KSHV:hen liittyvän monikeskisen Castlemanin taudin luonnonhistoria
Luonnonhistoriallinen tutkimus KSHV:hen liittyvästä monikeskisestä Castlemanin taudista
Tausta:
Kaposin sarkoomaherpesvirus (KSHV) aiheuttaa monenlaisia syöpiä, Kaposin sarkoomaa (KS), joka on yksi monikeskisen Castlemanin taudin (MCD) muoto, ja lymfooman tyyppiä, joka tunnetaan nimellä Primary Effusion Lymphooma (PEL). Nämä syövät voivat esiintyä yksinään tai samanaikaisesti samalla potilaalla. MCD voi aiheuttaa monia oireita ja ongelmia kehon eri elimissä, mikä saa potilaat tuntemaan olonsa melko huonovointiseksi. Jos tautia ei tunnisteta, se voi olla kohtalokas. Lääkkeet, kuten rituksimabi yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa, voivat auttaa MCD:n hoidossa, mutta MCD:n pitkäaikaisvaikutuksista ja luonnollisesta etenemisestä tiedetään vain vähän.
Tavoite:
Ymmärtääksemme paremmin KSHV-MCD:n biologiaa, jotta voidaan tunnistaa, kuinka tämä sairaus aiheuttaa sairautta ja kuinka MCD:ssä tehokkaiksi tiedetyt syöpähoidot voivat auttaa potilaita, joilla on tämä sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös auttaa tunnistamaan tapoja hoitaa tautia tarjoamalla muita vakiomuotoisia syöpähoitoja, joita olisi hyödyllistä käyttää MCD:n hoidossa sen perusteella, mitä tiedämme tästä sairaudesta.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on KSHV-MCD.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
tietokonetomografia
Veri- ja sydänkokeet
Osallistujat saavat alkuarvioinnin. Tämä sisältää:
Katsaus osallistujien oireisiin ja kykyyn suorittaa normaaleja toimintojaan
Veri- ja virtsakokeet
Kuvantamistutkimukset, kuten CT- ja PET-skannaukset. Osallistujille voidaan ruiskuttaa varjoainetta käsivarteensa.
Valokuvat ihovaurioiden dokumentoimiseksi
Valinnainen ihobiopsia. Tätä varten ihosta poistetaan pieni pala.
Valinnainen imusolmukkeiden neulabiopsia
Valinnaiset näytteet nesteestä keuhkojen, suoliston tai sydämen ympärillä olevassa tilassa
Valinnainen näyte aivoja ja selkäydintä ympäröivästä nesteestä
Sylkinäytteet
DEXA-skannaus luiden tutkimiseksi
Kyselylomakkeet
Valinnaiset raajan mittaukset tai kognitiiviset testit
Lääkärit antavat osallistujille hoitosuosituksia.
Alkuarvioinnin ja mahdollisen hoidon jälkeen osallistujat saavat lisäkäyntejä. Näitä esiintyy 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen kerran vuodessa enintään 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Monikeskinen Castlemanin tauti (MCD) on harvinainen mutta tappava Kaposin sarkoomaan liittyvä herpesvirukseen (KSHV) liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus, jonka historiallinen keskimääräinen eloonjäämisaika on 2 vuotta. Sitä esiintyy useammin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä kuin niillä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Huono ennuste ei täysin selitä taustalla olevaa HIV:tä, koska HIV-negatiivisilla tapauksilla näyttää olevan vähän tai ei ollenkaan eloonjäämisetua HIV-positiiviseen kohorttiin. Taudilla ei ole määriteltyä standardihoitoa, ja sen patogeneesistä ja luonnonhistoriasta on paljon opittavaa nykyisten hoitojen avulla.
- KSHV-MCD:tä sairastavilla potilailla voi esiintyä muita KSHV:hen liittyviä sairauksia, kuten Kaposin sarkooma (KS), ja diagnoosin jälkeen voi kehittyä primäärinen effuusiolymfooma (PEL), mikä voi vaikuttaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Ei ole selvää, kuinka nämä samanaikaiset olosuhteet kehittyvät samanaikaisesti ja ajan myötä.
- Vuodesta 2004 HIV- ja AIDS-maligniteettiosasto on tutkinut KSHV-MCD:n luonnollista historiaa ja arvioinut uusia hoitoja, jotka ovat osaltaan edistäneet vähintään kahden hoidon kehittämistä, joita pidetään nykyään ensilinjan hoitoina: (1) rituksimabi ja liposomaalinen doksorubisiini ja (2) suuri annos tsidovudiinia plus valgansikloviiri.
- Nämä hoidot sekä joko pelkkä rituksimabi tai muut rituksimabipohjaiset hoidot, jotka on kehitetty viimeisen 15 vuoden aikana, ovat johtaneet kestäviin vasteisiin potilailla, joilla on KSHV-MCD, ja ne ovat parantaneet merkittävästi näiden potilaiden ennustetta.
- Pitkittäiset arvioinnit sekä kudosnäytteiden kerääminen, kuvantamistutkimukset ja osallistujien raportoimat tulokset mahdollistavat paremman ymmärryksen tämän taudin luonnosta ja perustan tehokkaammille hoidoille.
Tavoite:
- Tutkia ja kuvata KSHV-MCD:n luonnonhistoriaa
Kelpoisuus:
- Ikä >= 18 vuotta
- Biopsialla todistettu KSHV:hen liittyvä MCD
Design:
- Tämä on pitkäaikainen tutkimus, jossa tutkitaan kattavasti KSHV-MCD:tä sairastavia osallistujia
- Lääketieteellinen historia kerätään ja osallistujia seurataan koko sairauden ajan kiinnittäen erityistä huomiota taudin esiintymismalleihin, uusiutumiseen ja etenemiseen, hoitovasteeseen ja vasteiden kestoon.
- Tämän tutkimuksen aikana osallistujilta otetaan kudosnäytteitä ja verta.
- Odotamme tämän pöytäkirjan keräävän 135 osallistujaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 506-1088
- Sähköposti: ramya.ramaswami@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene B Ekwede, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 760-6126
- Sähköposti: irene.ekwede@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Biopsialla todistettu KSHV:hen liittyvä MCD, vahvistettu Patologian laboratoriossa, CCR
- Ikä >=18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila <=4 (Karnofsky >=20 %).
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan muihin protokolliin, mukaan lukien tutkimustutkimukset KSHV:hen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten hoitamiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät tähän tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten sopimatonta tietylle henkilölle.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Koehenkilöt, joilla on KSHV:hen liittyvä MCD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCD:n luonnonhistoria
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
kliininen esitys, taudin etenemismallit, terapeuttinen vaste, taudin uusiutuminen ja osallistujien kokonaiseloonjääminen
|
meneillään oleva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
samanaikainen KS- tai PEL-arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on samanaikainen PEL tai KS
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
aika kaikista hoidoista ensimmäiseen uusiutumiseen
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
aika mistä tahansa hoidosta kuolemaan
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuonna 2, vuosittain vuodesta 3 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000337
- 000337-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .