Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program využívající mobilní aplikaci versus telefonické poradenství pro pacienty s rizikem ischemické choroby srdeční - RCT

30. července 2021 aktualizováno: Dr Eliza Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Efektivita programu podpory vedené profesionály pomocí mobilní aplikace versus telefonické poradenství u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční – Randomizovaná kontrolovaná studie (Fáze 2)

Jejím cílem je porovnat efekty programu podpory vedené profesionály pomocí mobilní aplikace oproti telefonickému poradenství u klientů s rizikem ischemické choroby srdeční. Bude provedena multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. 168 Klienti, kteří jsou ohroženi ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kteří jsou schopni používat chytrý telefon, budou randomizováni do skupiny App Support (Skupina aplikací) nebo skupiny Nursing Telefon poradenství (NTA). Všichni účastníci obdrží stejnou edukační instruktáž týkající se ICHS. Skupina aplikací navíc obdrží aplikaci pro podporu své vlastní péče, zatímco skupina NTA bude dostávat 20 minut měsíčně poradenství po telefonu.

Zdravotní výsledky budou shromažďovány na začátku (T0), 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2). Analýza dat bude provedena pomocí modelu Generalized Estimating Equations, aby se vyhodnotily rozdílné změny ve všech výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinky profesionálně vedeného podpůrného programu pro klienty s rizikem rozvoje ICHS na výsledky celkového cvičení, sebeúčinnost a sebekontrolu, docházku na pohotovost a hospitalizace, rizikový faktor ICHS profilu a kvality života.

Během 3 měsíců budou vyšetřovatelé zkoumat účinek na skupinu App ve srovnání se skupinou NTA a kontrolní skupinou: Celkové množství cvičení (primární výsledek) a sekundární výsledky: 1) Sebeúčinnost a sebeovládací chování; 2)Docházka na pohotovost a frekvence hospitalizací;3) Profil rizikových faktorů ICHS (kouření, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, hladina lipidů v krvi);4) Kardiovaskulární funkční vytrvalost;5)Vnímaný stres; a 6) kvalita života.

Bude přijata prospektivní multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny – skupinou s programem podpory aplikací (App) oproti skupině ošetřovatelské telefonické rady (NTA) a kontrolní skupinou. Metoda RCT se řídí směrnicí CONSORT 2010. Bude požadováno 168 subjektů (n=84 každá skupina). Nábor subjektů bude pravděpodobně trvat asi 14 měsíců.

Intervenční protokol: 168 klientů s rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří jsou schopni používat chytrý telefon, bude randomizováno do skupiny App Support (App group) nebo Nursing Telefon poradenství (NTA). Všichni způsobilí účastníci obdrží stejnou instruktáž o ošetřovatelském vzdělávání týkající se ICHS. App Group navíc obdrží aplikaci pro podporu jejich sebeobsluhy, zatímco skupina NTA obdrží leták a měsíční telefonickou radu pro ošetřovatele (asi 20 minut na hovor. Délka zásahu bude asi 3 měsíce. Zdravotní výsledky budou shromažďovány výzkumným asistentem na začátku (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) v komunitním centru nebo výzkumném centru. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS a modelu Generalized Estimating Equations, aby bylo možné posoudit rozdílné změny ve všech výsledných proměnných. Všechny testy budou oboustranné a p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Etický souhlas a povolení bude požadováno od studijní univerzity a vybraných komunitních center. Registrace RCT byla získána z ClinicalTrials.gov Systém registrace protokolů (https://clinicaltrials.gov/).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00
        • Wan chai Methodist Centre for the Seniors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu do studie budou:

  1. Dospělí Číňané s koronárními srdečními rizikovými faktory (alespoň dva z iv);
  2. ti, kteří jsou schopni provádět cvičení rychlé chůze; a
  3. kteří mají chytrý telefon a umí ho používat.

  4. Rizikové faktory ischemické choroby srdeční:

    • současný pravidelný kuřák,
    • starší 50 let;
    • má lékařskou diagnózu cukrovky nebo hypertenze;
    • má rodinnou anamnézu ischemické choroby srdeční nebo hyperlipémie;
    • má hyperlipidémii nebo pravidelně užívá léky na hyperlipidémii;
    • je obézní (BMI>25);
    • podstoupil perkutánní koronární intervenci;
    • byla diagnostikována stabilní angina pectoris a předepsány léky Trinitroglycerin (TNG).

Kritéria vyloučení budou tato:

  1. s mentálním, zrakovým, sluchovým nebo kognitivním postižením, v jehož důsledku nejsou schopni provádět cvičení rychlé chůze nebo komunikovat pomocí chytrého telefonu;
  2. na čekací listině na kardiografii do 6 měsíců a
  3. má lékařskou diagnózu nestabilní anginy pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací
Kromě obvyklé péče obdrží účastník přednášku o zdraví, aplikaci CHD a instruktáž od vyškolené výzkumné sestry (A). Aplikace poskytuje funkce, jako je strukturovaný e-vzdělávací obsah a podpůrné funkce, jako je znalostní platforma a členská oblast.
Přístroj: Skupina aplikací
Kromě obvyklé péče obdrží účastník zdravotní přednášku týkající se péče o ICHS, aplikaci pro ICHS a instruktáž od vyškolené výzkumné sestry (A). Aplikace poskytuje funkce, jako je strukturovaný e-vzdělávací obsah a podpůrné funkce, jako je znalostní platforma a členská oblast.
Aktivní komparátor: Skupina ošetřovatelského telefonického poradenství (NTA).
Kromě výše uvedené obvyklé péče absolvuje účastník zdravotní přednášku, tři měsíční 20minutové telefonické kontroly doplněné letákem s sebou domů zajistí vyškolená výzkumná sestra po dobu až 3 měsíců. Pacienti se mohou ptát na případné související zdravotní problémy. Tým vytvořil průvodce telefonickým poradenstvím na podporu výzkumné sestry při poskytování telefonických rad a textových zpráv.
Přístroj: Skupina ošetřovatelského telefonického poradenství (NTA).
Všechny subjekty budou pokračovat ve své obvyklé péči s předepsanou lékařskou léčbou a případnými následnými kontrolami. Po domluvě poskytne vyškolená sestra zdravotní přednášku související s péčí o ICHS. Kromě výše uvedené obvyklé péče budou poskytována tři měsíční 20minutová telefonická sledování doplněná letákem s sebou domů vyškolenou výzkumnou sestrou po dobu až 3 měsíců. Pacienti se mohou ptát na případné související zdravotní problémy. Tým vytvořil průvodce telefonickým poradenstvím na podporu výzkumné sestry při poskytování telefonických rad a textových zpráv. Stručně řečeno, všechny dvě skupiny obdrží od sestry podobný vzdělávací obsah, jaký se týká jejich ICHS a péče. Jediným rozdílem bude opětovné prosazení a nepřetržitá podpora poskytovaná prostřednictvím aplikace, telefonického ošetřovatelského poradenství a letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového tělesného cvičení: Dotazník tělesné aktivity pro volný čas Godin-Shepherd.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Tato škála měří četnost, dobu, po kterou respondent mimo pracovní povinnosti prováděl namáhavé, střední a mírné cvičení. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách jako součet součinů jednotlivých složek
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna self-efficacy v managementu nemocí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Bylo použito šest položek sebeúčinnosti při zvládání nemoci z čínského dotazníku chování při sebeřízení. Původně byl vyvinut Lorigem a čínskou jazykovou verzi přeložil a potvrdil Siu et al. v Hongkongu. Konečný mezisoučet skóre by mohl být vypočítán pro posouzení úrovně jejich vlastní účinnosti.
základní stav, 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
systolický a disstolický tlak bude shromažďován asistentem výzkumu
základní stav, 3 měsíce
Změna kardiovaskulárního vytrvalostního testu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Tříminutový krokový test má za cíl otestovat klientovu kardiovaskulární funkční vytrvalost po cvičení napříč věkovým rozpětím a pohlavím. Účastník nastupuje a sestupuje z 12palcové vysoké lavice/nebo schodiště po dobu 3 minut. Jejich puls je poté změřen, zatímco účastník zůstane stát. Porovnejte tepovou frekvenci s tabulkou podle věku a pohlaví a určete kondici v rozsahu 7 skóre od výborné po dobrou, nadprůměrnou, průměrnou, podprůměrnou, špatnou a velmi špatnou.
základní stav, 3 měsíce
Změna celkového fyzického cvičení
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Tato škála měří, jak často týdně a jak dlouho během sezení respondent mimo pracovní povinnosti prováděl namáhavé, středně těžké a mírné cvičení.
základní stav, 3 měsíce
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
10 self-reported položek se používá k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka považovány za stresující, a také aktuální úrovně stresu za poslední měsíc. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Tato skóre byla dříve používána k hodnocení prožívané úrovně stresu jako výsledného měřítka a mají dobré psychometrické vlastnosti u kardiaků.
základní stav, 3 měsíce
Změna kvality života: ED-5D
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
ED-5D je generický nástroj používaný k měření kvality života pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v čínské a jiné populaci. Tato škála je rozdělena do 5 částí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na položky pomocí následujících možností: žádný problém, střední problémy a extrémní problémy. Těchto 5 položek bude také hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) s rozsahem bodů od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví) pro posouzení zdravotního stavu pacienta. Bylo zjištěno, že ED-5D je uspokojivě validní a spolehlivý v mnoha populacích, včetně pacientů s CHD.
základní stav, 3 měsíce
Frekvence hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
bude dotázána frekvence hospitalizace.
3 měsíce
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
tělesná hmotnost bude měřena pomocí RA
základní stav, 3 měsíce
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Vzorky krve pro měření LDL cholesterolu budou odebrány pomocí prstu pomocí automatické analýzy a účastníci jsou požádáni, aby měli 8 hodin nalačno.
základní stav, 3 měsíce
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Vzorky krve pro měření HDL cholesterolu budou odebrány pomocí prstu pomocí automatické analýzy a účastníci jsou požádáni, aby měli 8 hodin nalačno.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Tung Wah College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza ML wong, PhD, Tung Wah College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20201218002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Skupina aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit