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Un programma che utilizza un'applicazione mobile rispetto ai consigli telefonici sui pazienti a rischio di malattia coronarica - Un RCT

30 luglio 2021 aggiornato da: Dr Eliza Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia del programma di supporto guidato da professionisti che utilizza un'applicazione mobile rispetto alla consulenza telefonica su pazienti a rischio di malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato (fase 2)

Mira a confrontare gli effetti di un programma di supporto guidato da un professionista utilizzando un'applicazione mobile rispetto alla consulenza telefonica sui clienti a rischio di malattia coronarica. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico, in singolo cieco. 168 I clienti a rischio di malattia coronarica (CHD), in grado di utilizzare uno smartphone, verranno randomizzati nel gruppo App Support (gruppo App) o nel gruppo Consulenza telefonica infermieristica (NTA) . Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso briefing educativo infermieristico relativo alla CHD. Il gruppo App riceverà inoltre un utilizzo dell'app per supportare la propria cura personale, mentre il gruppo NTA riceverà consulenza telefonica infermieristica per 20 minuti al mese.

Gli esiti di salute saranno raccolti al basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2). L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate per valutare i cambiamenti differenziali in tutte le variabili di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un programma di supporto guidato da professionisti per i clienti che sono a rischio di sviluppare CHD sui risultati dell'esercizio totale, autoefficacia e comportamento di autogestione, frequenza al pronto soccorso e ricoveri, fattore di rischio CHD profilo e qualità della vita.

Nell'arco di 3 mesi, gli investigatori esamineranno l'effetto sul gruppo App rispetto al gruppo NTA e al gruppo di controllo di: Quantità totale di esercizio (risultato primario) e risultati secondari: 1) Autoefficacia e comportamento di autogestione; 2)Presenza al pronto soccorso e frequenza di ricovero;3)Profilo dei fattori di rischio di malattia coronarica (fumo, pressione arteriosa, indice di massa corporea, lipidi ematici);4)Resistenza funzionale cardiovascolare;5)Stress percepito; e 6) Qualità della vita.

Verrà adottato uno studio prospettico multicentrico, parallelo, randomizzato controllato (RCT) con due bracci: un gruppo del programma di supporto dell'app (App) rispetto a un gruppo di consulenza telefonica infermieristica (NTA) e un gruppo di controllo. Il metodo RCT segue le linee guida CONSORT 2010. Saranno richiesti 168 soggetti (n=84 per ogni gruppo). Il reclutamento dei soggetti richiederà probabilmente circa 14 mesi.

Protocollo di intervento: 168 clienti a rischio di malattia coronarica (CHD), in grado di utilizzare uno smartphone saranno randomizzati nel gruppo App Support (gruppo App) o nel gruppo Consulenza telefonica infermieristica (NTA). Tutti i partecipanti idonei riceveranno lo stesso briefing educativo infermieristico relativo alla CHD. Il gruppo App riceverà inoltre un utilizzo dell'app per supportare la propria cura personale, mentre il gruppo NTA riceverà un volantino e un consiglio telefonico infermieristico mensile (circa 20 minuti per chiamata. La durata dell'intervento sarà di circa 3 mesi. Gli esiti sanitari saranno raccolti dall'assistente di ricerca al basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) presso il Centro comunitario o Centro di ricerca. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando SPSS e un modello di equazioni di stima generalizzate per valutare i cambiamenti differenziali in tutte le variabili di risultato. Tutti i test saranno bilaterali e un p-value <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

L'approvazione etica e l'autorizzazione saranno richieste all'università di studio e ai centri comunitari selezionati. La registrazione RCT è stata ottenuta da ClinicalTrials.gov Sistema di registrazione del protocollo (https://clinicaltrials.gov/).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • Wan chai Methodist Centre for the Seniors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione dei soggetti dello studio saranno:

  1. Adulti cinesi con fattori di rischio coronarico (almeno due da iv);
  2. quelli in grado di eseguire un esercizio di camminata veloce; e
  3. coloro che possiedono uno smartphone e sono in grado di usarlo.

  4. Fattori di rischio di malattia coronarica:

    • attuale fumatore abituale,
    • oltre i 50 anni di età;
    • ha una diagnosi medica di diabete o ipertensione;
    • ha una storia familiare di cardiopatia ischemica o iperlipemia;
    • soffre di iperlipidemia o assume regolarmente farmaci per l'iperlipidemia;
    • è obeso (BMI>25);
    • ha subito un intervento coronarico percutaneo;
    • è stata diagnosticata un'angina stabile e gli sono stati prescritti farmaci a base di trinitroglicerina (TNG).

I criteri di esclusione saranno quelli:

  1. con menomazioni mentali, visive, uditive o cognitive a causa delle quali non sono in grado di eseguire un esercizio di camminata veloce o di comunicare utilizzando uno smartphone;
  2. in lista d'attesa per angiografia cardiaca entro 6 mesi, e
  3. ha una diagnosi medica di angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app
Oltre alle consuete cure, il partecipante riceverà un discorso sulla salute, un'app CHD e un briefing da un'infermiera di ricerca qualificata (A). L'app fornisce funzionalità come contenuti e-educational strutturati e funzionalità di supporto come piattaforma di conoscenza e area membri.
Dispositivo: Gruppo di app
Oltre alle consuete cure, il partecipante riceverà un discorso sulla salute relativo all'assistenza CHD, un'app CHD e un briefing da un'infermiera di ricerca qualificata (A). L'app fornisce funzionalità come contenuti e-educational strutturati e funzionalità di supporto come piattaforma di conoscenza e area membri.
Comparatore attivo: Gruppo di consulenza telefonica infermieristica (NTA).
Oltre alle consuete cure di cui sopra, il partecipante riceverà un discorso sulla salute, tre follow-up telefonici mensili di 20 minuti integrati da un volantino da portare a casa saranno forniti da un'infermiera di ricerca qualificata per un massimo di 3 mesi. I pazienti possono chiedere informazioni sui loro problemi di salute correlati, se presenti. Il team ha creato una guida ai consigli telefonici per supportare l'infermiere ricercatore nel fornire consigli telefonici e messaggi di testo.
Dispositivo: Gruppo di consulenza telefonica infermieristica (NTA).
Tutti i soggetti continueranno le loro cure abituali con i trattamenti medici prescritti e gli eventuali follow-up. Su appuntamento, un'infermiera qualificata fornirà un discorso sulla salute relativo alla cura della malattia coronarica. Oltre alle consuete cure di cui sopra, tre follow-up telefonici mensili di 20 minuti integrati da volantino da portare a casa saranno forniti da un'infermiera di ricerca qualificata per un massimo di 3 mesi. I pazienti possono chiedere informazioni sui loro problemi di salute correlati, se presenti. Il team ha creato una guida ai consigli telefonici per supportare l'infermiere ricercatore nel fornire consigli telefonici e messaggi di testo. .In sintesi, tutti e due i gruppi riceveranno da un infermiere contenuti educativi simili a quelli relativi alla CHD e alla cura. L'unica differenza sarà il rafforzamento e il supporto continuo fornito attraverso un'app, consulenza infermieristica telefonica e volantino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esercizio fisico totale: il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepherd.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questa scala misura la frequenza e la durata in cui l'intervistato ha svolto un esercizio faticoso, moderato e lieve al di fuori delle proprie mansioni lavorative. L'attività di svago settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie come somma dei prodotti delle componenti separate
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoefficacia nella gestione della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Sono stati utilizzati sei elementi di autoefficacia nella gestione della malattia dal questionario sul comportamento di autogestione cinese. È stato originariamente sviluppato da Lorig e la versione in lingua cinese è stata tradotta e convalidata da Siu et al. ad Hong Kong. È stato possibile calcolare una somma totale parziale finale del punteggio per valutare il loro livello di autoefficacia.
basale, 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
la pressione sistolica e distolica sarà raccolta dall'assistente di ricerca
basale, 3 mesi
Modifica del test di resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il test del passo di tre minuti mira a testare la resistenza funzionale cardiovascolare del cliente dopo l'esercizio in tutta la fascia di età e sesso. Un partecipante sale e scende da una panca alta 12 pollici o da una scala per 3 minuti. Il loro polso viene quindi preso mentre il partecipante rimane in piedi. Confrontare la frequenza cardiaca con la tabella in base all'età e al sesso per determinare la forma fisica all'interno di un intervallo di 7 punteggi da eccellente a buono, sopra la media, nella media, sotto la media, scarso e molto scarso.
basale, 3 mesi
Modifica dell'esercizio fisico totale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Questa scala misura quanto spesso alla settimana e per quanto tempo per sessione l'intervistato ha svolto esercizi faticosi, moderati e lievi al di fuori delle proprie mansioni lavorative.
basale, 3 mesi
Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
10 item auto-riportati vengono utilizzati per misurare il grado in cui la situazione nella vita di una persona è considerata stressante, così come i livelli attuali di stress sperimentati nell'ultimo mese. I punteggi sommativi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. Questi punteggi sono stati utilizzati in precedenza per valutare il livello di stress sperimentato come misura di esito e hanno buone proprietà psicometriche nei pazienti cardiopatici.
basale, 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita: ED-5D
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'ED-5D è uno strumento generico utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattie cardiovascolari in Cina e in altre popolazioni. Questa scala è divisa in 5 parti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item utilizzando le seguenti opzioni: nessun problema, problemi moderati e problemi estremi. I 5 elementi saranno inoltre classificati su una scala analogica visiva (VAS) con un intervallo con punti da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile) per valutare la salute del paziente. L'ED-5D è risultato soddisfacentemente valido e affidabile in molte popolazioni, compresi i pazienti con CHD.
basale, 3 mesi
Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà chiesta la frequenza del ricovero.
3 mesi
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
il peso corporeo sarà misurato da RA
basale, 3 mesi
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il colesterolo LDL utilizzando un polpastrello utilizzando l'auto-analisi e ai partecipanti viene chiesto di digiunare per 8 ore.
basale, 3 mesi
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il colesterolo HDL utilizzando un polpastrello utilizzando l'analisi automatica e ai partecipanti viene chiesto di avere 8 ore di digiuno.
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Tung Wah College

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliza ML wong, PhD, Tung Wah College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20201218002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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