História Natural da Doença de Castleman Multicêntrica Associada à KSHV
Estudo de História Natural da Doença de Castleman Multicêntrica Associada a KSHV
Fundo:
O vírus do herpes do sarcoma de Kaposi (KSHV) causa vários tipos de câncer, sarcoma de Kaposi (KS), uma forma de doença de Castleman multicêntrica (MCD) e um tipo de linfoma conhecido como linfoma de efusão primária (PEL). Esses cânceres podem ocorrer sozinhos ou ao mesmo tempo no mesmo paciente. A MCD pode causar muitos sintomas e problemas em vários órgãos do corpo, fazendo com que os pacientes se sintam muito mal. Se não for reconhecida, a doença pode ser fatal. Medicamentos como o rituximabe isoladamente ou em combinação com quimioterapia podem ajudar a tratar o MCD, mas pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo e o curso natural do MCD.
Objetivo:
Para entender melhor a biologia do KSHV-MCD para ajudar a identificar como essa doença causa a doença e como os tratamentos contra o câncer conhecidos por serem eficazes no MCD podem ajudar os pacientes com essa condição. Este estudo também visa ajudar a identificar maneiras de tratar a doença, fornecendo outros tratamentos padrão contra o câncer que seriam úteis para tratar o MCD com base no que sabemos sobre essa condição.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos de idade ou mais com KSHV-MCD.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico
Exame físico
tomografia computadorizada
Exames de sangue e coração
Os participantes terão uma avaliação inicial. Isso incluirá:
Revisão dos sintomas dos participantes e capacidade de realizar suas atividades normais
Exames de sangue e urina
Estudos de imagem, como tomografia computadorizada e PET. Os participantes podem ter um agente de contraste injetado em seu braço.
Fotografias para documentar lesões cutâneas
Biópsia de pele opcional. Para isso, será retirado um pequeno pedaço da pele.
Biópsia por agulha de linfonodo opcional
Amostras opcionais do fluido no espaço ao redor dos pulmões, intestinos ou coração
Amostra opcional do líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal
Amostras de saliva
Varredura DEXA para examinar os ossos
Questionários
Medições opcionais de membros ou testes cognitivos
Os médicos darão aos participantes recomendações sobre o tratamento.
Após a avaliação inicial e qualquer tratamento, os participantes terão visitas adicionais. Estes ocorrerão a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses no segundo ano e depois uma vez por ano até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- A doença multicêntrica de Castleman (MCD) é um distúrbio linfoproliferativo associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV) raro, mas letal, com uma sobrevida média histórica de 2 anos. Ocorre mais frequentemente em indivíduos infectados pelo HIV do que naqueles sem infecção pelo HIV. O mau prognóstico não é totalmente explicado pelo HIV subjacente, pois os casos HIV negativos parecem ter pouca ou nenhuma vantagem de sobrevida sobre a coorte de HIV positivos. A doença não tem tratamento padrão definido e há muito a ser aprendido sobre sua patogênese e história natural com os tratamentos atuais.
- Pacientes com KSHV-MCD podem apresentar outras condições associadas ao KSHV, como o sarcoma de Kaposi (KS) e podem desenvolver linfoma de efusão primário (PEL) após o diagnóstico, o que pode afetar a morbidade e a mortalidade. Não está claro como essas condições concorrentes se desenvolvem simultaneamente e ao longo do tempo.
- Desde 2004, o HIV and AIDS Malignancy Branch estudou a história natural e avaliou novas terapias para KSHV-MCD, o que contribuiu para o desenvolvimento de pelo menos duas terapias que agora são consideradas terapias de primeira linha: (1) rituximabe mais doxorrubicina lipossomal e (2) altas doses de zidovudina mais valganciclovir.
- Essas terapias mais rituximabe sozinho ou outras terapias baseadas em rituximabe que foram desenvolvidas nos últimos 15 anos resultaram em respostas duradouras em pacientes com KSHV-MCD e melhoraram substancialmente o prognóstico desses pacientes.
- As avaliações longitudinais, juntamente com a coleta de amostras de tecido, estudos de imagem e resultados relatados pelos participantes, permitirão o desenvolvimento de uma melhor compreensão da história natural desta doença e o desenvolvimento da base para tratamentos mais eficazes.
Objetivo:
-Estudar e descrever a história natural de KSHV-MCD
Elegibilidade:
- Idade >= 18 anos
- MCD associado a KSHV comprovado por biópsia
Projeto:
- Este será um estudo de longo prazo para estudar de forma abrangente os participantes com KSHV-MCD
- O histórico médico será coletado e os participantes acompanhados ao longo de sua doença, com atenção especial aos padrões de apresentação da doença, recorrência e progressão, resposta às terapias e duração das respostas
- Amostras de tecido e sangue serão obtidas dos participantes durante este estudo.
- Prevemos acumular 135 participantes neste protocolo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Número de telefone: (240) 506-1088
- E-mail: ramya.ramaswami@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Irene B Ekwede, R.N.
- Número de telefone: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- MCD associado a KSHV comprovado por biópsia, confirmado no Laboratório de Patologia, CCR
- Idade >=18 anos.
- Estado de desempenho ECOG <=4 (Karnofsky >=20%).
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes podem ser co-inscritos em outros protocolos, incluindo estudos de investigação para tratar malignidades associadas a KSHV.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer condição ou conjunto de circunstâncias que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação neste estudo insegura ou inapropriada para um determinado indivíduo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Indivíduos com MCD associado a KSHV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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história natural da DCM
Prazo: em progresso
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apresentação clínica, padrões de progressão da doença, resposta terapêutica, recorrência da doença e sobrevida global do participante
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em progresso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação simultânea de KS ou PEL
Prazo: a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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Porcentagem de indivíduos com PEL ou KS simultâneos
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a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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sobrevida livre de recaída
Prazo: a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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tempo de qualquer tratamento até a primeira recorrência
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a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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sobrevida global
Prazo: a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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tempo de qualquer tratamento até a morte
|
a cada 3 meses para o ano 1, a cada 6 meses para o ano 2, anualmente a partir do ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000337
- 000337-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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