KSHV 관련 다발성 캐슬맨병의 자연사
KSHV 관련 다발성 캐슬맨병의 자연사 연구
배경:
카포시 육종 헤르페스 바이러스(KSHV)는 여러 종류의 암, 카포시 육종(KS), 다발성 캐슬맨병(MCD)의 한 형태 및 원발성 삼출 림프종(PEL)으로 알려진 림프종 유형을 유발합니다. 이러한 암은 단독으로 또는 동일한 환자에서 동시에 발생할 수 있습니다. MCD는 신체의 여러 기관에 많은 증상과 문제를 일으켜 환자가 상당히 불편함을 느끼게 합니다. 인식하지 못하면 이 질병은 치명적일 수 있습니다. 리툭시맙 단독 또는 화학요법과의 병용과 같은 약물은 MCD 치료에 도움이 될 수 있지만 장기 효과 및 MCD의 자연 경과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적:
KSHV-MCD의 생물학을 더 잘 이해하여 이 질병이 어떻게 질병을 유발하는지, 그리고 MCD에 효과적인 것으로 알려진 암 치료가 이 상태의 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 또한 우리가 이 상태에 대해 알고 있는 것을 기반으로 MCD를 치료하는 데 유용한 다른 표준 암 치료법을 제공함으로써 질병을 치료하는 방법을 식별하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
적임:
KSHV-MCD를 가진 18세 이상의 사람들.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
CT 스캔
혈액 및 심장 검사
참가자는 초기 평가를 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
참가자의 증상 및 정상적인 활동 수행 능력 검토
혈액 및 소변 검사
CT 및 PET 스캔과 같은 영상 연구. 참가자는 팔에 조영제를 주사할 수 있습니다.
피부 병변을 기록하기 위한 사진
선택적 피부 생검. 이를 위해 작은 피부 조각이 제거됩니다.
선택적 림프절 바늘 생검
폐, 창자 또는 심장 주변 공간에 있는 체액의 선택적 검체
뇌와 척수를 둘러싸는 액체의 선택적 샘플
타액 샘플
뼈를 검사하기 위한 DEXA 스캔
설문지
선택적 사지 측정 또는 인지 테스트
의사는 참가자에게 치료에 대한 권장 사항을 제공합니다.
초기 평가 및 치료 후 참가자는 추가 방문을 받게 됩니다. 첫 해는 3개월마다, 두 번째 해는 6개월마다, 그 다음에는 최대 1년 동안 1년에 한 번 발생합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
- 다발성 캐슬만병(MCD)은 드물지만 치명적인 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스(KSHV) 관련 림프증식성 장애로 역사적 평균 생존 기간은 2년입니다. HIV에 감염되지 않은 사람보다 HIV에 감염된 사람에게서 더 자주 발생합니다. HIV 음성 사례가 HIV 양성 코호트에 비해 생존 이점이 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타나기 때문에 좋지 않은 예후는 기본 HIV에 의해 완전히 설명되지 않습니다. 이 질병은 정의된 표준 치료법이 없으며 현재 치료법으로 병인 및 자연사에 대해 배워야 할 것이 많습니다.
- KSHV-MCD 환자는 카포시 육종(KS)과 같은 다른 KSHV 관련 상태를 나타낼 수 있으며 진단 후 이환율과 사망률에 영향을 미칠 수 있는 원발성 삼출 림프종(PEL)이 발생할 수 있습니다. 이러한 동시 조건이 시간이 지남에 따라 어떻게 동시에 발생하는지 명확하지 않습니다.
- 2004년부터 HIV 및 AIDS 악성 종양 부서는 자연사를 연구하고 KSHV-MCD에 대한 새로운 치료법을 평가했으며, 이는 현재 1차 치료법으로 간주되는 최소 두 가지 치료법의 개발에 기여했습니다. (1) 리툭시맙 + 리포솜 독소루비신 및 (2) 고용량 지도부딘 + 발간시클로비르.
- 이러한 요법과 지난 15년 동안 개발된 리툭시맙 단독 요법 또는 다른 리툭시맙 기반 요법은 KSHV-MCD 환자에서 지속적인 반응을 보였고 이들 환자의 예후를 상당히 개선했습니다.
- 조직 샘플 수집, 이미징 연구 및 참가자 보고 결과와 함께 종적 평가를 통해 이 질병의 자연사를 더 잘 이해하고 보다 효과적인 치료를 위한 기반을 개발할 수 있습니다.
목적:
-KSHV-MCD의 자연사 연구 및 설명
적임:
- 나이 >= 18세
- 생검으로 입증된 KSHV 관련 MCD
설계:
- 이것은 KSHV-MCD를 가진 참가자를 종합적으로 연구하는 장기 연구가 될 것입니다.
- 병력이 수집되고 참가자는 질병의 진행 과정 전반에 걸쳐 추적되며 특히 질병 표시 패턴, 재발 및 진행, 요법에 대한 반응 및 반응 기간에 주의를 기울입니다.
- 이 연구 동안 참가자로부터 조직 샘플과 혈액을 얻을 것입니다.
- 이 프로토콜에 135명의 참가자가 모일 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramya M Ramaswami, M.D.
- 전화번호: (240) 506-1088
- 이메일: ramya.ramaswami@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Irene B Ekwede, R.N.
- 전화번호: (240) 760-6126
- 이메일: irene.ekwede@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 생검으로 입증된 KSHV 관련 MCD, CCR 병리학 실험실에서 확인
- 연령 >=18세.
- ECOG 수행 상태 <=4(Karnofsky >=20%).
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 참가자는 KSHV 관련 악성 종양을 치료하기 위한 조사 연구를 포함하여 다른 프로토콜에 공동 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 주어진 개인에게 부적절하다고 판단되는 모든 조건 또는 일련의 상황.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
KSHV 관련 MCD가 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCD의 자연사
기간: 전진
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임상 프리젠테이션, 질병 진행 패턴, 치료 반응, 질병 재발 및 참가자 전체 생존
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 KS 또는 PEL 평가
기간: 1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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동시 PEL 또는 KS를 가진 과목의 백분율
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1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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무재발 생존
기간: 1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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모든 치료에서 첫 재발까지의 시간
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1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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전반적인 생존
기간: 1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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모든 치료에서 사망까지의 시간
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1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터는 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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