Přírodní historie multicentrické Castlemanovy choroby spojené s KSHV
Přírodovědná studie multicentrické Castlemanovy choroby spojené s KSHV
Pozadí:
Herpes virus Kaposiho sarkomu (KSHV) způsobuje několik druhů rakoviny, Kaposiho sarkom (KS), formu multicentrické Castlemanovy choroby (MCD) a typ lymfomu známý jako primární efuzní lymfom (PEL). Tyto nádory se mohou vyskytovat samostatně nebo současně u stejného pacienta. MCD může způsobit mnoho příznaků a problémů s různými orgány v těle, takže se pacienti necítí dobře. Pokud není nemoc rozpoznána, může být smrtelná. Léky, jako je rituximab samotný nebo v kombinaci s chemoterapií, mohou pomoci léčit MCD, ale o dlouhodobých účincích a přirozeném průběhu MCD je málo známo.
Objektivní:
Abychom lépe porozuměli biologii KSHV-MCD, abychom pomohli identifikovat, jak toto onemocnění způsobuje onemocnění a jak může pacientům s tímto stavem pomoci léčba rakoviny, o které je známo, že je u MCD účinná. Tato studie si také klade za cíl pomoci identifikovat způsoby léčby onemocnění poskytnutím dalších standardních způsobů léčby rakoviny, které by bylo užitečné použít k léčbě MCD na základě toho, co o tomto stavu víme.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší s KSHV-MCD.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
CT vyšetření
Krevní a srdeční testy
Účastníci budou mít úvodní hodnocení. To bude zahrnovat:
Kontrola symptomů účastníků a schopnosti vykonávat své běžné činnosti
Testy krve a moči
Zobrazovací studie, jako jsou CT a PET skeny. Účastníci mohou mít kontrastní látku vstříknutou do paže.
Fotografie k dokumentaci kožních lézí
Volitelná biopsie kůže. Za tímto účelem bude odstraněn malý kousek kůže.
Volitelná biopsie lymfatických uzlin jehlou
Volitelné vzorky tekutiny v prostoru kolem plic, střev nebo srdce
Volitelný vzorek tekutiny, která obklopuje mozek a míchu
Vzorky slin
DEXA sken pro vyšetření kostí
Dotazníky
Nepovinné měření končetin nebo kognitivní testy
Lékaři dají účastníkům doporučení ohledně léčby.
Po úvodním vyhodnocení a případné léčbě budou mít účastníci další návštěvy. Ty se budou vyskytovat první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců a poté jednou ročně po dobu až 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Multicentrická Castlemanova choroba (MCD) je vzácná, ale letální lymfoproliferativní porucha spojená s Kaposiho sarkomem (KSHV) spojená s herpesvirem (KSHV) s historickým mediánem přežití 2 roky. Vyskytuje se častěji u jedinců infikovaných HIV než u jedinců bez infekce HIV. Špatná prognóza není plně vysvětlena základním HIV, protože HIV negativní případy se zdají mít malou nebo žádnou výhodu v přežití oproti HIV pozitivní kohortě. Toto onemocnění nemá žádnou definovanou standardní léčbu a o jeho patogenezi a přirozené historii se současnou léčbou lze mnohé dozvědět.
- Pacienti s KSHV-MCD mohou mít jiné stavy související s KSHV, jako je Kaposiho sarkom (KS) a po diagnóze se u nich může vyvinout primární efuzní lymfom (PEL), což může ovlivnit morbiditu a mortalitu. Není jasné, jak se tyto souběžné podmínky vyvíjejí současně a v průběhu času.
- Od roku 2004 oddělení malignity HIV a AIDS studovalo přírodní historii a hodnotilo nové terapie pro KSHV-MCD, což přispělo k vývoji alespoň dvou terapií, které jsou nyní považovány za terapie první volby: (1) rituximab plus lipozomální doxorubicin a (2) vysoká dávka zidovudinu plus valganciklovir.
- Tyto terapie plus buď samotný rituximab nebo jiné terapie založené na rituximabu, které byly vyvinuty během posledních 15 let, vedly k trvalé odpovědi u pacientů s KSHV-MCD a podstatně zlepšily prognózu těchto pacientů.
- Dlouhodobá hodnocení spolu s odběrem vzorků tkáně, zobrazovacími studiemi a výsledky hlášenými účastníky umožní lepší pochopení přirozené historie tohoto onemocnění a vývoj základny pro účinnější léčbu.
Objektivní:
-Prostudovat a popsat přírodní historii KSHV-MCD
Způsobilost:
- Věk >= 18 let
- Biopsie prokázaná MCD spojená s KSHV
Design:
- Toto bude dlouhodobá studie, která bude komplexně studovat účastníky s KSHV-MCD
- Bude shromážděna anamnéza a účastníci budou sledováni v průběhu jejich onemocnění, přičemž zvláštní pozornost bude věnována vzorcům prezentace onemocnění, recidivám a progresi, reakci na terapie a délce trvání odpovědí.
- Během této studie budou účastníkům odebrány vzorky tkání a krve.
- Očekáváme, že na tomto protokolu přibude 135 účastníků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 506-1088
- E-mail: ramya.ramaswami@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene B Ekwede, R.N.
- Telefonní číslo: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Biopsií prokázané MCD asociované s KSHV, potvrzené v Laboratoři patologie, CCR
- Věk >=18 let.
- Stav výkonu ECOG <=4 (Karnofsky >=20 %).
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných protokolů, včetně výzkumných studií k léčbě malignit spojených s KSHV.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakákoli podmínka nebo soubor okolností, které by podle názoru výzkumníků činily účast v této studii pro daného jedince nebezpečnou nebo jinak nevhodnou.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Subjekty s MCD spojené s KSHV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírodní historie MCD
Časové okno: pokračující
|
klinický obraz, vzorce progrese onemocnění, terapeutická odpověď, recidiva onemocnění a celkové přežití účastníků
|
pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souběžné hodnocení KS nebo PEL
Časové okno: každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
Procento subjektů se souběžným PEL nebo KS
|
každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
doba od jakékoli léčby do první recidivy
|
každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
|
celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
doba od jakékoli léčby do smrti
|
každé 3 měsíce pro rok 1, každých 6 měsíců pro rok 2, ročně od roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000337
- 000337-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .