KSHV 関連多中心性キャッスルマン病の自然経過
KSHV関連多中心性キャッスルマン病の自然史研究
バックグラウンド：
カポジ肉腫ヘルペス ウイルス (KSHV) は、数種類のがん、カポジ肉腫 (KS)、多中心性キャッスルマン病 (MCD) の一種、および原発性浸出性リンパ腫 (PEL) として知られるリンパ腫の一種を引き起こします。 これらのがんは、単独で発生することもあれば、同じ患者に同時に発生することもあります。 MCDは、体内のさまざまな臓器に多くの症状や問題を引き起こす可能性があり、患者はかなり気分が悪くなります. 認識されていない場合、病気は致命的になる可能性があります。 リツキシマブなどの薬剤単独または化学療法との併用が MCD の治療に役立つ可能性がありますが、MCD の長期的な影響と自然経過についてはほとんど知られていません。
目的：
KSHV-MCD の生物学をよりよく理解し、この疾患がどのように病気を引き起こし、MCD に有効であることが知られているがん治療がこの状態の患者にどのように役立つかを特定するのに役立ちます。 この研究はまた、この状態について私たちが知っていることに基づいて、MCD を治療するために使用するのに役立つ他の標準的な癌治療を提供することにより、この疾患を治療する方法を特定するのに役立つことを目的としています.
資格:
18 歳以上の KSHV-MCD 患者。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
CTスキャン
血液検査と心臓検査
参加者には一次評価があります。 これには以下が含まれます。
参加者の症状と通常の活動を行う能力のレビュー
血液検査と尿検査
CTやPETスキャンなどの画像検査。 参加者は、腕に造影剤を注射される場合があります。
皮膚病変を記録するための写真
オプションの皮膚生検。 このために、皮膚の小片が取り除かれます。
オプションのリンパ節針生検
肺、腸、または心臓の周囲の空間にある体液のオプションのサンプル
脳と脊髄を取り囲む液体のオプションのサンプル
唾液サンプル
骨を調べるDEXAスキャン
アンケート
オプションの四肢測定または認知テスト
医師は参加者に治療に関する推奨事項を提供します。
最初の評価と治療の後、参加者は追加の訪問を受けます。 これらは、最初の年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年に 1 回、最大 1 年間発生します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
- 多中心性キャッスルマン病 (MCD) は、まれではあるが致命的なカポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) 関連のリンパ球増殖性疾患であり、歴史的な生存期間の中央値は 2 年です。 HIV に感染していない人よりも HIV に感染している人に多く発生します。 HIV 陰性症例は HIV 陽性コホートよりも生存率がほとんどまたはまったくないように見えるため、予後不良は根底にある HIV によって完全には説明されません。 この疾患には定義された標準治療法がなく、その病因と現在の治療法の自然史について学ぶべきことがたくさんあります。
- KSHV-MCD の患者は、カポジ肉腫 (KS) などの他の KSHV 関連疾患を呈し、診断後に原発性滲出性リンパ腫 (PEL) を発症する可能性があり、罹患率と死亡率に影響を与える可能性があります。 これらの同時条件がどのように同時に、また時間の経過とともに発展するかは明らかではありません。
- 2004 年以来、HIV および AIDS 悪性腫瘍部門は、自然史を研究し、KSHV-MCD の新しい治療法を評価してきました。これは、現在第一選択治療法と見なされている少なくとも 2 つの治療法の開発に貢献しています: (1) リツキシマブ + リポソームドキソルビシン(2) 高用量ジドブジンとバルガンシクロビル。
- これらの治療法とリツキシマブ単独または過去 15 年間に開発された他のリツキシマブベースの治療法のいずれかを併用することで、KSHV-MCD 患者に持続的な奏効が得られ、これらの患者の予後が大幅に改善されました。
- 組織サンプルの収集、画像検査、および参加者から報告されたアウトカムに沿った縦断的評価により、この疾患の自然史の理解が深まり、より効果的な治療の基礎が開発されます。
目的：
-KSHV-MCDの自然史を研究し、説明すること
資格:
- 年齢 >= 18 歳
- 生検で証明されたKSHV関連MCD
デザイン：
- これは、KSHV-MCDの参加者を包括的に研究するための長期研究になります
- 病歴が収集され、参加者は病気の経過全体を追跡し、特に疾患のパターン、再発と進行、治療への反応、および反応の持続時間に注意を払います。
- 組織サンプルと血液は、この研究中に参加者から取得されます。
- このプロトコルでは、135 人の参加者が集まると予想しています
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ramya M Ramaswami, M.D.
- 電話番号：(240) 506-1088
- メール：ramya.ramaswami@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene B Ekwede, R.N.
- 電話番号：(240) 760-6126
- メール：irene.ekwede@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 生検で証明されたKSHV関連MCD、病理学研究所、CCRで確認
- 年齢 >=18 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス <=4 (カルノフスキー >=20%)。
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 参加者は、KSHV 関連の悪性腫瘍を治療するための調査研究を含む、他のプロトコルに共同登録される場合があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、この研究への参加が安全でない、または特定の個人にとって不適切であると思われる条件または一連の状況。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-KSHV関連MCDの被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCDの自然史
時間枠：進行中
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臨床症状、疾患進行パターン、治療反応、疾患再発および参加者の全生存期間
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時 KS または PEL 評価
時間枠：1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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同時 PEL または KS を有する被験者の割合
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1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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無再発生存
時間枠：1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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治療から最初の再発までの時間
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1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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全生存
時間枠：1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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治療から死亡までの時間
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1年目は3ヶ月毎、2年目は6ヶ月毎、3年目からは毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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