Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program, der bruger en mobilapplikation versus telefonrådgivning om patienter med risiko for koronar hjertesygdom - A RCT

30. juli 2021 opdateret af: Dr Eliza Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​det professionelt ledede supportprogram ved hjælp af en mobilapplikation versus telefonrådgivning om patienter med risiko for koronar hjertesygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg (fase 2)

Det har til formål at sammenligne virkningerne af et professionelt ledet støtteprogram ved hjælp af en mobilapplikation versus telefonrådgivning på klienter med risiko for koronar hjertesygdom. Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 168 Klienter, der er i risiko for koronar hjertesygdom (CHD), som er i stand til at bruge en smartphone, vil blive randomiseret til App Support-gruppen (App-gruppen) eller Nursing Telefonrådgivningsgruppen (NTA). Alle deltagere vil modtage den samme sygeplejefaglige briefing relateret til CHD. Appgruppen vil desuden modtage en app, der kan bruges til at støtte deres selvpleje, mens NTA-gruppen vil modtage telefonrådgivning i 20 minutter om måneden.

Sundhedsresultater vil blive indsamlet ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel for at vurdere differentielle ændringer i alle udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et professionelt ledet støtteprogram for klienter, der er i risiko for at udvikle CHD på resultaterne af total træning, self-efficacy og selvledelsesadfærd, akutmodtagelse og hospitalsindlæggelser, CHD risikofaktor profil og livskvalitet.

Over 3 måneder vil efterforskerne undersøge effekten på App-gruppen sammenlignet med NTA-gruppen og kontrolgruppen af: Samlet mængde træning (primært resultat) og sekundære resultater: 1) Selveffektivitet og selvledelsesadfærd; 2) Akutmodtagelse og indlæggelseshyppighed;3) CHD risikofaktorprofil (rygning, blodtryk, body mass index, blodlipidniveau);4) Kardiovaskulær funktionel udholdenhed;5)Oplevet stress; og 6) Livskvalitet.

Et prospektivt multicenter, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme - en app-støtteprogram (App)-gruppe versus en NTA-gruppe (Nursing Telefonrådgivning) og en kontrolgruppe - vil blive vedtaget. RCT-metoden følger CONSORT 2010 guideline. Der kræves 168 emner (n=84 hver gruppe). Emnerekruttering vil sandsynligvis tage omkring 14 måneder.

Interventionsprotokol: 168 klienter, der er i risiko for koronar hjertesygdom (CHD), som er i stand til at bruge en smartphone, vil blive randomiseret til App Support-gruppen (App-gruppen) eller Nursing Telefonrådgivningsgruppen (NTA). Alle berettigede deltagere vil modtage den samme sygeplejepædagogiske briefing relateret til CHD. Appgruppen vil desuden modtage en app, der bruges til at støtte deres egenomsorg, mens NTA-gruppen vil modtage en folder og en månedlig sygeplejersketelefonrådgivning (ca. 20 minutter pr. opkald. Indgrebets varighed vil være omkring 3 måneder. Sundhedsresultater vil blive indsamlet af forskningsassistent ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) på samfundscentret eller forskningscentret. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS og en Generalized Estimating Equations-model til at vurdere differentielle ændringer i alle udfaldsvariable. Alle testene vil være tosidede, og en p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Der vil blive søgt etisk godkendelse og tilladelse fra studieuniversitetet og de udvalgte forsamlingshuse. RCT-registrering er opnået fra ClinicalTrials.gov Protokolregistreringssystem (https://clinicaltrials.gov/).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • Wan chai Methodist Centre for the Seniors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsens inklusionskriterier for emner vil være:

  1. Kinesiske voksne med koronare hjerterisikofaktorer (mindst to fra iv);
  2. dem, der er i stand til at udføre en rask gangøvelse; og
  3. dem, der besidder en smartphone og er i stand til at bruge den.

  4. Risikofaktorer for koronar hjertesygdom:

    • nuværende almindelig ryger,
    • over 50 år;
    • har en medicinsk diagnose diabetes eller hypertension;
    • har en familiehistorie med iskæmisk hjertesygdom eller hyperlipæmi;
    • har hyperlipidæmi eller tager regelmæssigt medicin mod hyperlipidæmi;
    • er overvægtig (BMI>25);
    • har fået foretaget en perkutan koronar intervention;
    • blev diagnosticeret med stabil angina og ordineret med Trinitroglycerin (TNG) lægemidler.

Udelukkelseskriterierne vil være:

  1. med mentale, visuelle, høre- eller kognitive svækkelser som følge af, at de ikke er i stand til at udføre en rask gåøvelse eller kommunikere ved hjælp af en smartphone;
  2. på venteliste til hjerteangiografi inden for 6 måneder, og
  3. har medicinsk diagnose ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App gruppe
Ud over den sædvanlige pleje vil deltageren modtage en sundhedssamtale, en CHD-app og en briefing fra en uddannet forskningssygeplejerske (A). Appen tilbyder funktioner såsom struktureret e-uddannelsesindhold og understøttende funktioner såsom vidensplatform og medlemsområde.
Enhed: App gruppe
Udover den sædvanlige pleje vil deltageren modtage en sundhedssamtale relateret til CHD-pleje, en CHD-app og en briefing fra en uddannet forskningssygeplejerske (A). Appen tilbyder funktioner såsom struktureret e-uddannelsesindhold og understøttende funktioner såsom vidensplatform og medlemsområde.
Aktiv komparator: Sygeplejetelefonrådgivning (NTA) gruppe
Udover ovenstående sædvanlige pleje vil deltageren modtage en sundhedssamtale, tre månedlige 20-minutters telefonopfølgninger suppleret med pjece med hjem af en uddannet forskningssygeplejerske i op til 3 måneder. Patienter kan spørge om deres relaterede helbredsproblemer, hvis nogen. Teamet har oprettet en telefonrådgivningsguide, der skal støtte forskningssygeplejersken i at give telefonråd og sms'er.
Enhed: Sygeplejetelefonrådgivning (NTA) gruppe
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige pleje med ordinerede medicinske behandlinger og eventuelle opfølgninger. Efter aftale vil en uddannet sygeplejerske give en sundhedssamtale relateret til CHD-plejen. Udover ovennævnte sædvanlige pleje vil en uddannet forskningssygeplejerske yde tre månedlige 20-minutters telefonopfølgninger suppleret med pjece med hjem i op til 3 måneder. Patienter kan spørge om deres relaterede helbredsproblemer, hvis nogen. Teamet har oprettet en telefonrådgivningsguide, der skal støtte forskningssygeplejersken i at give telefonråd og sms'er. Sammenfattende vil alle to grupper modtage fra en sygeplejerske lignende undervisningsindhold som det, der er relateret til deres CHD og pleje. Den eneste forskel vil være forstærkningen og den løbende støtte, der ydes gennem en app, telefonisk sygeplejerådgivning og folder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total fysisk træning: Godin-Shepherd Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne skala måler hyppigheden, varigheden af ​​respondenten har udført anstrengende, moderat og mild træning uden for deres arbejdsopgaver. Den samlede ugentlige fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder som en sum af produkterne af de separate komponenter
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Self-efficacy i sygdomshåndtering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Der blev brugt seks punkter om Self-efficacy in illness management fra The Chinese Self-Management Behavior Questionnaire. Den blev oprindeligt udviklet af Lorig, og den kinesiske sprogversion blev oversat og valideret af Siu et al. i Hong Kong. En endelig subtotal sum af score kunne beregnes for at vurdere deres selveffektivitetsniveau.
baseline, 3 måneder
Ændring af blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
systolisk og disstolisk tryk vil blive indsamlet af forskningsassistent
baseline, 3 måneder
Ændring af kardiovaskulær udholdenhedstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Tre-minutters trintest har til formål at teste klientens kardiovaskulære funktionelle udholdenhed efter træning på tværs af alder og køn. En deltager træder af og på en 12-tommer høj bænk/eller trappe i 3 minutter. Deres puls tages så, mens deltageren bliver stående. Sammenlign pulsen med tabellen i henhold til alder og køn for at bestemme konditionen inden for et område på 7 scores fra fremragende til god, over middel, gennemsnit, under middel, dårlig og meget dårlig.
baseline, 3 måneder
Ændring af total fysisk træning
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Godin-Shepherd Fritids Fysisk Aktivitets spørgeskema. Denne skala måler, hvor ofte om ugen og hvor længe pr. session respondenten har udført anstrengende, moderat og mild træning uden for deres arbejdsopgaver.
baseline, 3 måneder
Ændring af opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
10 selvrapporterede poster bruges til at måle, i hvilken grad situationen i en persons liv anses for at være stressende, samt de aktuelle niveauer af stress oplevet i den sidste måned. De summative scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere stressniveauer. Disse scores er tidligere blevet brugt til at vurdere det oplevede niveau af stress som et resultatmål og har gode psykometriske egenskaber hos hjertepatienter.
baseline, 3 måneder
Ændring af livskvalitet:ED-5D
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ED-5D er et generisk instrument, der bruges til at måle livskvaliteten hos patienter med hjerte-kar-sygdomme i kinesiske og andre befolkningsgrupper. Denne skala er opdelt i 5 dele: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne bliver bedt om at svare på emnerne ved at bruge følgende muligheder: intet problem, moderate problemer og ekstreme problemer. De 5 punkter vil også blive rangeret på en visuel analog skala (VAS) med et interval med point fra 0 (værst mulig helbred) til 100 (bedst mulig helbred) for at vurdere patientens helbred. ED-5D viste sig at være tilfredsstillende gyldig og pålidelig i mange populationer, herunder CHD-patienter.
baseline, 3 måneder
Indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
indlæggelseshyppighed vil blive spurgt.
3 måneder
ændring af kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
kropsvægt vil blive målt ved RA
baseline, 3 måneder
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Blodprøver til måling af LDL-kolesterol vil blive taget ved hjælp af en fingerpind ved hjælp af autoanalyse, og deltagerne bliver bedt om at have 8 timers faste.
baseline, 3 måneder
Ændring i HDL-kolestero
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Blodprøver til måling af HDL-kolesterol vil blive taget ved hjælp af en fingerpind ved hjælp af autoanalyse, og deltagerne bliver bedt om at have 8 timers faste.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Tung Wah College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliza ML wong, PhD, Tung Wah College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20201218002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med App gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner