Ett program som använder en mobilapplikation kontra telefonråd om patienter med risk för kranskärlssjukdom - A RCT
Effektiviteten av det professionellt ledda supportprogrammet med hjälp av en mobilapplikation kontra telefonråd om patienter med risk för kranskärlssjukdom – en randomiserad kontrollerad studie (fas 2)
Det syftar till att jämföra effekterna av ett professionellt ledt stödprogram med hjälp av en mobilapplikation kontra telefonrådgivning på klienter med risk för kranskärlssjukdom. En multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. 168 Klienter som löper risk att drabbas av kranskärlssjukdom (CHD) och som kan använda en smart telefon kommer att randomiseras till gruppen App Support (App-gruppen) eller NTA-gruppen (Nursing Telefonrådgivning). Alla deltagare kommer att få samma omvårdnadsutbildning relaterad till CHD. Appgruppen kommer dessutom att få en appanvändning för att stödja sin egenvård medan NTA-gruppen kommer att få telefonrådgivning under 20 minuter varje månad.
Hälsoresultat kommer att samlas in vid baslinjen (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2). Dataanalys kommer att utföras med hjälp av en modell för generaliserade skattningar för att bedöma differentiella förändringar i alla utfallsvariabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effekterna av ett professionellt ledt stödprogram för klienter som löper risk att utveckla CHD på resultat av total träning, själveffektivitet och självförvaltningsbeteende, akutmottagning och sjukhusvistelser, CHD riskfaktor profil och livskvalitet.
Under 3 månader kommer utredarna att undersöka effekten på appgruppen jämfört med NTA-gruppen och kontrollgruppen av: Total träningsmängd (primärt resultat) och sekundära resultat: 1) Self-efficacy och self-management beteende; 2)Närvaro på akutmottagning och sjukhusvistelse;3) CHD riskfaktorprofil (rökning, blodtryck, kroppsmassaindex, blodfettnivåer);4) Kardiovaskulär funktionell uthållighet;5)Upplevd stress; och 6) Livskvalitet.
En prospektiv multi-center, parallell, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två armar - en app-stödprogram (App)-grupp kontra en NTA-grupp (Nursing Telefonrådgivning) och en kontrollgrupp - kommer att antas. RCT-metoden följer CONSORT 2010 riktlinjer. 168 ämnen kommer att krävas (n=84 varje grupp). Ämnesrekrytering kommer sannolikt att ta cirka 14 månader.
Interventionsprotokoll: 168 klienter som löper risk att drabbas av kranskärlssjukdom (CHD), som kan använda en smart telefon, kommer att randomiseras till gruppen App Support (App-gruppen) eller Nursing Telefonrådgivningsgruppen (NTA). Alla kvalificerade deltagare kommer att få samma omvårdnadsutbildning relaterad till CHD. Appgruppen kommer dessutom att få en appanvändning för att stödja sin egenvård, medan NTA-gruppen kommer att få en broschyr och en månatlig telefonrådgivning om sjuksköterskor (ca 20 minuter per samtal. Interventionens varaktighet kommer att vara cirka 3 månader. Hälsoresultaten kommer att samlas in av forskarassistenten vid baslinjen (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2) på samhällscentret eller forskningscentret. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av SPSS och en modell för generaliserade skattningar för att bedöma differentiella förändringar i alla utfallsvariabler. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Etiskt godkännande och tillstånd kommer att sökas från studieuniversitetet och de utvalda bygdegårdarna. RCT-registrering har erhållits från ClinicalTrials.gov Protokollregistreringssystem (https://clinicaltrials.gov/).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doris YP Leung, PhD
- Telefonnummer: 27666423
- E-post: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eliza ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 34686803
- E-post: elizawong@twc.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiens inklusionskriterier för ämnet kommer att vara:
- kinesiska vuxna med riskfaktorer för kranskärl (minst två från iv );
- de som kan utföra en snabb promenadövning; och
- de som har en smart telefon och kan använda den.
Riskfaktorer för kranskärlssjukdom:
- nuvarande vanlig rökare,
- över 50 år;
- har en medicinsk diagnos av diabetes eller högt blodtryck;
- har en familjehistoria av ischemisk hjärtsjukdom eller hyperlipemi;
- har hyperlipidemi eller tar regelbundet läkemedel mot hyperlipidemi;
- är fet (BMI>25);
- har fått en perkutan kranskärlsintervention utförd;
- diagnostiserades med stabil angina och ordinerades med Trinitroglycerin (TNG) läkemedel.
Uteslutningskriterierna kommer att vara följande:
- med mentala, visuella, hörsel- eller kognitiva funktionsnedsättningar som ett resultat av vilka de inte kan utföra en snabb promenadövning eller kommunicera med en smart telefon;
- på väntelista för hjärtangiografi inom 6 månader, och
- har medicinsk diagnos av instabil angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Utöver den vanliga vården får deltagaren ett hälsosamtal, en CHD-app och en genomgång av en utbildad forskningssköterska (A).
Appen tillhandahåller funktioner som strukturerat e-pedagogiskt innehåll och stödjande funktioner som kunskapsplattform och medlemsområde.
|
Utöver den vanliga vården får deltagaren ett hälsosamtal relaterat till CHD-vård, en CHD-app och en briefing av en utbildad forskningssköterska (A).
Appen tillhandahåller funktioner som strukturerat e-pedagogiskt innehåll och stödjande funktioner som kunskapsplattform och medlemsområde.
|
|
Aktiv komparator: Omvårdnad telefonrådgivning (NTA) grupp
Utöver ovanstående vanliga vård kommer deltagaren att få ett hälsosamtal , tre månatliga 20-minuters telefonuppföljningar kompletterade med hemhämtningsblad kommer att tillhandahållas av en utbildad forskningssköterska i upp till 3 månader.
Patienter kan fråga om deras relaterade hälsoproblem, om några.
Teamet har satt upp en telefonrådgivningsguide för att stödja forskningssköterskan i att ge telefonråd och sms.
|
Alla försökspersoner kommer att fortsätta sin vanliga vård med ordinerade medicinska behandlingar och eventuella uppföljningar.
Efter överenskommelse kommer en utbildad sjuksköterska att hålla ett hälsosamtal relaterat till CHD-vården.
Utöver ovanstående vanliga vård kommer tre månatliga 20-minuters telefonuppföljningar kompletterade med hemhämtningsblad att tillhandahållas av en utbildad forskningssköterska i upp till 3 månader.
Patienter kan fråga om deras relaterade hälsoproblem, om några.
Teamet har satt upp en telefonrådgivningsguide för att stödja forskningssköterskan i att ge telefonråd och sms.
Sammanfattningsvis kommer alla två grupper att få från en sjuksköterska liknande utbildningsinnehåll som det som är relaterat till deras CHD och vård.
Den enda skillnaden kommer att vara förstärkningen och det kontinuerliga stödet som ges genom en app, telefonvårdsrådgivning och broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total fysisk träning: Godin-Shepherds fritidsformulär för fysisk aktivitet.
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Denna skala mäter frekvensen, varaktigheten som respondenten har utfört ansträngande, måttlig och mild träning utanför sina arbetsuppgifter.
Den totala veckovisa fritidsaktiviteten beräknas i godtyckliga enheter som summan av produkterna av de separata komponenterna
|
baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Self-efficacy i sjukdomshantering
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Sex objekt av själveffektivitet i sjukdomshantering från The Chinese Self-Management Behaviour Questionnaire användes.
Den utvecklades ursprungligen av Lorig, och den kinesiska språkversionen översattes och validerades av Siu et al. i Hong Kong.
En slutlig delsumma av poäng kunde beräknas för att bedöma deras själveffektivitetsnivå.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
systoliskt och disstoliskt tryck kommer att samlas in av forskningsassistent
|
baslinje, 3 månader
|
|
Byte av kardiovaskulärt uthållighetstest
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Tre-minuters stegtest syftar till att testa klientens kardiovaskulära funktionella uthållighet efter träning över ålder och kön.
En deltagare kliver på och av en 12-tums hög bänk/ eller trappa i 3 minuter.
Deras puls tas sedan medan deltagaren blir stående.
Jämför pulsen med tabellen enligt ålder och kön för att bestämma konditionen inom ett intervall av 7 poäng från utmärkt till bra, över genomsnittet, genomsnittligt, under genomsnittet, dåligt och mycket dåligt.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av total fysisk träning
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Godin-Shepherds fritidsformulär för fysisk aktivitet.
Denna skala mäter hur ofta per vecka och hur länge per session respondenten har utfört ansträngande, måttlig och mild träning utanför sina arbetsuppgifter.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
10 självrapporterade poster används för att mäta i vilken grad situationen i en persons liv anses vara stressande, samt de aktuella nivåerna av stress som upplevts under den senaste månaden.
De summativa poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
Dessa poäng har tidigare använts för att bedöma den upplevda stressnivån som ett resultatmått och har goda psykometriska egenskaper hos hjärtpatienter.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av livskvalitet:ED-5D
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
ED-5D är ett generiskt instrument som används för att mäta livskvaliteten hos patienter med hjärt-kärlsjukdom i kinesiska och andra populationer.
Denna skala är uppdelad i 5 delar: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagarna uppmanas att svara på objekten med hjälp av följande alternativ: inga problem, måttliga problem och extrema problem.
De 5 punkterna kommer också att rangordnas på en visuell analog skala (VAS) med ett intervall med poäng från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa) för att bedöma patientens hälsa.
ED-5D visade sig vara tillfredsställande giltig och tillförlitlig i många populationer, inklusive CHD-patienter.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
frekvens av sjukhusvistelse kommer att tillfrågas.
|
3 månader
|
|
förändring av kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
kroppsvikten kommer att mätas med RA
|
baslinje, 3 månader
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Blodprover för att mäta LDL-kolesterol kommer att tas med hjälp av en fingersticka med hjälp av autoanalys och deltagarna uppmanas att ha 8 timmars fasta.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i HDL-kolestero
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Blodprover för att mäta HDL-kolesterol kommer att tas med hjälp av en fingersticka med hjälp av autoanalys och deltagarna uppmanas att ha 8 timmars fasta.
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20201218002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .