Un programme utilisant une application mobile versus des conseils téléphoniques sur les patients à risque de maladie coronarienne - Un ECR
Efficacité du programme de soutien dirigé par des professionnels utilisant une application mobile par rapport aux conseils téléphoniques sur les patients à risque de maladie coronarienne - Un essai contrôlé randomisé (phase 2)
Il vise à comparer les effets d'un programme de soutien dirigé par des professionnels utilisant une application mobile par rapport à des conseils téléphoniques sur des clients à risque de maladie coronarienne. Un essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé sera mené. 168 Les clients à risque de maladie coronarienne (CHD) capables d'utiliser un téléphone intelligent seront répartis au hasard dans le groupe App Support (App group) ou dans le groupe Nursing Telephone Advice (NTA) . Tous les participants recevront la même séance d'information sur la formation en soins infirmiers liée à la maladie coronarienne. Le groupe App recevra en outre une utilisation de l'application pour prendre en charge ses soins personnels, tandis que le groupe NTA recevra des conseils téléphoniques infirmiers pendant 20 minutes par mois.
Les résultats de santé seront recueillis au départ (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T2). L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées pour évaluer les changements différentiels dans toutes les variables de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester les effets d'un programme de soutien dirigé par des professionnels pour les clients à risque de développer une maladie coronarienne sur les résultats de l'exercice total, de l'auto-efficacité et du comportement d'autogestion, de la fréquentation des services d'urgence et des hospitalisations, facteur de risque de maladie coronarienne profil et qualité de vie.
Pendant 3 mois, les enquêteurs examineront l'effet sur le groupe App par rapport au groupe NTA et au groupe témoin de : la quantité totale d'exercice (résultat principal) et les résultats secondaires : 1) l'auto-efficacité et le comportement d'autogestion ; 2) Fréquentation des services d'urgence et fréquence d'hospitalisation ; 3) Profil des facteurs de risque de maladie coronarienne (tabagisme, tension artérielle, indice de masse corporelle, taux de lipides sanguins) ; 4) Endurance fonctionnelle cardiovasculaire ; 5) Stress perçu ; et 6) Qualité de vie.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, parallèle et prospectif avec deux bras - un groupe de programme de soutien d'application (App) contre un groupe de conseils téléphoniques infirmiers (NTA) et un groupe témoin - sera adopté. La méthode RCT suit la directive CONSORT 2010. 168 sujets seront nécessaires (n = 84 chaque groupe). Le recrutement des sujets prendra probablement environ 14 mois.
Protocole d'intervention : 168 clients à risque de maladie coronarienne (MC), capables d'utiliser un téléphone intelligent, seront randomisés dans le groupe App Support (groupe App) ou le groupe Nursing Telephone Advice (NTA). Tous les participants éligibles recevront le même briefing éducatif sur les soins infirmiers lié à la coronaropathie. Le groupe d'applications recevra en outre une utilisation de l'application pour prendre en charge ses soins personnels, tandis que le groupe NTA recevra un dépliant et un conseil téléphonique infirmier mensuel (environ 20 minutes par appel. La durée de l'intervention sera d'environ 3 mois. Les résultats de santé seront recueillis par l'assistant de recherche au départ (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T2) au centre communautaire ou au centre de recherche. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS et d'un modèle d'équations d'estimation généralisées pour évaluer les changements différentiels dans toutes les variables de résultat. Tous les tests seront bilatéraux et une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'approbation éthique et la permission seront demandées à l'université d'étude et aux centres communautaires sélectionnés. L'enregistrement RCT a été obtenu auprès de ClinicalTrials.gov Système d'enregistrement de protocole (https://clinicaltrials.gov/).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doris YP Leung, PhD
- Numéro de téléphone: 27666423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eliza ML Wong, PhD
- Numéro de téléphone: 34686803
- E-mail: elizawong@twc.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion des sujets de l'étude seront :
- Adultes chinois présentant des facteurs de risque coronariens (au moins deux sur iv) ;
- ceux capables d'effectuer un exercice de marche rapide; et
- ceux qui possèdent un téléphone intelligent et sont capables de l'utiliser.
Facteurs de risque de maladie coronarienne :
- fumeur régulier actuel,
- plus de 50 ans;
- a un diagnostic médical de diabète ou d'hypertension;
- a des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique ou d'hyperlipémie ;
- souffre d'hyperlipidémie ou prend régulièrement des médicaments contre l'hyperlipidémie ;
- est obèse (IMC>25);
- a subi une intervention coronarienne percutanée ;
- a reçu un diagnostic d'angor stable et on lui a prescrit des médicaments à base de trinitroglycérine (TNG).
Les critères d'exclusion seront ceux :
- avec des déficiences mentales, visuelles, auditives ou cognitives qui les empêchent d'effectuer un exercice de marche rapide ou de communiquer à l'aide d'un téléphone intelligent ;
- sur une liste d'attente pour une angiographie cardiaque dans les 6 mois, et
- a un diagnostic médical d'angor instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications
En plus des soins habituels, le participant recevra une conférence sur la santé, une application CHD et un briefing d'une infirmière de recherche formée (A).
L'application fournit des fonctionnalités telles que des contenus éducatifs en ligne structurés et des fonctionnalités de soutien telles qu'une plate-forme de connaissances et un espace membre.
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En plus des soins habituels, le participant recevra une conférence sur la santé liée aux soins CHD, une application CHD et un briefing d'une infirmière de recherche formée (A).
L'application fournit des fonctionnalités telles que des contenus éducatifs en ligne structurés et des fonctionnalités de soutien telles qu'une plate-forme de connaissances et un espace membre.
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Comparateur actif: Groupe de conseils téléphoniques infirmiers (NTA)
En plus des soins habituels ci-dessus, le participant recevra une conférence sur la santé, trois suivis téléphoniques mensuels de 20 minutes complétés par un dépliant à emporter seront assurés par une infirmière de recherche formée jusqu'à 3 mois.
Les patients peuvent poser des questions sur leurs problèmes de santé connexes, le cas échéant.
L'équipe a mis en place un guide-conseil téléphonique pour accompagner l'infirmière de recherche dans ses conseils téléphoniques et SMS.
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Tous les sujets poursuivront leurs soins habituels avec les traitements médicaux prescrits et les suivis éventuels.
Sur rendez-vous, une infirmière qualifiée donnera une conférence sur la santé liée aux soins de la coronaropathie.
En plus des soins habituels ci-dessus, trois suivis téléphoniques mensuels de 20 minutes complétés par un dépliant à emporter seront assurés par une infirmière de recherche formée pendant 3 mois maximum.
Les patients peuvent poser des questions sur leurs problèmes de santé connexes, le cas échéant.
L'équipe a mis en place un guide-conseil téléphonique pour accompagner l'infirmière de recherche dans ses conseils téléphoniques et SMS.
.En résumé, les deux groupes recevront d'une infirmière un contenu éducatif similaire à celui lié à leur coronaropathie et à leurs soins.
La seule différence sera le renforcement et le soutien continu fournis par le biais d'une application, de conseils infirmiers par téléphone et d'un dépliant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exercice physique total : questionnaire Godin-Shepherd sur l'activité physique pendant les loisirs.
Délai: ligne de base, 3 mois
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Cette échelle mesure la fréquence et la durée pendant lesquelles le répondant a effectué des exercices intenses, modérés et légers en dehors de ses fonctions professionnelles.
L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires comme la somme des produits des composants séparés
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité dans la gestion de la maladie
Délai: ligne de base, 3 mois
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Six éléments d'auto-efficacité dans la gestion de la maladie du questionnaire chinois sur le comportement d'autogestion ont été utilisés.
Il a été développé à l'origine par Lorig, et la version en langue chinoise a été traduite et validée par Siu et al. à Hong Kong.
Une somme finale du sous-total du score pourrait être calculée pour évaluer leur niveau d'auto-efficacité.
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ligne de base, 3 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: ligne de base, 3 mois
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la pression systolique et distolique sera recueillie par l'assistant de recherche
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ligne de base, 3 mois
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Changement de test d'endurance cardiovasculaire
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le test par étapes de trois minutes vise à tester l'endurance fonctionnelle cardiovasculaire du client après l'exercice, quel que soit son âge et son sexe.
Un participant monte et descend d'un banc ou d'un escalier de 12 pouces de haut pendant 3 minutes.
Leur pouls est ensuite pris pendant que le participant reste debout.
Comparez la fréquence cardiaque avec le tableau en fonction de l'âge et du sexe pour déterminer la condition physique dans une fourchette de 7 scores allant d'excellent à bon, supérieur à la moyenne, moyen, inférieur à la moyenne, médiocre et très médiocre.
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ligne de base, 3 mois
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Modification de l'exercice physique total
Délai: ligne de base, 3 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire Godin-Shepherd sur l'activité physique pendant les loisirs.
Cette échelle mesure combien de fois par semaine et combien de temps par session le répondant a effectué des exercices intenses, modérés et légers en dehors de ses tâches professionnelles.
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ligne de base, 3 mois
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Changement d'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: ligne de base, 3 mois
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10 éléments autodéclarés sont utilisés pour mesurer le degré auquel la situation dans la vie d'une personne est considérée comme stressante, ainsi que les niveaux actuels de stress vécus au cours du dernier mois.
Les scores sommatifs vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Ces scores ont été utilisés précédemment pour évaluer le niveau de stress ressenti comme mesure de résultat et ont de bonnes propriétés psychométriques chez les patients cardiaques.
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ligne de base, 3 mois
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Changement de qualité de vie : ED-5D
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'ED-5D est un instrument générique utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladies cardiovasculaires en Chine et dans d'autres populations.
Cette échelle est divisée en 5 parties : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants sont invités à répondre aux items en utilisant les options suivantes : aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes.
Les 5 items seront également classés sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle allant de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible) pour évaluer l'état de santé du patient.
L'ED-5D s'est avéré valide et fiable de manière satisfaisante dans de nombreuses populations, y compris les patients coronariens.
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ligne de base, 3 mois
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Fréquence d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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la fréquence d'hospitalisation sera demandée.
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3 mois
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changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 3 mois
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le poids corporel sera mesuré par RA
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ligne de base, 3 mois
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changement du cholestérol LDL
Délai: ligne de base, 3 mois
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Des échantillons de sang pour mesurer le cholestérol LDL seront prélevés à l'aide d'un doigt en utilisant l'auto-analyse et les participants sont invités à jeûner 8 heures.
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ligne de base, 3 mois
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Modification du cholestérol HDL
Délai: ligne de base, 3 mois
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Des échantillons de sang pour mesurer le cholestérol HDL seront prélevés à l'aide d'un doigt en utilisant l'auto-analyse et les participants sont invités à jeûner 8 heures.
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20201218002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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