Ohjelma, jossa käytetään mobiilisovellusta vastaan puhelinneuvoja potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riski – RCT
Ammattilaisten johtaman tukiohjelman tehokkuus mobiilisovelluksella verrattuna puhelinneuvontaan potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riski – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaihe 2)
Sen tarkoituksena on verrata mobiilisovelluksen avulla ammattilaisvetoisen tukiohjelman vaikutuksia puhelinneuvontaan sepelvaltimotaudin riskissä oleville asiakkaille. Suoritetaan monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 168 Asiakkaat, joilla on sepelvaltimotaudin (CHD) riski ja jotka osaavat käyttää älypuhelinta, satunnaistetaan sovellustukiryhmään (sovellusryhmä) tai hoitajan puhelinneuvontaryhmään (NTA). Kaikki osallistujat saavat saman CHD:hen liittyvän sairaanhoitajakoulutuksen. Sovellusryhmä saa lisäksi sovelluksen käytön tukemaan omaa hoitoaan, kun taas NTA-ryhmä saa 20 minuuttia kuukausittain puhelinneuvontaa.
Terveystulokset kerätään lähtötasolla (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) kohdalla. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä Generalised Estimating Equations -mallia kaikkien tulosmuuttujien differentiaalimuutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ammattilaisvetoisen tukiohjelman vaikutuksia sepelvaltimotautiriskissä oleville asiakkaille kokonaisharjoittelun tuloksiin, itsetehokkuuteen ja itsehallintakäyttäytymiseen, päivystykseen ja sairaalahoitoihin sekä sepelvaltimotautiriskitekijään. profiilia ja elämänlaatua.
Kolmen kuukauden aikana tutkijat tutkivat seuraavien vaikutusten sovellusryhmään verrattuna NTA-ryhmään ja kontrolliryhmään: Harjoituksen kokonaismäärä (ensisijainen tulos) ja toissijaiset tulokset: 1) Itsetehokkuus ja itsehallinnollinen käyttäytyminen; 2) Päivystyspoliklinikalla käynti ja sairaalahoitotiheys; 3) sepelvaltimotautiriskitekijäprofiili (tupakointi, verenpaine, painoindeksi, veren lipiditaso); 4) sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnallinen kestävyys; 5) koettu stressi; ja 6) elämänlaatu.
Tulevaisuudessa otetaan käyttöön monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi haaraa - sovellustukiohjelma (App) -ryhmä vs. Hoitopuhelinneuvontaryhmä (NTA) ja kontrolliryhmä. RCT-menetelmä noudattaa CONSORT 2010 -ohjeistusta. Vaaditaan 168 koehenkilöä (n = 84 jokaisessa ryhmässä). Aiheiden rekrytointi kestää todennäköisesti noin 14 kuukautta.
Interventioprotokolla: 168 asiakasta, joilla on sepelvaltimotaudin (CHD) riski ja jotka osaavat käyttää älypuhelinta, satunnaistetaan sovellustukiryhmään (App-ryhmä) tai Hoitopuhelinneuvontaryhmään (NTA). Kaikki osallistujat saavat saman CHD:hen liittyvän hoitotyön koulutustiedotuksen. Sovellusryhmä saa lisäksi sovelluksen käytön tukemaan itsehoitoaan, kun taas NTA-ryhmä saa esitteen ja kuukausittaisen sairaanhoitajan puhelinneuvon (noin 20 minuuttia per puhelu. Intervention kesto on noin 3 kuukautta. Tutkimusavustaja kerää terveystulokset lähtötilanteessa (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) yhteisökeskuksessa tai tutkimuskeskuksessa. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää ja Generalized Estimating Equations -mallia kaikkien tulosmuuttujien differentiaalimuutosten arvioimiseksi. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Eettinen hyväksyntä ja lupa haetaan opintoyliopistolta ja valituilta yhteisökeskuksilta. RCT-rekisteröinti on saatu osoitteesta ClinicalTrials.gov Protokollan rekisteröintijärjestelmä (https://clinicaltrials.gov/).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doris YP Leung, PhD
- Puhelinnumero: 27666423
- Sähköposti: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eliza ML Wong, PhD
- Puhelinnumero: 34686803
- Sähköposti: elizawong@twc.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Wan chai Methodist Centre for the Seniors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat:
- kiinalaiset aikuiset, joilla on sepelvaltimoiden sydänriskitekijöitä (vähintään kaksi iv );
- jotka pystyvät suorittamaan reipasta kävelyä; ja
- niille, joilla on älypuhelin ja jotka osaavat käyttää sitä.
Sepelvaltimotaudin riskitekijät:
- nykyinen säännöllinen tupakoitsija,
- yli 50-vuotias;
- hänellä on lääketieteellinen diagnoosi diabeteksesta tai verenpaineesta;
- hänellä on suvussa iskeeminen sydänsairaus tai hyperlipemia;
- hänellä on hyperlipidemia tai hän käyttää säännöllisesti lääkkeitä hyperlipidemiaan;
- on lihava (BMI>25);
- on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
- hänellä diagnosoitiin stabiili angina pectoris ja hänelle määrättiin trinitroglyseriini (TNG) -lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- joilla on psyykkisiä, näkö-, kuulo- tai kognitiivisia vammoja, joiden seurauksena he eivät pysty suorittamaan reipasta kävelyä tai kommunikoimaan älypuhelimella;
- jonotuslistalla sydämen angiografiaan 6 kuukauden sisällä ja
- hänellä on lääketieteellinen diagnoosi epästabiilista angina pectorista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistuja saa terveyspuheen , CHD-sovelluksen ja tiedotuksen koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta (A).
Sovellus tarjoaa ominaisuuksia, kuten jäsenneltyä sähköistä koulutussisältöä ja tukiominaisuuksia, kuten tietoalustan ja jäsenalueen.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistuja saa sepelvaltimotautihoitoon liittyvän terveyspuheen, sepelvaltimotautisovelluksen sekä koulutetun tutkimushoitajan (A) tiedotuksen.
Sovellus tarjoaa ominaisuuksia, kuten jäsenneltyä sähköistä koulutussisältöä ja tukiominaisuuksia, kuten tietoalustan ja jäsenalueen.
|
|
Active Comparator: Hoitopuhelinneuvontaryhmä (NTA).
Yllämainitun tavanomaisen hoidon lisäksi osallistuja saa terveyspuheen, kolme kuukausittaista 20 minuutin puhelinseurantaa täydennettynä kotiin vietävällä esitteellä koulutetun tutkimussairaanhoitajan toimesta enintään 3 kuukauden ajan.
Potilaat voivat kysyä mahdollisista terveysongelmistaan.
Työryhmä on laatinut puhelinneuvontaoppaan, joka tukee tutkimussairaanhoitajaa puhelinneuvonnan ja tekstiviestien antamisessa.
|
Kaikki tutkittavat jatkavat tavanomaista hoitoaan määrätyillä lääkehoidoilla ja mahdollisilla seurannoilla.
Ajanvarauksella koulutettu sairaanhoitaja pitää sepelvaltimotautihoitoon liittyvän terveyspuheen.
Yllämainitun tavanomaisen hoidon lisäksi kolme kuukausittaista 20 minuutin puhelinseurantaa täydennettynä kotiin vietävällä esitteellä on koulutetun tutkimussairaanhoitajan toimesta enintään 3 kuukauden ajan.
Potilaat voivat kysyä mahdollisista terveysongelmistaan.
Työryhmä on laatinut puhelinneuvontaoppaan, joka tukee tutkimussairaanhoitajaa puhelinneuvonnan ja tekstiviestien antamisessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki kaksi ryhmää saavat sairaanhoitajalta samanlaista koulutussisältöä kuin sepelvaltimotautiin ja hoitoon liittyvä.
Ainoa ero on vahvistus ja jatkuva tuki sovelluksen, puhelinneuvon ja esitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisfyysisen harjoituksen muutos: Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka usein, kuinka kauan vastaaja on harjoitellut rasittavaa, kohtalaista ja lievää työtehtävänsä ulkopuolella.
Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisissa yksiköissä erillisten komponenttien tulojen summana
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden muutos sairauden hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Käytettiin kuutta itsetehokkuutta sairaudenhallinnassa The Chinese Self-Management Behaviour Questionnaire -kyselystä.
Sen on alun perin kehittänyt Lorig, ja kiinankielisen version käänsi ja validoi Siu et al. Hong kongissa.
Lopullinen pisteiden välisumma voitaisiin laskea heidän itsetehokkuuden tason arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
systolisen ja distolisen paineen kerää tutkimusassistentti
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen kestävyystestin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Kolmen minuutin askeltestin tarkoituksena on testata asiakkaan sydän- ja verisuonitoiminnallista kestävyyttä harjoituksen jälkeen iän ja sukupuolen välillä.
Osallistuja astuu 12 tuuman korkealle penkille/tai portaalle 3 minuutin ajaksi.
Heidän pulssinsa mitataan osallistujan pysyessä seisomassa.
Vertaa sykettä taulukkoon iän ja sukupuolen mukaan määrittääksesi kunto 7 pisteen alueella erinomaisesta hyvään, keskimääräistä korkeampi, keskitaso, alle keskiarvon, huono ja erittäin huono.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kokonaisfyysisen harjoituksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä asteikko mittaa, kuinka usein viikossa ja kuinka kauan harjoittelua kohden vastaaja on harjoitellut työtehtäviensä ulkopuolella rasittavaa, kohtalaista ja lievää liikuntaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikon muutos (PSS-10)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Kymmenen itse ilmoittaman kohteen avulla mitataan, missä määrin henkilön elämäntilanteita pidetään stressaavina, sekä nykyistä stressitasoa viimeisen kuukauden aikana.
Summatiiviset pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Näitä pisteitä on käytetty aiemmin kokeneen stressitason arvioimiseen tulosmittana ja niillä on hyvät psykometriset ominaisuudet sydänpotilailla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos: ED-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
ED-5D on geneerinen instrumentti, jota käytetään sydän- ja verisuonitautipotilaiden elämänlaadun mittaamiseen kiinalaisissa ja muissa väestöryhmissä.
Nämä asteikko on jaettu viiteen osaan: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kohtiin seuraavilla vaihtoehdoilla: ei ongelmaa, kohtalaisia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Nämä 5 kohtaa luokitellaan myös visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa potilaan terveydentila arvioidaan pisteillä 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
ED-5D:n havaittiin olevan tyydyttävästi validi ja luotettava monissa populaatioissa, mukaan lukien sepelvaltimotautipotilaat.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoitotiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalahoidon tiheys kysytään.
|
3 kuukautta
|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
ruumiinpaino mitataan RA:lla
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Verinäytteet LDL-kolesterolin mittaamiseksi otetaan sormentikulla käyttäen automaattista analysointia ja osallistujia pyydetään 8 tunnin paastoon.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
HDL-kolesteron muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Verinäytteet HDL-kolesterolin mittaamiseksi otetaan sormentikulla käyttäen automaattista analysointia ja osallistujilta pyydetään 8 tunnin paastoa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliza ML Wong, PhD, Tung Wah College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20201218002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .