Historia natural de la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada a KSHV
Estudio de historia natural de la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada a KSHV
Fondo:
El virus del herpes del sarcoma de Kaposi (KSHV) causa varios tipos de cáncer, el sarcoma de Kaposi (KS), una forma de enfermedad multicéntrica de Castleman (MCD) y un tipo de linfoma conocido como linfoma de efusión primaria (PEL). Estos cánceres pueden ocurrir solos o al mismo tiempo en el mismo paciente. La MCD puede causar muchos síntomas y problemas en varios órganos del cuerpo, lo que hace que los pacientes se sientan bastante mal. Si no se reconoce, la enfermedad puede ser fatal. Los medicamentos como el rituximab solo o en combinación con quimioterapia pueden ayudar a tratar la MCD, pero se sabe poco sobre los efectos a largo plazo y el curso natural de la MCD.
Objetivo:
Para comprender mejor la biología de KSHV-MCD para ayudar a identificar cómo esta enfermedad causa enfermedad y cómo los tratamientos contra el cáncer que se sabe que son efectivos en MCD pueden ayudar a los pacientes con esta afección. Este estudio también tiene como objetivo ayudar a identificar formas de tratar la enfermedad proporcionando otros tratamientos estándar contra el cáncer que serían útiles para tratar la MCD según lo que sabemos sobre esta afección.
Elegibilidad:
Personas de 18 años de edad y mayores con KSHV-MCD.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
tomografía computarizada
Exámenes de sangre y corazón
Los participantes tendrán una evaluación inicial. Esto incluirá:
Revisión de los síntomas y la capacidad de los participantes para realizar sus actividades normales
Exámenes de sangre y orina
Estudios de imagen como tomografías computarizadas y PET. A los participantes se les puede inyectar un agente de contraste en el brazo.
Fotografías para documentar lesiones cutáneas
Biopsia de piel opcional. Para ello, se retirará un pequeño trozo de piel.
Biopsia con aguja de ganglio linfático opcional
Muestras opcionales del líquido en el espacio alrededor de los pulmones, los intestinos o el corazón
Muestra opcional del líquido que rodea el cerebro y la médula espinal
Muestras de saliva
Exploración DEXA para examinar los huesos
Cuestionarios
Mediciones de extremidades opcionales o pruebas cognitivas
Los médicos darán a los participantes recomendaciones sobre el tratamiento.
Después de su evaluación inicial y cualquier tratamiento, los participantes tendrán visitas adicionales. Estos ocurrirán cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses durante el segundo año y luego una vez al año hasta por 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- La enfermedad multicéntrica de Castleman (MCD) es un trastorno linfoproliferativo asociado al herpesvirus asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) raro pero letal con una mediana histórica de supervivencia de 2 años. Ocurre con más frecuencia en individuos infectados por el VIH que en aquellos sin infección por el VIH. El mal pronóstico no se explica por completo por el VIH subyacente, ya que los casos seronegativos parecen tener poca o ninguna ventaja de supervivencia sobre la cohorte seropositiva. La enfermedad no tiene un tratamiento estándar definido y hay mucho que aprender sobre su patogenia e historia natural con los tratamientos actuales.
- Los pacientes con KSHV-MCD pueden presentar otras afecciones asociadas con el KSHV, como el sarcoma de Kaposi (KS) y pueden desarrollar linfoma de efusión primaria (PEL) después de su diagnóstico, lo que puede afectar la morbilidad y la mortalidad. No está claro cómo estas condiciones concurrentes se desarrollan simultáneamente y con el tiempo.
- Desde 2004, la Rama de Malignidad del VIH y el SIDA ha estudiado la historia natural y evaluado terapias novedosas para KSHV-MCD, lo que ha contribuido al desarrollo de al menos dos terapias que ahora se consideran terapias de primera línea: (1) rituximab más doxorrubicina liposomal y (2) dosis altas de zidovudina más valganciclovir.
- Estas terapias más rituximab solo u otras terapias basadas en rituximab que se han desarrollado durante los últimos 15 años han dado como resultado respuestas duraderas en pacientes con KSHV-MCD y han mejorado sustancialmente el pronóstico de estos pacientes.
- Las evaluaciones longitudinales junto con la recolección de muestras de tejido, los estudios de imágenes y los resultados informados por los participantes permitirán el desarrollo de una mejor comprensión de la historia natural de esta enfermedad y el desarrollo de la base para tratamientos más efectivos.
Objetivo:
-Estudiar y describir la historia natural del KSHV-MCD
Elegibilidad:
- Edad >= 18 años
- MCD asociado a KSHV comprobado por biopsia
Diseño:
- Este será un estudio a largo plazo para estudiar exhaustivamente a los participantes con KSHV-MCD
- Se recopilará el historial médico y se seguirá a los participantes a lo largo de su enfermedad, con especial atención a los patrones de presentación, recurrencia y progresión de la enfermedad, respuesta a las terapias y duración de las respuestas.
- Se obtendrán muestras de tejido y sangre de los participantes durante este estudio.
- Anticipamos acumular 135 participantes en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Número de teléfono: (240) 506-1088
- Correo electrónico: ramya.ramaswami@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene B Ekwede, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-6126
- Correo electrónico: irene.ekwede@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- MCD asociado a KSHV comprobado por biopsia, confirmado en el Laboratorio de Patología, CCR
- Edad >=18 años.
- Estado funcional ECOG <=4 (Karnofsky >=20%).
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes pueden inscribirse conjuntamente en otros protocolos, incluidos los estudios de investigación para tratar las neoplasias malignas asociadas con el KSHV.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier condición o conjunto de circunstancias que, en opinión de los investigadores, harían que la participación en este estudio fuera insegura o inapropiada para una persona determinada.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Sujetos con MCD asociado a KSHV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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historia natural de la MCD
Periodo de tiempo: en curso
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presentación clínica, patrones de progresión de la enfermedad, respuesta terapéutica, recurrencia de la enfermedad y supervivencia general de los participantes
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en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación simultánea de KS o PEL
Periodo de tiempo: cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
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Porcentaje de sujetos con PEL o KS concurrentes
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cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
|
tiempo desde cualquier tratamiento hasta la primera recurrencia
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cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
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tiempo desde cualquier tratamiento hasta la muerte
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cada 3 meses para el año 1, cada 6 meses para el año 2, anualmente desde el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000337
- 000337-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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