Program wykorzystujący aplikację mobilną a porady telefoniczne dla pacjentów zagrożonych chorobą niedokrwienną serca - RCT
Skuteczność programu wsparcia prowadzonego przez profesjonalistów przy użyciu aplikacji mobilnej w porównaniu z poradami telefonicznymi u pacjentów zagrożonych chorobą niedokrwienną serca — randomizowana, kontrolowana próba (faza 2)
Ma na celu porównanie efektów profesjonalnego programu wsparcia z wykorzystaniem aplikacji mobilnej z poradami telefonicznymi u klientów zagrożonych chorobą niedokrwienną serca. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 168 Klienci, którzy są zagrożeni chorobą niedokrwienną serca (CHD), mogą korzystać ze smartfona, zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia aplikacji (grupa aplikacji) lub grupy telefonicznych porad pielęgniarskich (NTA). Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą pielęgnującą odprawę edukacyjną dotyczącą CHD. Grupa aplikacji dodatkowo otrzyma aplikację, która pomoże im w samoopiece, podczas gdy grupa NTA będzie otrzymywać telefoniczne porady pielęgniarskie przez 20 minut miesięcznie.
Wyniki zdrowotne będą zbierane na początku badania (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących w celu oceny różnicowych zmian we wszystkich zmiennych wynikowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu programu wsparcia prowadzonego przez profesjonalistów dla klientów, u których występuje ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca, na wyniki całkowitego wysiłku fizycznego, poczucia własnej skuteczności i zachowań związanych z samokontrolą, obecności na oddziale ratunkowym i hospitalizacji, czynnika ryzyka choroby niedokrwiennej serca profil i jakość życia.
W ciągu 3 miesięcy badacze zbadają wpływ na grupę App w porównaniu z grupą NTA i grupą kontrolną: Całkowita ilość ćwiczeń (główny wynik) i wyniki drugorzędne: 1) Poczucie własnej skuteczności i samokontroli; 2) Przyjmowanie na oddział ratunkowy i częstość hospitalizacji; 3) Profil czynników ryzyka CHD (palenie tytoniu, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, poziom lipidów we krwi); 4) Wytrzymałość czynnościowa układu sercowo-naczyniowego; 5) Odczuwany stres; oraz 6) Jakość życia.
Zostanie przyjęte prospektywne wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dwoma ramionami - grupa programu wsparcia aplikacji (Aplikacja) vs grupa porad telefonicznych pielęgniarek (NTA) i grupa kontrolna. Metoda RCT jest zgodna z wytycznymi CONSORT 2010. Wymaganych będzie 168 pacjentów (n=84 w każdej grupie). Rekrutacja podmiotu potrwa prawdopodobnie około 14 miesięcy.
Protokół interwencji: 168 Klientów zagrożonych chorobą niedokrwienną serca (CHD), zdolnych do korzystania ze smartfona, zostanie losowo przydzielonych do grupy wsparcia aplikacji (grupa aplikacji) lub grupy porad telefonicznych pielęgniarek (NTA). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą pielęgnującą odprawę edukacyjną dotyczącą CHD. Grupa aplikacji otrzyma dodatkowo aplikację wspierającą samoopiekę, podczas gdy grupa NTA otrzyma ulotkę i miesięczną poradę telefoniczną dla pielęgniarek (około 20 minut na rozmowę. Czas trwania interwencji wyniesie około 3 miesięcy. Wyniki zdrowotne będą zbierane przez asystenta badawczego na początku badania (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) w ośrodku społecznościowym lub centrum badawczym. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS i modelu uogólnionych równań estymujących w celu oceny różnicowych zmian we wszystkich zmiennych wynikowych. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
O zgodę i zgodę etyczną należy zwrócić się do uniwersytetu i wybranych ośrodków kultury. Rejestracja RCT została uzyskana z ClinicalTrials.gov System rejestracji protokołów (https://clinicaltrials.gov/).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris YP Leung, PhD
- Numer telefonu: 27666423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eliza ML Wong, PhD
- Numer telefonu: 34686803
- E-mail: elizawong@twc.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia do badania będą:
- dorośli Chińczycy z czynnikami ryzyka wieńcowego serca (co najmniej dwa z iv);
- osoby zdolne do wykonywania szybkiego marszu; oraz
- tych, którzy posiadają smartfon i potrafią z niego korzystać.
Czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca:
- obecny regularny palacz,
- powyżej 50 roku życia;
- ma medyczną diagnozę cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego;
- ma rodzinną historię choroby niedokrwiennej serca lub hiperlipemii;
- ma hiperlipidemię lub regularnie przyjmuje leki na hiperlipidemię;
- jest otyły (BMI>25);
- miał wykonaną przezskórną interwencję wieńcową;
- zdiagnozowano u niego stabilną dusznicę bolesną i przepisano mu leki zawierające trinitroglicerynę (TNG).
Kryteria wykluczenia będą następujące:
- z upośledzeniem umysłowym, wzrokowym, słuchowym lub poznawczym, w wyniku którego nie są w stanie wykonywać szybkich ćwiczeń marszowych ani komunikować się za pomocą smartfona;
- na liście oczekujących na angiografię serca w ciągu 6 miesięcy, oraz
- ma rozpoznanie lekarskie niestabilnej dławicy piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Oprócz zwykłej opieki, uczestnik otrzyma rozmowę na temat zdrowia, aplikację CHD oraz instruktaż od przeszkolonej pielęgniarki badawczej (A).
Aplikacja zapewnia funkcje, takie jak uporządkowane treści e-edukacyjne oraz funkcje pomocnicze, takie jak platforma wiedzy i obszar członkowski.
|
Oprócz zwykłej opieki, uczestnik otrzyma pogadankę zdrowotną dotyczącą opieki nad CHD, aplikację CHD oraz instruktaż od przeszkolonej pielęgniarki badawczej (A).
Aplikacja zapewnia funkcje, takie jak uporządkowane treści e-edukacyjne oraz funkcje pomocnicze, takie jak platforma wiedzy i obszar członkowski.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porad pielęgniarskich przez telefon (NTA).
Oprócz powyższej zwykłej opieki, uczestnik otrzyma rozmowę na temat zdrowia, trzy comiesięczne 20-minutowe wizyty telefoniczne uzupełnione ulotką do zabrania do domu przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą przez okres do 3 miesięcy.
Pacjenci mogą zapytać o związane z nimi problemy zdrowotne, jeśli takie występują.
Zespół opracował przewodnik po poradach telefonicznych, aby wspierać pielęgniarkę badawczą w udzielaniu porad telefonicznych i wysyłaniu wiadomości tekstowych.
|
Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą opiekę z przepisanymi zabiegami medycznymi i ewentualnymi badaniami kontrolnymi.
Po wcześniejszym umówieniu się przeszkolona pielęgniarka przeprowadzi rozmowę na temat zdrowia związanego z opieką nad CHD.
Oprócz powyższej zwykłej opieki, przeszkolona pielęgniarka badawcza zapewni trzy comiesięczne 20-minutowe wizyty telefoniczne uzupełnione ulotką do zabrania do domu przez okres do 3 miesięcy.
Pacjenci mogą zapytać o związane z nimi problemy zdrowotne, jeśli takie występują.
Zespół opracował przewodnik po poradach telefonicznych, aby wspierać pielęgniarkę badawczą w udzielaniu porad telefonicznych i wysyłaniu wiadomości tekstowych.
Podsumowując, wszystkie dwie grupy otrzymają od pielęgniarki podobne treści edukacyjne, jak te związane z ich chorobą wieńcową i opieką nad nimi.
Jedyną różnicą będzie wzmocnienie i ciągłe wsparcie zapewniane za pośrednictwem aplikacji, telefonicznych porad pielęgniarskich i ulotek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wysiłku fizycznego: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godin-Shepherd w czasie wolnym.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Ta skala mierzy częstotliwość i czas trwania intensywnych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń poza obowiązkami zawodowymi.
Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach jako sumę iloczynów poszczególnych składników
|
podstawa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Wykorzystano sześć elementów poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby z Chińskiego Kwestionariusza Zachowania Samokontroli.
Został pierwotnie opracowany przez Loriga, a chińska wersja językowa została przetłumaczona i zatwierdzona przez Siu i in. W Hong Kongu.
Można obliczyć końcową sumę częściową wyniku, aby ocenić poziom własnej skuteczności.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie zbierane przez asystenta badawczego
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana testu wytrzymałości sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Trzyminutowy test krokowy ma na celu sprawdzenie wytrzymałości funkcjonalnej układu sercowo-naczyniowego klienta po wysiłku fizycznym w różnym wieku i płci.
Uczestnik wchodzi i schodzi z 12-calowej ławki/lub schodów przez 3 minuty.
Ich puls jest następnie mierzony, gdy uczestnik pozostaje w pozycji stojącej.
Porównaj tętno z tabelą według wieku i płci, aby określić sprawność w zakresie 7 ocen od doskonałych do dobrych, powyżej średniej, średniej, poniżej średniej, słabej i bardzo słabej.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godin-Shepherd w czasie wolnym.
Ta skala mierzy, jak często w tygodniu i jak długo na sesję respondent wykonywał forsowne, umiarkowane i łagodne ćwiczenia poza swoimi obowiązkami zawodowymi.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana odczuwanej skali stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
10 samoopisowych pozycji służy do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są uważane za stresujące, a także aktualnego poziomu stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca.
Sumujące wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wyniki te były wcześniej używane do oceny doświadczanego poziomu stresu jako miary wyniku i mają dobre właściwości psychometryczne u pacjentów kardiologicznych.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia:ED-5D
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
ED-5D to ogólny instrument służący do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami układu krążenia w populacji chińskiej i innych.
Skala ta podzielona jest na 5 części: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do pozycji, korzystając z następujących opcji: brak problemu, umiarkowane problemy i ekstremalne problemy.
5 pozycji zostanie również uszeregowanych w wizualnej skali analogowej (VAS) z zakresem punktów od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), aby ocenić stan zdrowia pacjenta.
Stwierdzono, że ED-5D jest zadowalająco trafny i wiarygodny w wielu populacjach, w tym u pacjentów z CHD.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie poproszona o częstotliwość hospitalizacji.
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
masa ciała zostanie zmierzona za pomocą RA
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Próbki krwi do pomiaru poziomu cholesterolu LDL zostaną pobrane za pomocą palca przy użyciu autoanalizy, a uczestnicy proszeni są o 8-godzinny post.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Próbki krwi do pomiaru poziomu cholesterolu HDL zostaną pobrane za pomocą palca przy użyciu autoanalizy, a uczestnicy proszeni są o 8-godzinny post.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20201218002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .