002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .