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Ein Programm, das eine mobile Anwendung im Vergleich zur telefonischen Beratung bei Patienten mit einem Risiko für koronare Herzkrankheiten verwendet – eine RCT

30. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Eliza Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit des professionell geführten Unterstützungsprogramms mit einer mobilen Anwendung im Vergleich zur telefonischen Beratung bei Patienten mit Risiko für koronare Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie (Phase 2)

Es zielt darauf ab, die Auswirkungen eines professionell geleiteten Unterstützungsprogramms mit einer mobilen Anwendung mit der telefonischen Beratung bei Risikopatienten für koronare Herzkrankheiten zu vergleichen. Es wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. 168 Kunden mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK), die ein Smartphone benutzen können, werden randomisiert der Gruppe „App-Support“ (App-Gruppe) oder der Gruppe „Nursing Telephone Advice“ (NTA) zugeteilt . Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Pflegeschulung in Bezug auf KHK. Die App-Gruppe erhält zusätzlich eine App-Nutzung zur Unterstützung ihrer Selbstversorgung, während die NTA-Gruppe monatlich 20 Minuten telefonische Pflegeberatung erhält.

Gesundheitsergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) erfasst. Die Datenanalyse wird unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells durchgeführt, um unterschiedliche Änderungen in allen Ergebnisvariablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines professionell geleiteten Unterstützungsprogramms für Kunden mit KHK-Risiko auf die Ergebnisse der Gesamtbelastung, der Selbstwirksamkeit und des Selbstmanagementverhaltens, des Besuchs in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen sowie des KHK-Risikofaktors zu testen Profil und Lebensqualität.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten untersuchen die Forscher die Wirkung auf die App-Gruppe im Vergleich zur NTA-Gruppe und der Kontrollgruppe von: Gesamtumfang der Übung (primäres Ergebnis) und sekundäre Ergebnisse: 1) Selbstwirksamkeit und Selbstmanagementverhalten; 2) Besuch der Notaufnahme und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten; 3) KHK-Risikofaktorprofil (Rauchen, Blutdruck, Body-Mass-Index, Blutfettwerte); 4) kardiovaskuläre funktionelle Ausdauer; 5) empfundener Stress; und 6) Lebensqualität.

Eine prospektive multizentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Armen – einer App-Support-Programm (App)-Gruppe vs. einer Nursing Telephone Advice (NTA)-Gruppe und einer Kontrollgruppe – wird angenommen. Die RCT-Methode folgt der CONSORT 2010-Richtlinie. Es werden 168 Probanden benötigt (n=84 pro Gruppe). Die Probandenrekrutierung wird voraussichtlich etwa 14 Monate dauern.

Interventionsprotokoll: 168 Kunden mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK), die ein Smartphone verwenden können, werden randomisiert der App-Support-Gruppe (App-Gruppe) oder der Gruppe der telefonischen Pflegeberatung (NTA) zugeteilt. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten die gleiche Pflegeschulung in Bezug auf KHK. Die App-Gruppe erhält zusätzlich eine App-Nutzung zur Unterstützung ihrer Selbstpflege, während die NTA-Gruppe ein Merkblatt und eine monatliche telefonische Pflegeberatung (ca. 20 Minuten pro Anruf) erhält. Die Interventionsdauer beträgt ca. 3 Monate. Die Gesundheitsergebnisse werden vom Forschungsassistenten zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) im Gemeindezentrum oder Forschungszentrum erhoben. Die Datenanalyse wird unter Verwendung von SPSS und einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell durchgeführt, um unterschiedliche Änderungen in allen Ergebnisvariablen zu bewerten. Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Die ethische Zustimmung und Erlaubnis wird von der Studienuniversität und den ausgewählten Gemeindezentren eingeholt. Die RCT-Registrierung wurde von ClinicalTrials.gov erhalten Protokollregistrierungssystem (https://clinicaltrials.gov/).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00
        • Wan chai Methodist Centre for the Seniors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die fachlichen Einschlusskriterien der Studie sind:

  1. Chinesische Erwachsene mit koronaren Herzrisikofaktoren (mindestens zwei von iv);
  2. diejenigen, die in der Lage sind, eine zügige Gehübung durchzuführen; und
  3. die ein Smartphone besitzen und damit umgehen können.

  4. Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit:

    • derzeitiger regelmäßiger Raucher,
    • über 50 Jahre alt;
    • hat eine medizinische Diagnose von Diabetes oder Bluthochdruck;
    • eine Familienanamnese mit ischämischer Herzkrankheit oder Hyperlipämie hat;
    • Hyperlipidämie hat oder regelmäßig Medikamente gegen Hyperlipidämie einnimmt;
    • fettleibig ist (BMI>25);
    • eine perkutane Koronarintervention durchgeführt wurde;
    • wurde mit stabiler Angina diagnostiziert und mit Trinitroglycerin (TNG)-Medikamenten verschrieben.

Als Ausschlusskriterien gelten:

  1. mit geistigen, visuellen, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigungen, aufgrund derer sie nicht in der Lage sind, eine zügige Gehübung durchzuführen oder mit einem Smartphone zu kommunizieren;
  2. auf einer Warteliste für Herzangiographie innerhalb von 6 Monaten und
  3. hat eine medizinische Diagnose von instabiler Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Neben der üblichen Betreuung erhält der Teilnehmer ein Gesundheitsgespräch, eine KHK-App und eine Einweisung durch eine ausgebildete Research Nurse (A). Die App bietet Funktionen wie strukturierte E-Bildungsinhalte und unterstützende Funktionen wie Wissensplattform und Mitgliederbereich.
Gerät: App-Gruppe
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhält der Teilnehmer einen Gesundheitsvortrag zur KHK-Versorgung, eine KHK-App und eine Einweisung durch eine ausgebildete Research Nurse (A). Die App bietet Funktionen wie strukturierte E-Bildungsinhalte und unterstützende Funktionen wie Wissensplattform und Mitgliederbereich.
Aktiver Komparator: Telefonische Pflegeberatungsgruppe (NTA).
Zusätzlich zur oben genannten üblichen Betreuung erhält der Teilnehmer ein Gesundheitsgespräch, drei monatliche 20-minütige telefonische Nachsorgeuntersuchungen, ergänzt durch eine Broschüre zum Mitnehmen, werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester für bis zu 3 Monate durchgeführt. Patienten können nach ihren damit verbundenen Gesundheitsproblemen fragen, falls vorhanden. Das Team hat einen Telefonberatungsleitfaden erstellt, um die Research Nurse bei der telefonischen Beratung und SMS-Beratung zu unterstützen.
Gerät: Telefonische Pflegeberatungsgruppe (NTA).
Alle Probanden werden ihre übliche Behandlung mit vorgeschriebenen medizinischen Behandlungen und gegebenenfalls Nachsorge fortsetzen. Nach Vereinbarung wird eine ausgebildete Krankenschwester ein Gesundheitsgespräch im Zusammenhang mit der KHK-Versorgung führen. Zusätzlich zur oben genannten üblichen Pflege werden drei monatliche 20-minütige telefonische Nachsorgeuntersuchungen, ergänzt durch eine Broschüre zum Mitnehmen, von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester für bis zu 3 Monate durchgeführt. Patienten können nach ihren damit verbundenen Gesundheitsproblemen fragen, falls vorhanden. Das Team hat einen Telefonberatungsleitfaden erstellt, um die Research Nurse bei der telefonischen Beratung und SMS-Beratung zu unterstützen. . Zusammenfassend erhalten alle zwei Gruppen von einer Pflegekraft ähnliche Schulungsinhalte, die sich auf ihre KHK und Pflege beziehen. Der einzige Unterschied besteht in der Verstärkung und kontinuierlichen Unterstützung durch eine App, eine telefonische Pflegeberatung und eine Broschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten körperlichen Bewegung: der Godin-Shepherd-Fragebogen zur Freizeitaktivität.
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Diese Skala misst die Häufigkeit, Dauer, die der Befragte außerhalb seiner Arbeitspflichten anstrengend, moderat und leicht trainiert hat. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten als Summe der Produkte der einzelnen Komponenten berechnet
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Es wurden sechs Items zur Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement aus dem Chinese Self-Management Behavior Questionnaire verwendet. Es wurde ursprünglich von Lorig entwickelt, und die chinesische Sprachversion wurde von Siu et al. übersetzt und validiert. in Hongkong. Eine endgültige Zwischensumme der Punktzahl könnte berechnet werden, um ihr Selbstwirksamkeitsniveau zu bewerten.
Basis, 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der systolische und disstolische Druck wird vom Forschungsassistenten erfasst
Basis, 3 Monate
Änderung des Herz-Kreislauf-Ausdauertests
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der Drei-Minuten-Stufentest zielt darauf ab, die kardiovaskuläre funktionelle Ausdauer des Kunden nach dem Training über die Altersspanne und das Geschlecht hinweg zu testen. Ein Teilnehmer steigt für 3 Minuten auf eine 12 Zoll hohe Bank/oder Treppe. Ihr Puls wird dann gemessen, während der Teilnehmer im Stehen bleibt. Vergleichen Sie die Herzfrequenz mit der Tabelle nach Alter und Geschlecht, um die Fitness in einem Bereich von 7 Punkten von ausgezeichnet bis gut, überdurchschnittlich, durchschnittlich, unterdurchschnittlich, schlecht und sehr schlecht zu bestimmen.
Basis, 3 Monate
Änderung der gesamten körperlichen Betätigung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit dem Godin-Shepherd Leisure Time Physical Activity Questionnaire gemessen. Diese Skala misst, wie oft pro Woche und wie lange pro Sitzung der Befragte anstrengende, moderate und leichte Übungen außerhalb seiner Arbeitspflichten durchgeführt hat.
Basis, 3 Monate
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
10 selbstberichtete Items werden verwendet, um den Grad zu messen, in dem eine Situation im Leben einer Person als belastend empfunden wird, sowie das aktuelle Stressniveau, das im letzten Monat erlebt wurde. Die Summenwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen. Diese Scores wurden zuvor verwendet, um das erlebte Stressniveau als Ergebnismaß zu bewerten, und haben gute psychometrische Eigenschaften bei Herzpatienten.
Basis, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität: ED-5D
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Das ED-5D ist ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Chinesen und anderen Bevölkerungsgruppen. Diese Skala ist in 5 Teile unterteilt: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer werden gebeten, die Items mit den folgenden Optionen zu beantworten: kein Problem, mittlere Probleme und extreme Probleme. Die 5 Items werden außerdem auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Punktebereich von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet, um den Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen. Der ED-5D hat sich in vielen Populationen, einschließlich KHK-Patienten, als zufriedenstellend valide und zuverlässig erwiesen.
Basis, 3 Monate
Krankenhausaufenthaltshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wird abgefragt.
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Körpergewicht wird durch RA gemessen
Basis, 3 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Blutproben zur Messung des LDL-Cholesterins werden mit einem Fingerstich mit automatischer Analyse entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, 8 Stunden lang zu nüchtern zu sein.
Basis, 3 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Blutproben zur Messung des HDL-Cholesterins werden unter Verwendung eines Fingersticks mit automatischer Analyse entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, 8 Stunden lang zu nüchtern zu sein.
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Tung Wah College

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliza ML wong, PhD, Tung Wah College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20201218002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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